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Intervenção para Dor Relacionada à Gravidez

22 de outubro de 2018 atualizado por: University of Idaho

Intervenção do conceito Mulligan para dor lombopélvica relacionada à gravidez

As mulheres das comunidades rurais têm menos acesso ao pré-natal e apresentam taxas ligeiramente mais altas de complicações durante a gravidez. Uma complicação relacionada à gravidez muito prevalente é a dor na cintura pélvica relacionada à gravidez (PPGP), afetando até 76% de todas as mulheres grávidas. Historicamente, acredita-se que a PPGP tenha origem em alterações hormonais associadas à gravidez, mas sua causa é mais provável devido à perda de controle motor e/ou mau posicionamento dos ossos pélvicos. Apesar do crescente interesse e consciência clínica da condição, os resultados do tratamento da PPGP são inconsistentes e faltam estudos de intervenção. O objetivo desta proposta é investigar uma modalidade de tratamento com riscos mínimos e potencial para ser autoadministrado. A técnica de terapia manual Mulligan Concept visa restaurar a função mecânica da região lombopélvica e ainda não foi medida em mulheres com PPGP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver um protocolo de tratamento conservador eficaz e facilmente acessível. O objetivo deste aplicativo é determinar se os pacientes tratados com a terapia manual Mulligan Concept experimentam mudanças imediatas e significativas na dor e na função. Nossos objetivos específicos são: Em mulheres com PPGP, 1.) Determinar se o tratamento do Mulligan Concept produz mudanças imediatas na dor e na função, 2.) Determinar se o Mulligan Concept restaura ou altera imediatamente as características disfuncionais da marcha e o controle motor da cintura pélvica, e 3. ) Identifique os fatores que preveem matematicamente o resultado do tratamento. Nossa hipótese central é que a restauração do posicionamento lombopélvico resultará em diminuição imediata da dor, aumento da função e melhora da mecânica da marcha.

Voluntárias na 20ª-34ª semana de gravidez, com idades entre 20-45 anos, que estão passando por PPGP serão triadas e aleatoriamente designadas para tratamento ou grupo placebo com base na idade, peso, altura, semana gestacional e número de gestações. Todos os participantes serão submetidos a um exame padronizado, completarão as medidas de resultado relatadas pelo paciente e realizarão tarefas de marcha, sentar-se e levantar-se e levantar a perna esticada ativa. Registros cinemáticos, cinéticos e EMG serão feitos durante a execução das tarefas. Os participantes do grupo de tratamento receberão uma avaliação e tratamento do Mulligan Concept. Os participantes do grupo placebo receberão apenas a avaliação do Mulligan Concept. Os participantes então repetirão as mesmas tarefas e medidas. O estudo será conduzido sob um projeto de ensaio placebo randomizado triplo cego; os pacientes, pesquisadores e o clínico assistente serão cegos para a designação de grupo. Testes t de amostras independentes serão conduzidos para determinar se existem diferenças significativas entre a intervenção e o grupo placebo em várias variáveis ​​dependentes. A análise de regressão será realizada para determinar se os fatores de ingestão predizem matematicamente o resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Estados Unidos, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • relatou dor lombopélvica relacionada à gravidez

Critério de exclusão:

  • problemas ortopédicos ou neurológicos com caminhada
  • cirurgia prévia da coluna lombar, pelve, quadril ou joelho
  • fratura
  • malignidade conhecida
  • inflamação ativa na coluna lombar ou na pelve
  • espondilite anquilosante, cifose de Scheuermann, poliartrite ativa ou osteoporose grave
  • qualquer distúrbio pulmonar, cardíaco, visual, auditivo ou cognitivo
  • quaisquer outras multi/comorbidades que limitem a capacidade do voluntário de completar uma tarefa de marcha e sentar-levantar
  • não recebe consentimento de seu prestador de cuidados de maternidade
  • a dor está associada a algo diferente da gravidez ou é sentida fora da gravidez antes da primeira gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do Conceito Mulligan
A Intervenção do Conceito Mulligan, incluindo Mobilizações com intervenção de Movimento, é administrada. Até 30 minutos de tempo total de tratamento.
Outro: Intervenção do Conceito Mulligan
O conceito é um paradigma de terapia manual que inclui um clínico aplicando mobilizações articulares e fazendo com que o paciente realize movimentos simultâneos ativos e sem dor.
Comparador Falso: Conceito de Tratamento Sham Mulligan
Os procedimentos de avaliação do Conceito Mulligan são seguidos, mas nenhuma pressão manual é aplicada ao participante durante o tratamento para fornecer um Tratamento de Conceito Mulligan falso.
Outro: Conceito de Tratamento Sham Mulligan
O clínico assistente solicitará ao participante que execute os movimentos associados à técnica Mulligan Concept. O clínico manterá as mãos sobre o participante durante o movimento, mas não aplicará nenhuma pressão ou força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de movimento 3D - sentar para ficar em pé
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (imediato, 30 minutos)
Os dados cinemáticos são coletados durante a tarefa de sentar e levantar
Mudança de pré para pós-intervenção (imediato, 30 minutos)
Análise de movimento 3-D - marcha
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (imediato, 30 minutos)
Os dados cinemáticos são coletados durante a tarefa de marcha
Mudança de pré para pós-intervenção (imediato, 30 minutos)
Análise de movimento 3-D - elevação ativa da perna reta
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (imediato, 30 minutos)
Os dados cinemáticos são coletados durante a tarefa ativa de elevação da perna reta
Mudança de pré para pós-intervenção (imediato, 30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia - Sentar para Ficar em Pé
Prazo: Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Os dados EMG serão coletados durante a tarefa de sentar e levantar
Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Eletromiografia - Marcha
Prazo: Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Os dados EMG serão coletados durante a tarefa de marcha
Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Eletromiografia - Elevação da perna reta
Prazo: Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Os dados EMG serão coletados durante as tarefas de sentar para levantar, marcha e elevação ativa de uma perna.
Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Medida de resultado relatado pelo paciente, dor
Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Questionário de Cintura Pélvica
Prazo: Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Medida de resultado relatado pelo paciente, desativação específica da região
Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Questionário de Avaliação de Incapacidade
Prazo: Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Medida de resultado relatado pelo paciente, incapacidade global
Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Questionário Curto do Estado de Estresse
Prazo: Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)
Medida de resultado relatado pelo paciente, estresse
Mudança de pré e pós-intervenção (Imediato, 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Idaho

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Número de outro subsídio/financiamento: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão conhecidos apenas pelo PI. Outros pesquisadores que trabalham no projeto estão cegos para o IPD. O PI manterá registros em um computador seguro, com conexão de servidor segura, localizado em um escritório fechado. Os dados serão compartilhados de forma agregada sem informações de identificação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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