Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada SOFT a znieczulenie rdzeniowe u pacjentów stosujących stabilizator zewnętrzny Ilizarowa

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hoda Shokri, Ain Shams University

Blokada SOFT a znieczulenie rdzeniowe u pacjentów poddawanych zabiegowi zespolenia otwartych złamań kości piszczelowej za pomocą stabilizatora zewnętrznego Ilizarowa

Blokada nerwów obwodowych jest idealnym wyborem do operacji kończyn dolnych ze względu na obwodowe miejsce zabiegu chirurgicznego oraz możliwość blokowania dróg bólowych na wielu poziomach. W przeciwieństwie do innych technik anestezjologicznych, takich jak znieczulenie rdzeniowe czy ogólne, prawidłowo wykonane blokady nerwów obwodowych omijają zdarzenia niepożądane, takie jak niestabilność hemodynamiczna i powikłania oddechowe, właściwie leczą ból pooperacyjny prowadzący do wczesnego wypisu ze szpitala. Dodatkowymi zaletami blokad nerwów obwodowych jest to, że mogą być stosowane u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub choroby lędźwiowo-krzyżowe, oprócz unikania instrumentów drożności dróg oddechowych.

W ostatnim czasie dużym zainteresowaniem cieszą się znieczulenia regionalne i blokady nerwów obwodowych. Sprzyja temu znaczny postęp badań w tej dziedzinie oraz dostępność coraz lepszego sprzętu ułatwiającego znieczulenie regionalne. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa blokady SOFT (technika blokady nerwu kulszowo-obturatorowo-udowego) w porównaniu z znieczulenie rdzeniowe u pacjentów poddawanych zabiegom zespolenia otwartych złamań kości piszczelowej stabilizatorem zewnętrznym Ilizarowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez medyczną komisję etyczną Uniwersytetu Ain Shams, to prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach w wieku od 35 do 57 lat, w stanie fizycznym I i II ASA, zaplanowanych do zespolenia otwartych złamań kości piszczelowej za pomocą Zewnętrzny stabilizator iIlizarowa. w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams w latach 2018-2019, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Odmowa udziału, brak możliwości komunikowania się z badaczami lub personelem szpitala, otyłość (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2), pacjenci poddawani zabiegom obustronnym, pacjenci z koagulopatiami, niewydolnością nerek (kreatynina >1,5 mg/dL), American Society of Ansthetics (ASA) III-IV, pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, pacjenci z niestabilnymi danymi życiowymi oraz pacjenci z urazem głowy lub klatki piersiowej zostaną wykluczeni.

Kontrola przed znieczuleniem zostanie przeprowadzona w nocy po operacji. Po założeniu kaniuli dożylnej (IV) i midazolamu 0,05 mg/kg i.v. zostanie podany wszystkim pacjentom przed przeniesieniem na salę operacyjną, gdzie zostaną umieszczone standardowe urządzenia monitorujące, takie jak EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą techniki zamkniętej koperty, aby otrzymać znieczulenie podpajęczynówkowe lub blokadę SOFT. W grupie znieczulenia rdzeniowego pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% (7,5-10mg). Będzie on podawany za pomocą igły rdzeniowej 25-G na poziomie L4-L5 lub L3-L4 z pacjentem w pozycji siedzącej w całkowicie aseptycznych warunkach.

W grupie SOFT pacjenci otrzymają blokadę SOFT, w której pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, w warunkach aseptycznych, liniowa sonda USG zostanie umieszczona na fałdzie pachwinowym, aby pokazać nerw udowy i naczynia. Stosując technikę in-plane, 12-centymetrowa igła blokująca zostanie wprowadzona przyśrodkowo do żyły udowej i przesunięta 1-3 cm poniżej i równolegle do skóry. Następnie zostanie przekierowany w kierunku włókien nerwu udowego, gdzie zostanie wstrzyknięte 15 ml 0,25% bupiwakainy. W celu zablokowania nerwu zasłonowego sonda zostanie przesunięta przyśrodkowo, nad igłę i skierowana doczaszkowo w celu identyfikacji mięśnia piersiowego. Igła zostanie następnie wycofana do tkanki podskórnej i przekierowana techniką out-of-plane w kierunku głębokiej powierzchni mięśnia piersiowego, gdzie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.[4 ] Aby zlokalizować nerw kulszowy, użyjemy sondy krzywoliniowej, skierujemy ją pod igłę i przechylimy sondę, aby uzyskać jak najjaśniejszy obraz nerwu kulszowego. Igła zostanie wprowadzona, a następnie wycofana podskórnie i skierowana w płaszczyźnie techniką w kierunku nerwu kulszowego głęboko do dolnej krawędzi mięśnia czworobocznego uda. Następnie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte po wywołanych igłą skurczach mięśni przy użyciu prądu 1 mA.

Poziom czucia będzie oceniany na podstawie utraty czucia nakłucia (igła podskórna o rozmiarze 20).

Zmienne hemodynamiczne będą rejestrowane co 5 min po wykonaniu blokady do końca operacji. Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako spadek skurczowego tętniczego ciśnienia krwi o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych i będzie początkowo leczone 200 ml dożylnego wlewu roztworu Ringera z mleczanami; jeśli okaże się to nieskuteczne, zostanie podany IV bolus fenylefryny (40-50 mcg). Bradykardię definiuje się jako zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę i leczono ją 0,5 mg atropiny dożylnie.

Blokada czuciowa (utrata czucia ukłucia szpilką w T12 w grupie kręgosłupa lub w dystrybucji nerwów udowego, zasłonowego i kulszowego w grupie SOFT). Jakość blokady zostanie oceniona na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe dożylne środki przeciwbólowe i sedację: odpowiednia blokada nerwu = ani sedacja, ani środki przeciwbólowe nie są wymagane do zakończenia operacji; nieadekwatna blokada nerwu = do zakończenia operacji konieczne będzie zastosowanie doraźnej dawki środka przeciwbólowego (100 mg IV bolus ketaminy) lub sedacji (3 mg IV midazolamu); nieudana blokada nerwu, więc znieczulenie ogólne będzie wymagane do zakończenia operacji.

Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). W razie potrzeby jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie podana dożylnie petydyna (50 mg). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do całkowitego ustąpienia blokady czucia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zadowolenie pacjenta (na numerycznej skali oceny), zdarzenia niepożądane, takie jak ból pleców, posturalny ból głowy, wymioty, działania niepożądane ogólnoustrojowej toksyczności miejscowego środka znieczulającego, takie jak drgawki i zapaść sercowo-naczyniowa, utrzymujące się parestezje obserwowane w ciągu 48 godzin po blok i wskaźnik awaryjności bloku zostaną zarejestrowane.

W przypadku niepowodzenia blokady lub wystąpienia napadów padaczkowych w wyniku toksycznego działania znieczulenia miejscowego dokonamy konwersji na znieczulenie ogólne.

W przypadku zapaści sercowo-naczyniowej należy zapewnić pacjentowi dożylne podanie płynów i leków wazopresyjnych zgodnie z wymaganiami, aby w takich przypadkach pacjenci zostali wykluczeni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 35 do 57 lat
  • ASA I, II
  • BMI<30
  • zespolenie otwartych złamań kości piszczelowej stabilizatorem zewnętrznym Ilizarowa -

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału,
  • Brak możliwości komunikowania się z badaczami lub personelem szpitala,
  • wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
  • pacjenci poddawani zabiegom obustronnym,
  • Historia koagulopatii
  • kreatynina >1,5 mg/dl
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) III-IV
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Niestabilne dane życiowe
  • Uraz głowy lub klatki piersiowej zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków SOFT
Igła zostanie wprowadzona przyśrodkowo do żyły udowej i 3 cm poniżej skóry, gdzie wstrzyknięto 15 ml 0,25% bupiwakainy. nerw zasłonowy, sonda przesunięta przyśrodkowo, nad igłę i skierowana doczaszkowo do mięśnia piersiowego. Igła wycofana do tkanki podskórnej i skierowana poza płaszczyzną w kierunku głębokiej powierzchni mięśnia piersiowego, zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Nerw kulszowy, używamy sondy krzywoliniowej, niższej od igły i pochylamy sondę, aby uzyskać jak najjaśniejszy obraz nerwu kulszowego. Igła zostanie wprowadzona, a następnie wycofana podskórnie i skierowana przez płaszczyznę w kierunku nerwu kulszowego głęboko do dolny brzeg mięśnia czworobocznego uda. Wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy
Igła zostanie wprowadzona przyśrodkowo do żyły udowej i 3 cm poniżej skóry, gdzie wstrzyknięto 15 ml 0,25% bupiwakainy. nerw zasłonowy, sonda przesunięta przyśrodkowo, nad igłę i skierowana doczaszkowo do mięśnia piersiowego. Igła wycofana do tkanki podskórnej i skierowana poza płaszczyzną w kierunku głębokiej powierzchni mięśnia piersiowego, zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Nerw kulszowy, używamy sondy krzywoliniowej, niższej od igły i pochylamy sondę, aby uzyskać jak najjaśniejszy obraz nerwu kulszowego. Igła zostanie wprowadzona, a następnie wycofana podskórnie i skierowana przez płaszczyznę w kierunku nerwu kulszowego głęboko do dolny brzeg mięśnia czworobocznego uda. Wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy
Pozorny komparator: grupa znieczulenia rdzeniowego
pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% (7,5-10mg). Będzie on podawany za pomocą igły rdzeniowej 25-G na poziomie L4-L5 lub L3-L4 z pacjentem w pozycji siedzącej w całkowicie aseptycznych warunkach.
pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% (7,5-10mg). Będzie on podawany za pomocą igły rdzeniowej 25-G na poziomie L4-L5 lub L3-L4 z pacjentem w pozycji siedzącej w całkowicie aseptycznych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T- test czasu powrotu do zdrowia (czas trwania analgezji) średnia ± SD
Ramy czasowe: 3-12 godzin
Jest to czas od zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego do całkowitego ustąpienia blokady czucia
3-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
uporczywe parestezje
48 godzin po zabiegu
Awaria bloku
Ramy czasowe: 50 minut
znieczulenie ogólne będzie wymagane do zakończenia operacji.
50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoda Shokri, MD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA00001785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 do 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zebrane dane są kodowane, zestawione w tabelach i analizowane statystycznie przy użyciu pakietu statystycznego oprogramowania do nauk społecznych, wersja 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Statystyka opisowa jest prowadzona dla numerycznych danych parametrycznych i przedstawiana jako średnia ± SD, natomiast dane kategoryczne przedstawiane są liczbowo i procentowo. Zmienne, takie jak dane demograficzne i choroby współistniejące, porównuje się za pomocą testu χ2. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Grupa bloków SOFT

Wyszukaj podobne próby