Program samoopieki dla pacjentów cierpiących na zespół suchego oka przy użyciu heiQ (heiQ)
Ocena programu samoopieki u pacjentów z zespołem suchego oka za pomocą kwestionariusza interwencji edukacyjnej w zakresie zdrowia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena programu samoopieki u pacjentów z zespołem suchego oka (DED) za pomocą Kwestionariusza Interwencji Edukacyjnej w Zdrowiu (heiQ). HeiQ to narzędzie, które ułatwia kompleksową ocenę edukacji pacjentów i interwencji w zakresie samodzielnego leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Zespół suchego oka jest stanem przewlekłym i może mieć charakter postępujący. Obecnie nie ma złotego standardu w diagnostyce lub leczeniu zespołu suchego oka, ale dostępnych jest kilka opcji postępowania. Podobnie jak w przypadku innych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, pacjenci z zespołem suchego oka muszą angażować się w zachowania modyfikujące przebieg choroby i stosować środki samoopieki, oprócz przyjmowania środków farmaceutycznych. Edukacja pacjenta jest podstawą skutecznego planu leczenia.
W przeszłości opracowano różne programy edukacyjne dotyczące chorób przewlekłych, takich jak łuszczyca, cukrzyca i choroby układu krążenia. Istnieją jednak ograniczone badania oceniające samoleczenie i interwencje edukacyjne u pacjentów z chorobami oczu lub DED. Ten zespół badawczy opracował program edukowania pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia DED. Element edukacyjny interwencji obejmuje serię krótkich filmów i podręcznik samoopieki. Zarówno seria filmów, jak i podręcznik obejmują tematy od przyczyn DED, podstawowej anatomii oka i umiejętności samoopieki w celu radzenia sobie z objawami DED w różnych środowiskach, takich jak środowisko pracy i zmiany sezonowe. Ta interwencja ma na celu dostarczenie przydatnych informacji na temat DED, zwiększenie wiedzy pacjentów i świadomości strategii zmniejszania i radzenia sobie z objawami DED.
Zespół badawczy prześle wszystkim uczestnikom dwa kwestionariusze w dwóch różnych punktach czasowych — raz na początku badania i raz dwa miesiące po interwencji. Pierwszym kwestionariuszem jest wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI). Ten kwestionariusz służy do określenia nasilenia objawów suchego oka. Drugim kwestionariuszem jest Kwestionariusz Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ). HeiQ jest zatwierdzonym instrumentem do programów edukacji zdrowotnej i samokontroli chorób przewlekłych. Składa się z 40 pytań, które reprezentują 8 niezależnych domen. Domeny te obejmują: aktywność ukierunkowaną na zdrowie, pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie, samokontrolę i wgląd, konstruktywne postawy i podejścia, nabywanie umiejętności i technik, integrację społeczną i wsparcie, nawigację w służbie zdrowia oraz cierpienie emocjonalne. Wyniki heiQ posłużą jako dowód na to, czy ta interwencja edukacyjna jest skuteczna i czy powinna zostać umieszczona w praktyce klinicznej.
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani poprzez praktykę kliniczną dr Mather w Ivey Eye Institute w St. Josephs's Hospital London, ON. List informacyjny (LOI) i plakat z zaproszeniem zostaną wysłane do potencjalnych uczestników. Około 130 uczestników zostanie zrekrutowanych z Kliniki Dr. Mather's w Instytucie Ivey Eye. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia lub ramienia kontrolowanego. Łącznie interwencja potrwa do 4 godzin (2 godziny w obu sesjach). W pierwszej sesji (bazowej) po wyrażeniu zgody, wszyscy uczestnicy wypełnią pierwszy heiQ i OSDI. Grupa terapeutyczna (65 uczestników) obejrzy serię filmów edukacyjnych i opuści sesję podstawową z podręcznikiem DED. Grupa terapeutyczna zgodzi się nie udostępniać nikomu informacji z sesji i podręcznika DED aż do drugiej sesji. Podczas drugiej sesji (2 miesiące po interwencji) wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do szpitala św. Józefa w celu ukończenia drugiego heiQ i OSDI. Podczas tej sesji wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do obejrzenia filmów edukacyjnych. Wszyscy uczestnicy otrzymają podręcznik DED, a wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety zwrotnej, która zostanie dostarczona. Żadne dane nie będą gromadzone po podaniu drugiego zestawu kwestionariuszy. Uczestnicy, którzy mają jakieś pytania, będą mieli możliwość zadania ich okuliście.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania, jeśli:
- pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (minimalny wynik 20 punktów w Ocular Surface Disease Index i minimum 5 punktów w Canadian Dry Eye Assessment)
- co najmniej 18 lat
- potrafi porozumiewać się w języku angielskim 4) chce i jest w stanie przyjąć interwencję edukacyjną
5) chętny i zdolny do prowadzenia samoopieki DED w domu w miarę potrzeb
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecnie uczestniczą w innych podobnych badaniach
- Obecnie przechodzą lub przeszli jakikolwiek program samoopieki / program edukacyjny dotyczący zespołu suchego oka
- nie mogą/nie chcą skorzystać z interwencji edukacyjnej i ukończyć dwie administracje heiQ 4 ) Brak możliwości płynnego komunikowania się w języku angielskim, ponieważ filmy i ankieta heiQ są dostępne tylko w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
65 uczestników zostanie zaproszonych na jednodniową interwencję edukacyjną (pierwsza wizyta studyjna) w Ivey Eye Institute.
Interwencja edukacyjna obejmuje obejrzenie krótkiej serii filmów i otrzymanie materiałów edukacyjnych podsumowujących treść filmów.
Uczestnicy będą mieli dostęp do podręcznika edukacyjnego w celach informacyjnych.
Po dwóch miesiącach od interwencji uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do szpitala św. Józefa, aby dokończyć drugie podanie heiQ i OSDI.
Podczas sesji pytań i odpowiedzi uczestnicy będą mieli możliwość zadania okuliście dowolnego pytania.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wyrażenie opinii na temat serii wideo za pomocą ankiety satysfakcji z uczestnictwa i otrzymają podręcznik edukacyjny, który może służyć jako punkt odniesienia/przewodnik dotyczący samodzielnego zarządzania
|
To interwencja edukacyjna.
Interwencja obejmie obejrzenie serii krótkich filmów i podręcznika DED.
Krótkie filmy będą dotyczyły następujących tematów: anatomia oka, patofizjologia DED, opcje leczenia DED, postępowanie w przypadku DED z alergiami/jaskrą/korzystaniem z komputera oraz nowe osiągnięcia w leczeniu i badaniach zespołu suchego oka.
Podręcznik będzie zawierał narzędzia i zasoby do samodzielnego zarządzania DED.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą kontynuować leczenie w zwykły sposób bez żadnej interwencji edukacyjnej.
Uzupełnią heiQ i OSDI na początku badania i 2 miesiące później podczas rutynowej wizyty w gabinecie.
Podczas 2-miesięcznej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie drugiej administracji heiQ i OSDI, zanim otrzymają możliwość obejrzenia serii filmów, otrzymania podręcznika edukacyjnego i wyrażenia opinii na temat materiałów edukacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zmiany w podskalach heiQ
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średnia zmiana wyników każdej z ośmiu podskal heiQ od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki zmian w wynikach OSDI
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średnia zmiana wyników OSDI od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 1: Aktywność prozdrowotna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
średni wynik zmiany w podskali heiQ 1 (aktywność ukierunkowana na zdrowie) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 1: Aktywność ukierunkowana na zdrowie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 1 (aktywność ukierunkowana na zdrowie) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 2: Pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 2 (Pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 2: Pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 2 (pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 3: Samokontrola i wgląd
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 3 (Samomonitorowanie i wgląd) od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 3: Samokontrola i wgląd
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 3 (Samomonitorowanie i wgląd) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 4: Konstruktywne postawy i podejścia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 4 (Konstruktywne postawy i podejścia) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej części badania
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 4: Konstruktywne postawy i podejścia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 4 (Konstruktywne postawy i podejścia) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 5: Nabywanie umiejętności i techniki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 5 (Nabywanie umiejętności i techniki) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 5: Nabywanie umiejętności i techniki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 5 (nabywanie umiejętności i techniki) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 6: Integracja i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 6 (integracja społeczna i wsparcie) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej części badania
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 6: Integracja i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 6 (integracja społeczna i wsparcie) od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 7: Nawigacja w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 7 (Nawigacja po służbie zdrowia) od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 7: Nawigacja w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 7 (Nawigacja po służbie zdrowia) od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 8: Dystres emocjonalny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 8 (Dystres emocjonalny) od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
|
2 miesiące
|
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 8: Dystres emocjonalny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 8 (Dystre emocjonalne) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół suchego oka
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT04377893ZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczne
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Samozarządzanie DED
-
NCT02726425Zakończony
-
NCT07084818Rejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszej
-
NCT03657771ZakończonyEozynofilowe zapalenie przełyku
-
NCT06984549Rekrutacyjny
-
NCT07179016RekrutacyjnyBól stawu | Przewlekły ból kolana | Przewlekły ból (plecy / szyja) | Przewlekłe leczenie bólu
-
NCT06776523RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznym
-
NCT04954872Zakończony
-
NCT06942286Rejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicy
-
NCT03914781ZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóry
-
NCT04246528ZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóry