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Selbstversorgungsprogramm für Patienten mit Trockenen Augen, die das heiQ verwenden (heiQ)

27. März 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Bewertung eines Selbstversorgungsprogramms für Patienten mit Trockenen Augen unter Verwendung des Gesundheitserziehungs-Interventionsfragebogens

Das Trockene Auge (DED) ist eine chronische Krankheit ohne Heilung. Die Befähigung von Patienten zu einer besseren Selbstversorgung erfordert Kenntnisse über ihre Krankheit und Fähigkeiten im Selbstmanagement, was zu einem verbesserten Wohlbefinden und einer verbesserten Lebensqualität führen kann. Das Untersuchungsteam hat ein DED-Selbstmanagementprogramm (Videoserie und Schulungsbroschüre) entwickelt, das leicht in die klinische Anwendung implementiert werden kann. Die Ermittler werden den Ocular Surface Disease Index (OSDI) verwenden, um das Trockene Auge bei den Teilnehmern zu messen. Darüber hinaus plant das Forschungsteam, den heiQ (validierter Fragebogen zur Bewertung von Selbstmanagement- und Gesundheitserziehungsprogrammen) zu verwenden, um das DED-Selbstmanagementprogramm zu evaluieren, indem die Ergebnisse zu Studienbeginn mit 2 Monaten nach dem Selbstmanagementprogramm verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines Selbstbehandlungsprogramms für Patienten mit dem Trockenen Auge (DED) unter Verwendung des Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). Das heiQ ist ein Werkzeug, das eine umfassende Bewertung der Patientenaufklärung und Selbstmanagementinterventionen für Patienten mit chronischen Erkrankungen ermöglicht.

Das Trockene-Auge-Syndrom ist ein chronischer und kann fortschreitender Zustand sein. Derzeit gibt es keinen Goldstandard für die Diagnose oder Behandlung des Trockenen Auges, aber es stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung. Genau wie bei anderen chronischen Erkrankungen wie Diabetes müssen Patienten mit trockenem Auge neben der Einnahme von Arzneimitteln krankheitsmodifizierende Verhaltensweisen und Selbstpflegemaßnahmen anwenden. Die Patientenaufklärung ist die Grundlage eines effektiven Behandlungsplans.

In der Vergangenheit wurden verschiedene Aufklärungsprogramme für chronische Krankheiten wie Psoriasis, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt. Es gibt jedoch begrenzte Studien, die das Selbstmanagement und edukative Interventionen für Patienten mit Augenerkrankungen oder KCS bewerten. Dieses Forschungsteam hat ein Programm entwickelt, um Patienten über das Selbstmanagement von KCS aufzuklären. Die pädagogische Komponente der Intervention umfasst eine Reihe von kurzen Videos und ein Handbuch zur Selbstfürsorge. Sowohl die Videoserie als auch das Handbuch umfassen Themen, die von den Ursachen der KCS, der grundlegenden Anatomie des Auges und Selbstpflegefähigkeiten zum Umgang mit KCS-Symptomen in verschiedenen Umgebungen, wie z. B. der Arbeitsumgebung und saisonalen Veränderungen, reichen. Diese Intervention zielt darauf ab, nützliche Informationen über KCS bereitzustellen, das Wissen der Patienten und das Bewusstsein für Strategien zur Verringerung und Bewältigung von KCS-Symptomen zu verbessern.

Das Forschungsteam wird allen Teilnehmern zwei Fragebögen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zukommen lassen – einmal zu Studienbeginn und einmal zwei Monate nach der Intervention. Der erste Fragebogen ist der Ocular Surface Disease Index (OSDI). Dieser Fragebogen wird verwendet, um den Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges zu bestimmen. Der zweite Fragebogen ist der Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). Das heiQ ist ein validiertes Instrument für Gesundheitsaufklärungs- und Selbstmanagementprogramme chronischer Erkrankungen. Es besteht aus 40 Fragen, die 8 unabhängige Bereiche repräsentieren. Zu diesen Bereichen gehören: gesundheitsorientierte Aktivität, positives und aktives Engagement im Leben, Selbstkontrolle und Einsicht, konstruktive Einstellungen und Ansätze, Erwerb von Fähigkeiten und Techniken, soziale Integration und Unterstützung, Navigation im Gesundheitswesen und emotionale Belastung. Ergebnisse aus dem heiQ dienen der Evidenz, ob diese edukative Intervention wirksam ist und in die klinische Praxis überführt werden sollte.

Potenzielle Teilnehmer werden über die klinische Praxis von Dr. Mather am Ivey Eye Institute am St. Josephs's Hospital London, ON rekrutiert. Potentielle Teilnehmer erhalten ein Informationsschreiben (LOI) und ein Einladungsposter. Etwa 130 Teilnehmer werden von der Dr. Mather's Clinic am Ivey Eye Institute rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm oder dem kontrollierten Arm zugeteilt. Der Eingriff dauert insgesamt bis zu 4 Stunden (2 Stunden in beiden Sitzungen). In der ersten Sitzung (Baseline) nach der Zustimmung wird der erste heiQ und OSDI von allen Teilnehmern ausgefüllt. Die Behandlungsgruppe (65 Teilnehmer) sieht sich eine Reihe von Lehrvideos an und verlässt die Basissitzung mit einem DED-Handbuch. Die Behandlungsgruppe willigt ein, Informationen aus der Sitzung und dem DED-Handbuch erst nach der zweiten Sitzung an Dritte weiterzugeben. Während der zweiten Sitzung (2 Monate nach der Intervention) werden alle Teilnehmer gebeten, zum St. Joseph's Hospital zurückzukehren, um das zweite heiQ und OSDI abzuschließen. Bei dieser Sitzung werden alle Teilnehmer eingeladen, sich die Lehrvideos anzusehen. Alle Teilnehmer erhalten ein DED-Handbuch und alle Teilnehmer werden gebeten, an einer bereitgestellten Feedback-Umfrage teilzunehmen. Nach der Durchführung des zweiten Fragebogensatzes werden keine Daten erhoben. Teilnehmer, die eventuelle Fragen haben, haben die Möglichkeit, den Augenarzt zu fragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Teilnehmer gelten als geeignet für die Aufnahme in die Studie, wenn sie:

  1. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge (mit einer Mindestpunktzahl von 20 beim Ocular Surface Disease Index und einer Mindestpunktzahl von 5 beim Canadian Dry Eye Assessment)
  2. mindestens 18 Jahre alt
  3. in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren 4) bereit und in der Lage, die pädagogische Intervention zu erhalten

5) bereit und in der Lage, DED-Selbstversorgung nach Bedarf zu Hause durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer gelten als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Sie nehmen derzeit an anderen ähnlichen Studien teil
  2. Sie durchlaufen derzeit oder haben sich einer Art Selbstbehandlungs-/Bildungsprogramm für das Trockene-Auge-Syndrom unterzogen
  3. nicht in der Lage/nicht bereit, die pädagogische Intervention zu erhalten und die beiden Verwaltungen des heiQ abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
65 Teilnehmer werden zu einer eintägigen Bildungsintervention (erster Studienbesuch) am Ivey Eye Institute eingeladen. Die pädagogische Intervention umfasst das Ansehen einer kurzen Videoserie und das Erhalten von pädagogischen Handzetteln, die den Inhalt der Videos zusammenfassen. Die Teilnehmer haben Zugriff auf das pädagogische Handbuch als Referenz. Zwei Monate nach der Intervention werden die Teilnehmer zurück ins St. Joseph's Hospital eingeladen, um die zweite Verabreichung von heiQ und OSDI abzuschließen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, dem Augenarzt während der Frage-und-Antwort-Phase Fragen zu stellen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, mithilfe einer Umfrage zur Teilnahmezufriedenheit Feedback zu der Videoserie zu geben, und erhalten ein Schulungshandbuch, das als Referenz/Leitfaden für das Selbstmanagement verwendet werden kann
Dies ist eine erzieherische Intervention. Die Intervention beinhaltet das Ansehen einer Reihe von kurzen Videos und eines DED-Handbuchs. Die kurzen Videos behandeln die folgenden Themen: Anatomie des Auges, Pathophysiologie des Trockenen Auges, Behandlungsoptionen für Trockenes Auge, Behandlung des Trockenen Auges mit Allergien/Glaukom/Computernutzung und neue Entwicklungen in der Behandlung und Erforschung des Trockenen Auges. Das Handbuch wird Werkzeuge und Ressourcen für das Selbstmanagement von DED enthalten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden mit der Behandlung wie gewohnt ohne pädagogische Intervention fortfahren. Sie werden den heiQ und OSDI zu Studienbeginn und 2 Monate später während eines Routinebesuchs in der Praxis absolvieren. Beim zweimonatigen Besuch werden die Teilnehmer gebeten, die zweite Verabreichung des heiQ und des OSDI abzuschließen, bevor ihnen die Möglichkeit geboten wird, die Videoserie anzusehen, das Schulungshandbuch zu erhalten und Feedback zum Schulungsmaterial zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change Score in heiQ-Subskalen
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlere Veränderung der Werte jeder der acht heiQ-Subskalen vom Ausgangswert bis 2 Monate nach der Intervention für jeden Studienarm
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change Scores in OSDI-Scores
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlere Veränderung der OSDI-Scores vom Ausgangswert bis 2 Monate nach der Intervention für jeden Arm der Studie
2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ Subskala 1:Gesundheitsbezogene Aktivität
Zeitfenster: 2 Monate
mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 1 (Gesundheitsbezogene Aktivität) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden Arm der Studie
2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 1: Gesundheitsbezogene Aktivität
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 1 (Gesundheitsbezogene Aktivität) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden einzelnen Teilnehmer
2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 2: Positives und aktives Engagement im Leben
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 2 (Positives und aktives Engagement im Leben) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden Arm der Studie
2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 2: Positives und aktives Engagement im Leben
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 2 (Positives und aktives Engagement im Leben) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden einzelnen Teilnehmer
2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 3: Selbstkontrolle und Einsicht
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 3 (Selbstüberwachung und Einblick) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden Arm der Studie
2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 3: Selbstkontrolle und Einsicht
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 3 (Selbstüberwachung und Einsicht) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden einzelnen Teilnehmer
2 Monate
Mittlerer Änderungswert in heiQ-Subskala 4: Konstruktive Einstellungen und Vorgehensweisen
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 4 (Konstruktive Einstellungen und Ansätze) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden Arm der Studie
2 Monate
Mittlerer Änderungswert in heiQ-Subskala 4: Konstruktive Einstellungen und Vorgehensweisen
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 4 (Konstruktive Einstellungen und Herangehensweisen) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden einzelnen Teilnehmer
2 Monate
Durchschnittlicher Veränderungswert in heiQ-Subskala 5: Erwerb von Fähigkeiten und Techniken
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 5 (Erwerb von Fähigkeiten und Techniken) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden Arm der Studie
2 Monate
Durchschnittlicher Veränderungswert in heiQ-Subskala 5: Erwerb von Fähigkeiten und Techniken
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 5 (Fähigkeits- und Technikerwerb) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden einzelnen Teilnehmer
2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 6: Soziale Integration und Unterstützung
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 6 (Soziale Integration und Unterstützung) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden Studienarm
2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 6: Soziale Integration und Unterstützung
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 6 (Soziale Integration und Unterstützung) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden einzelnen Teilnehmer
2 Monate
Mittlerer Änderungswert in der heiQ-Subskala 7: Navigation im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 7 (Navigation im Gesundheitswesen) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden Arm der Studie
2 Monate
Mittlerer Änderungswert in der heiQ-Subskala 7: Navigation im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 7 (Gesundheitsdienstnavigation) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden einzelnen Teilnehmer
2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 8: Emotionaler Stress
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in der heiQ-Subskala 8 (emotionaler Distress) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden Arm der Studie
2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 8: Emotionaler Stress
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlerer Veränderungswert in heiQ-Subskala 8 (emotionaler Distress) von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention für jeden einzelnen Teilnehmer
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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