Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114, a następnie PNEUMOVAX™23 u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V114, a następnie podania szczepionki PNEUMOVAX™23 osiem tygodni później dorosłym zakażonym wirusem HIV (PNEU-WAY)

Badanie to ma na celu 1) opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114 i Prevnar 13™ u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieszczepionych wcześniej przeciwko pneumokokom oraz 2) opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki PNEUMOVAX™23 podawanej przez 8 tygodni po otrzymaniu V114 lub Prevnar 13™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Afryka Południowa, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Francja
      • Clemont Ferrand, Francja, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i klastrem różnicowania 4+ (CD4+) liczba komórek ≥50 komórek/µl i kwas rybonukleinowy (RNA) HIV w osoczu <50 000 kopii/ml
  • Otrzymywanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania bez zamiaru zmiany terapii przez 3 miesiące po randomizacji
  • Uczestniczka: nie jest w ciąży, nie karmi piersią i 1) nie może zajść w ciążę lub 2) może zajść w ciążę i zgadza się stosować antykoncepcję przez 6 tygodni po podaniu badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażeń oportunistycznych w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Historia chorób związanych z zespołem niezakaźnego nabytego niedoboru odporności, takich jak mięsak Kaposiego, zespół wyniszczenia lub nefropatia związana z HIV
  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Znany lub podejrzewany wrodzony niedobór odporności, funkcjonalna lub anatomiczna asplenia lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Uczestniczka: dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom
  • Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończyli ich w ciągu 30 dni od włączenia
  • Otrzymał terapię immunosupresyjną
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  • Aktualny użytkownik narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub niedawna historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w dniu 1 (szczepienie 1) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™23 w 8. tygodniu (szczepienie 2)
Biologiczny: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), serotypem 6B (4 mcg) i Merck Aluminium Adiuwant fosforanowy (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Biologiczny: PNEUMOVAX™23
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™23 w 8. tygodniu (szczepienie 2)
Biologiczny: PNEUMOVAX™23
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Biologiczny: Prevnar 13™
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 1 (do dnia 5)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Na oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia składają się zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból. 95% przedział ufności (CI) oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 5 dni po szczepieniu 1 (do dnia 5)
Odsetek uczestników z oczekiwanym układowym zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 1 (do dnia 14)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmują ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), ból głowy i zmęczenie (zmęczenie). 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 14 dni po szczepieniu 1 (do dnia 14)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 tygodni po szczepieniu 1 (do 8 tygodnia)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy. Powiązanie SAE z badaną szczepionką jest określane przez badacza. 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 8 tygodni po szczepieniu 1 (do 8 tygodnia)
Średnia geometryczna miana (GMT) specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Dzień 30
Opsonizacja pneumokoków do fagocytozy jest ważnym mechanizmem, dzięki któremu przeciwciała przeciwko polisacharydom chronią przed chorobą in vivo. Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru średniej geometrycznej miana (GMT) 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13 ™; oraz dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, przy użyciu testu Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Ten test odczytuje odwrotność najwyższego rozcieńczenia (1/dil), które daje ≥50% zabijania bakterii, jak określono przez porównanie z kontrolami tła testu. 95% CI uzyskano przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
Dzień 30
Średnia geometryczna stężenia swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Dzień 30
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom polisacharydów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13 ™; oraz dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, oznaczono ilościowo z surowic uczestników metodą multipleksowej elektrochemiluminescencji (ECL) przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL) v2.0, opartego na technologii Meso-Scale Discovery, która wykorzystuje jednorazowe wielopunktowe płytki do mikromiareczkowania. 95% CI uzyskano przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 2 (do dnia 61)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Na oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia składają się zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból. 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 5 dni po szczepieniu 2 (do dnia 61)
Odsetek uczestników z oczekiwanym układowym zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 2 (do dnia 70)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmują ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), ból głowy i zmęczenie (zmęczenie). 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 14 dni po szczepieniu 2 (do dnia 70)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Od 8 tygodnia do 6 miesiąca
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy. Powiązanie SAE z badaną szczepionką jest określane przez badacza. 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Od 8 tygodnia do 6 miesiąca
Średnia geometryczna miana OPA specyficznego dla serotypu po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Opsonizacja pneumokoków do fagocytozy jest ważnym mechanizmem, dzięki któremu przeciwciała przeciwko polisacharydom chronią przed chorobą in vivo. Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru GMT 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13™; oraz dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, przy użyciu MOPA. MOPA odczytuje odwrotność najwyższego rozcieńczenia (1/dil), które daje ≥50% zabijania bakterii, jak określono przez porównanie z kontrolami tła testu. 95% CI uzyskano przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
Tydzień 12
Średnia geometryczna stężenia IgG swoistych dla serotypu po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom polisacharydów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13 ™; a dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą multipleksowego ECL z użyciem testu PnECL v2.0, opartego na technologii Meso-Scale Discovery, która wykorzystuje jednorazowe wielopunktowe płytki do mikromiareczkowania. 95% CI uzyskano przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V114-018 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami