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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 seguido por PNEUMOVAX™23 em adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13 de abril de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 seguido pela administração de PNEUMOVAX™23 oito semanas depois em adultos infectados com HIV (PNEU-WAY)

Este estudo foi concebido para 1) descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 e Prevnar 13™ em adultos virgens de vacina pneumocócica infectados com HIV e 2) descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de PNEUMOVAX™23 quando administrado 8 semanas após o recebimento de V114 ou Prevnar 13™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • França
      • Clemont Ferrand, França, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, França, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)
  • África do Sul
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, África do Sul, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e Cluster de Diferenciação 4+ (CD4+) contagem de células ≥50 células/µL e ácido ribonucléico (RNA) do HIV no plasma <50.000 cópias/mL
  • Receber terapia anti-retroviral combinada (ART) por pelo menos 6 semanas antes da inscrição, sem intenção de mudar a terapia por 3 meses após a randomização
  • Participante do sexo feminino: não grávida, não amamentando e 1) sem potencial para engravidar ou 2) com potencial para engravidar e concorda em praticar contracepção por 6 semanas após a administração da vacina do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de infecções oportunistas 12 meses antes da primeira vacinação do estudo
  • História de doença não infecciosa relacionada à síndrome de imunodeficiência adquirida, como sarcoma de Kaposi, síndrome de emaciação ou nefropatia associada ao HIV
  • História de doença pneumocócica invasiva
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
  • Imunodeficiência congênita conhecida ou suspeita, asplenia funcional ou anatômica ou história de doença autoimune
  • Distúrbio da coagulação contraindicando a vacinação intramuscular
  • História de malignidade ≤ 5 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • Participante do sexo feminino: teste de gravidez de urina ou soro positivo
  • Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos por ≥14 dias consecutivos e não completou 30 dias após a inscrição
  • Recebeu terapia imunossupressora
  • Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses após a inscrição
  • Participou de outro estudo clínico de um produto experimental dentro de 2 meses após a inscrição
  • Usuário atual de drogas recreativas ou ilícitas ou história recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: V114
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V114 no Dia 1 (Vacinação 1) e uma única injeção IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 na Semana 8 (Vacinação 2)
Biológico: V114
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada), sorotipo 6B (4 mcg) e Merck Aluminium Adjuvante Fosfato (125 mcg) em cada dose de 0,5 mL
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL
Comparador Ativo: Prevnar 13™
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1 (Vacinação 1) e uma única injeção IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 na Semana 8 (Vacinação 2)
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL
Biológico: Prevnar 13™
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) em cada dose de 0,5 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a vacinação 1
Prazo: Até 5 dias após a Vacinação 1 (Até o Dia 5)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs solicitados no local da injeção consistem em vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor. Os intervalos de confiança (IC) de 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Até 5 dias após a Vacinação 1 (Até o Dia 5)
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a vacinação 1
Prazo: Até 14 dias após a Vacinação 1 (Até o Dia 14)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs sistêmicos solicitados consistem em dor muscular (mialgia), dor nas articulações (artralgia), dor de cabeça e cansaço (fadiga). Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Até 14 dias após a Vacinação 1 (Até o Dia 14)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina após a vacinação 1
Prazo: Dia 1 até 8 semanas após a vacinação 1 (até a semana 8)
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico. A relação de um SAE com a vacina do estudo é determinada pelo investigador. Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Dia 1 até 8 semanas após a vacinação 1 (até a semana 8)
Título médio geométrico (GMT) da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo após a vacinação 1
Prazo: Dia 30
A opsonização de pneumococos para fagocitose é um importante mecanismo pelo qual anticorpos para polissacarídeos protegem contra doenças in vivo. Os soros dos participantes foram usados ​​para medir o título médio geométrico (GMT) de 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13 ™; e dois serotipos (22F e 33F) que são exclusivos de V114, utilizando o Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Este ensaio lê o recíproco da diluição mais alta (1/dil) que dá ≥50% de morte bacteriana, conforme determinado por comparação com os controles de fundo do ensaio. Os ICs de 95% foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
Dia 30
Concentração média geométrica de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo após a vacinação 1
Prazo: Dia 30
A concentração média geométrica de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contidos em V114 e Prevnar 13 ™; e dois sorotipos (22F e 33F) que são exclusivos do V114, foram quantificados no soro dos participantes por eletroquimioluminescência multiplex (ECL) usando o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL) v2.0, baseado na tecnologia Meso-Scale Discovery, que emprega placas de microtitulação multi-spot. Os ICs de 95% foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a vacinação 2
Prazo: Até 5 dias após a Vacinação 2 (Até o Dia 61)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs solicitados no local da injeção consistem em vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor. Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Até 5 dias após a Vacinação 2 (Até o Dia 61)
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a vacinação 2
Prazo: Até 14 dias após a Vacinação 2 (Até o Dia 70)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs sistêmicos solicitados consistem em dor muscular (mialgia), dor nas articulações (artralgia), dor de cabeça e cansaço (fadiga). Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Até 14 dias após a Vacinação 2 (Até o Dia 70)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina após a vacinação 2
Prazo: Da 8ª semana até o 6º mês
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico. A relação de um SAE com a vacina do estudo é determinada pelo investigador. Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Da 8ª semana até o 6º mês
Título médio geométrico de OPA específico do sorotipo após a vacinação 2
Prazo: Semana 12
A opsonização de pneumococos para fagocitose é um importante mecanismo pelo qual anticorpos para polissacarídeos protegem contra doenças in vivo. Os soros dos participantes foram usados ​​para medir GMT de 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13™; e dois sorotipos (22F e 33F) que são exclusivos do V114, usando o MOPA. O MOPA lê o recíproco da diluição mais alta (1/dil) que fornece ≥50% de morte bacteriana, conforme determinado por comparação com os controles de fundo do ensaio. Os ICs de 95% foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
Semana 12
Concentração média geométrica de IgG específica para sorotipo após a vacinação 2
Prazo: Semana 12
A concentração média geométrica de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contidos em V114 e Prevnar 13 ™; e dois sorotipos (22F e 33F) que são exclusivos do V114, foram quantificados dos soros dos participantes por multiplex ECL usando o ensaio PnECL v2.0, baseado na tecnologia Meso-Scale Discovery, que emprega placas descartáveis ​​multi-spot de microtitulação. Os ICs de 95% foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V114-018 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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