Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 efterfulgt af PNEUMOVAX™23 hos voksne inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13. april 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 efterfulgt af administration af PNEUMOVAX™23 otte uger senere hos voksne inficeret med HIV (PNEU-WAY)

Denne undersøgelse er designet til 1) at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 og Prevnar 13™ hos pneumokokvaccine-naive voksne inficeret med HIV og 2) beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PNEUMOVAX™23, når det administreres i 8 uger. efter modtagelse af enten V114 eller Prevnar 13™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Frankrig
      • Clemont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Sydafrika
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sydafrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde inficeret med humant immundefektvirus (HIV) og Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celleantal ≥50 celler/µL og plasma HIV ribonukleinsyre (RNA) <50.000 kopier/mL
  • Modtager antiretroviral kombinationsbehandling (ART) i mindst 6 uger før indskrivning uden intention om at ændre terapi i 3 måneder efter randomisering
  • Kvindelig deltager: ikke gravid, ammer ikke og 1) ikke i den fertile alder eller 2) i den fertile alder og indvilliger i at anvende prævention i 6 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opportunistiske infektioner inden for 12 måneder før den første undersøgelsesvaccination
  • Anamnese med ikke-infektiøs erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom såsom Kaposis sarkom, wasting syndrom eller HIV-associeret nefropati
  • Historie om invasiv pneumokoksygdom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Kendt eller formodet medfødt immundefekt, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Koagulationsforstyrrelser kontraindicerer intramuskulær vaccination
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Kvindelig deltager: positiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine
  • Modtaget systemiske kortikosteroider i ≥14 på hinanden følgende dage og er ikke afsluttet inden for 30 dage efter tilmelding
  • Modtog immunsuppressiv behandling
  • Modtog en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Deltog i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Nuværende bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V114 på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 ml IM-injektion af PNEUMOVAX™23 i uge 8 (vaccination 2)
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg) Fosfatadjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dosis
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af PNEUMOVAX™23 i uge 8 (vaccination 2)
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis
Biologisk: Prevnar 13™
13-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) og 6B (4,4 mcg) i hver 0,5 ml dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en anmodet bivirkning på injektionsstedet efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 1 (op til dag 5)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet består af rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte. 95 % konfidensintervallet (CI) var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 5 dage efter vaccination 1 (op til dag 5)
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination 1 (op til dag 14)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodede systemiske AE'er består af muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (artralgi), hovedpine og træthed (træthed). 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 14 dage efter vaccination 1 (op til dag 14)
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning efter vaccination 1
Tidsramme: Dag 1 op til 8 uger efter vaccination 1 (op til uge 8)
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig bedømmelse. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen bestemmes af investigator. 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Dag 1 op til 8 uger efter vaccination 1 (op til uge 8)
Geometrisk middeltiter (GMT) af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) efter vaccination 1
Tidsramme: Dag 30
Opsonisering af pneumokokker for fagocytose er en vigtig mekanisme, hvorved antistoffer mod polysaccharider beskytter mod sygdom in vivo. Sera fra deltagere blev brugt til at måle geometrisk middeltiter (GMT) af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13 ™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, ved brug af Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Denne analyse aflæser den reciproke for den højeste fortynding (1/dil), der giver ≥50 % bakteriel drab, som bestemt ved sammenligning med assaybaggrundskontroller. 95% CI'erne blev udledt ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Dag 30
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) efter vaccination 1
Tidsramme: Dag 30
Den geometriske middelkoncentration af IgG-serotype-specifikke antistoffer mod de 13 pneumokok-polysaccharidserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) indeholdt i V114 og Prevnar 3 ™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev kvantificeret fra deltagernes sera ved multipleks elektrokemiluminescens (ECL) under anvendelse af pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL) v2.0 assay, baseret på Meso-Scale Discovery teknologien, som anvender engangsteknologi. multi-spot mikrotiterplader. 95% CI'erne blev udledt ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en anmodet bivirkning på injektionsstedet efter vaccination 2
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 2 (op til dag 61)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet består af rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte. 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 5 dage efter vaccination 2 (op til dag 61)
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter vaccination 2
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination 2 (op til dag 70)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodede systemiske AE'er består af muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (artralgi), hovedpine og træthed (træthed). 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 14 dage efter vaccination 2 (op til dag 70)
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning efter vaccination 2
Tidsramme: Fra uge 8 til måned 6
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig bedømmelse. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen bestemmes af investigator. 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Fra uge 8 til måned 6
Geometrisk middeltiter af serotypespecifik OPA efter vaccination 2
Tidsramme: Uge 12
Opsonisering af pneumokokker for fagocytose er en vigtig mekanisme, hvorved antistoffer mod polysaccharider beskytter mod sygdom in vivo. Sera fra deltagere blev brugt til at måle GMT af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, ved brug af MOPA. MOPA'en aflæser den reciproke værdi af den højeste fortynding (1/dil), der giver ≥50 % bakteriedræbning, som bestemt ved sammenligning med assaybaggrundskontroller. 95% CI'erne blev udledt ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Uge 12
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt IgG efter vaccination 2
Tidsramme: Uge 12
Den geometriske middelkoncentration af IgG-serotype-specifikke antistoffer mod de 13 pneumokok-polysaccharidserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) indeholdt i V114 og Prevnar 3 ™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev kvantificeret fra deltagernes sera ved multiplex ECL ved hjælp af PnECL v2.0-assayet, baseret på Meso-Scale Discovery-teknologien, som anvender engangs multi-spot mikrotiterplader. 95% CI'erne blev udledt ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V114-018 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger