Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena precyzyjnego napromieniania we wczesnym NSCLC i śródmiąższowej chorobie płuc (ASPIRE-ILD)

12 września 2025 zaktualizowane przez: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ocena precyzyjnego napromieniania we wczesnym NSCLC i śródmiąższowej chorobie płuc (ASPIRE-ILD): badanie fazy II

Jest to prospektywne badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i współistniejącą chorobą śródmiąższową płuc (ILD), w celu określenia wyników onkologicznych i toksyczności. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 oddzielne kohorty na podstawie wskaźnika ILD-GAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z ILD i współistniejącym rakiem płuc we wczesnym stadium, którzy nie są kandydatami do operacji, dane wykazujące wysokie wskaźniki toksyczności doprowadziły do ​​trudnego dylematu klinicznego, ponieważ istnieje niewiele alternatywnych opcji leczenia. Możliwość niepodejmowania żadnego leczenia, co pozwala uniknąć ryzyka toksyczności związanej z leczeniem, wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu z powodu samego raka płuca.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) to nowsza metoda radioterapii, która wykorzystuje nowoczesne technologie planowania i celowania radioterapii w celu precyzyjnego dostarczania większych, ablacyjnych dawek radioterapii. SABR wiąże się z wysokimi wskaźnikami kontroli lokalnej. Główną zaletą SABR jest to, że ogólnie profil toksyczności jest bardzo korzystny, nawet u pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi.

Możliwe, że obecnie stosowane dawki i frakcje SABR, podawane zgodnie ze ścisłymi kryteriami planowania w celu zminimalizowania ryzyka toksyczności dla płuc, mają jedynie niewielkie ryzyko toksyczności związanej z leczeniem i stanowią najlepsze możliwe podejście.

W tym badaniu przeanalizujemy SABR w porównaniu z historyczną kontrolą nieleczonego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I, z całkowitym przeżyciem (OS) jako punktem końcowym. OS wybrano, ponieważ obiektywnie odzwierciedla potencjalne korzyści z leczenia (tj. przedłużone przeżycie), szkodliwość leczenia (toksyczność 5. stopnia) oraz naturalna historia samego procesu chorobowego ILD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services, Cross Cancer Institude
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Université de Montréal
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stadium T1-2, N0, M0 (AJCC Staging, 8th Edition – tj. rozmiar guza ≤ 5 cm) przed rejestracją.
  • Nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej, określony na podstawie któregokolwiek z poniższych:
  • Konsultacja z chirurgiem klatki piersiowej
  • Dyskusja na obchodach zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) z udziałem chirurga
  • Odmowa pacjenta na operację
  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) nie jest wymagane, ale zdecydowanie zalecane.
  • Jeśli ryzyko biopsji jest niedopuszczalne, nie jest wymagane potwierdzenie histopatologiczne, pod warunkiem, że w tomografii komputerowej (CT) i/lub awidności fluorodeoksyglukozy (FDG) obserwuje się wzrost w czasie, który silnie sugeruje pierwotnego NSCLC.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Zwłóknieniowa śródmiąższowa choroba płuc dowolnego podtypu, zdiagnozowana przez respirologa/pulmonologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat (np. dopuszczalne są raki in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy); przebyty rak płuca, jeśli pacjent jest wolny od choroby przez co najmniej 2 lata.
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Planuje, aby pacjent otrzymał inną terapię miejscową podczas tego badania, z wyjątkiem progresji choroby;
  • Planuje, aby pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowe (w tym standardową chemioterapię lub leki ukierunkowane biologicznie) podczas tego badania, z wyjątkiem progresji choroby. Pacjenci mogą otrzymywać leki przeciwzwłóknieniowe stosowane w leczeniu IPF lub ILD zwłóknieniowej innej niż IPF (np. nintedanib, pirfenidon) lub steroidy, jeśli są częścią ich aktualnego schematu leczenia ILD. Inne leki immunosupresyjne, takie jak mykofenolan, azatiopryna, cyklofosfamid i rytuksymab, należy odstawić na 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po leczeniu.
  • Aktywna ciąża
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków o znanym działaniu radiowrażliwym (np. metotreksat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna we wczesnym niedrobnokomórkowym raku płuc i śródmiąższowej chorobie płuc
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna we wczesnym niedrobnokomórkowym raku płuca i śródmiąższowej chorobie płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Kontrola lokalna określona na podstawie dowodów radiograficznych
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Nasilenie kaszlu zgłaszane przez uczestnika za pomocą 10-centymetrowej analogowej skali nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: 8 lat
Nasilenie kaszlu zostanie zgłoszone przez uczestników za pomocą skali, gdzie wynik 100 oznacza brak kaszlu, a wynik 0 oznacza najgorszy kaszel w historii.
8 lat
Wskaźniki ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Wskaźniki ostrego zaostrzenia ILD
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Płuca
Ramy czasowe: 8 lat
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Płuca (FACT-L ) to wystandaryzowany kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia. Kwestionariusz składa się z 5 skal mierzących łącznie 37 pozycji. Kategorie 5 skal to: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny oraz dodatkowe obawy związane z objawami, funkcjami poznawczymi i żalem z powodu palenia. Wynik dla każdej pozycji na skali mieści się w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 to wcale, a 4 to bardzo dużo. Wyniki z każdej skali są sumowane i można je łączyć, aby uzyskać łączny wynik.
8 lat
Zmiany ciężkości ILD mierzone za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Zmiany w badaniach czynnościowych płuc
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Eksploracyjna analiza ilościowa cech tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Analiza wyników dla pacjentów kwalifikujących się do badania, którzy odmówili radioterapii
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQOL Group EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 8 lat
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia i zdrowia. Pierwsza sekcja zawiera 5 kategorii: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności (np. praca, rodzina), ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każda kategoria zawiera 5 stwierdzeń, od braku problemów do ekstremalnych problemów, gdzie brak problemów ma kod 1, a ekstremalne problemy mają kod 5. Uczestnicy proszeni są o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w danym dniu. Nie jest generowany żaden wynik, zamiast tego generowany jest 5-cyfrowy kod na podstawie udzielonej odpowiedzi, który można następnie połączyć w zestaw danych i interpretować na różne sposoby. Druga część zawiera 20-centymetrową skalę analogową od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 to najgorszy wyobrażany stan zdrowia. Uczestnik zaznaczy na skali punktację przedstawiającą stan swojego zdrowia w tym dniu.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
Western University, Canada
London Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Krzesło do nauki: Alexander Louie, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Krzesło do nauki: Chris Ryerson, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASPIRE-ILD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami