Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy istnieje związek między jednostronną blokadą zewnątrzoponową a powtarzanym znieczuleniem zewnątrzoponowym?

12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: RAMY AHMED, Ain Shams University

blokada zewnątrzoponowa jest obecnie najczęstszą metodą uśmierzania bólu podczas porodu. Wraz ze wzrostem stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego wiele kobiet znajduje się w drugiej lub trzeciej ciąży i wymaga powtarzania znieczulenia zewnątrzoponowego. Jednak wśród kobiet otrzymujących powtórne znieczulenie zewnątrzoponowe częściej występowała jednostronna blokada, co powoduje niezadowolenie pacjentek.

Cele: Badanie sprawności i wyników kobiet otrzymujących pierwszą i powtarzaną blokadę zewnątrzoponową.

Pacjenci i metody: Badaniem objęto 140 pacjentek Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w II stanie fizycznym (w wieku od 20 do 40 lat) planowanych do normalnego porodu drogą pochwową. Pacjentów podzielono losowo na dwie równe grupy. Grupa (A), w której 70 pierworódek poddano pierwszej blokadzie zewnątrzoponowej, natomiast grupa (B), w której 70 kobiet wieloródek poddano powtórnej blokadzie zewnątrzoponowej. Dla każdej pacjentki zebrano następujące dane: dane demograficzne, szczegóły porodu (ciąża, rozwarcie szyjki macicy), wizualna skala analogowa (VAS) przed znieczuleniem zewnątrzoponowym i 30 minut po iniekcji środka miejscowo znieczulającego oraz występowanie blokady jednostronnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji etycznej Uniwersytetu Ain Shams. Próba 140 zdrowych pacjentek ASA II w wieku 20-40 lat, planowanych do normalnego porodu drogą pochwową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych do dwóch grup badawczych po 70 pacjentów każda.

Grupa (A), w której 70 pierworódek poddano pierwszej blokadzie zewnątrzoponowej, natomiast grupa (B), w której 70 wieloródek poddano powtórnej blokadzie zewnątrzoponowej. Badanie przeprowadzono w okresie od stycznia 2018 do marca 2018 roku.

Pacjenci zostali wykluczeni z powodu:

  • Jakiekolwiek fizyczne przyczyny trudności w wykonywaniu znieczulenia zewnątrzoponowego np.: chorobliwa otyłość, skolioza,
  • Ciężkie nadciśnienie,
  • Zastoinowa niewydolność serca,
  • koagulopatia,
  • Poważna choroba wątroby lub nerek,
  • Lub cofnięcia zgody. Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostali poddani szczegółowej ocenie przed znieczuleniem. Wszystkie podstawowe badania zgodnie z protokołem szpitalnym (np. hemoglobina w surowicy, liczba płytek krwi, profil krzepnięcia).

Dane demograficzne pacjentki, szczegóły porodu (ciąża, rozwarcie szyjki macicy), szczegóły założenia zewnątrzoponowego zostały zapisane przez anestezjologa wykonującego znieczulenie zewnątrzoponowe.

Pacjenta poproszono o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej (VAS) (ryc. 1) przed znieczuleniem zewnątrzoponowym i 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Odnotowano również występowanie jednostronnego bloku zewnątrzoponowego 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego.

Rycina (1): Wizualna skala analogowa 2.2 Technika anestezjologiczna Po przybyciu na salę operacyjną; Wprowadzono kaniulę 18 g, a następnie podczas wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego podawano 500 ml roztworu Ringera.

U wszystkich pacjentów zastosowano podstawowe monitory, w tym automatyczny pomiar ciśnienia tętniczego, pięcioodprowadzeniowy monitor EKG i pulsoksymetr palcowy.

Postępowano zgodnie ze standardową procedurą wprowadzania zewnątrzoponowego i zakładania blokady. U pacjenta w pozycji siedzącej zastosowano dostęp z linii środkowej za pomocą igły Tuohy 16 g, a przestrzeń zewnątrzoponową zidentyfikowano na podstawie utraty oporu powietrza, zgodnie z naszą rutynową praktyką.

Po osiągnięciu przestrzeni zewnątrzoponowej podawano bupiwakainę 0,25% czystą w trzech porcjach po 5 ml w odstępach pięciominutowych, najpierw przez igłę, gdy pacjent był w pozycji siedzącej, a następnie przez cewnik, gdy pacjent leżał na plecach .

Cewniki wielootworowe wprowadzano i mocowano standardowo o 4 cm ponad odległość między skórą a przestrzenią nadtwardówkową. W momencie zakładania cewnika pacjentkę proszono o zgłaszanie odczuwanego bólu lub mrowienia.

Operator odnotowywał łatwość wprowadzenia cewnika (trudne lub łatwe) oraz występowanie krwi w igle lub cewniku. Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywali ci sami anestezjolodzy.

Po 30 minutach od wstrzyknięcia bupiwakainy zakończono drugą VAS i sprawdzono poziom blokady za pomocą testu czucia zimna. Jeśli odnotowano niewystarczający poziom (poniżej T10), ocena bólu pozostawała wysoka lub podwyższona lub pacjentka skarżyła się na słabe uśmierzanie bólu, proszono ją o opisanie miejsca i rodzaju odczuwanego bólu.

Jednostronną blokadę zdefiniowano jako opis przez pacjenta nasilenia bólu po jednej stronie niż po drugiej lub bólu tylko po jednej stronie, w połączeniu z 30-minutową oceną bólu minimalnie zmienioną lub zwiększoną od czasu zero lub niskim poziomem blokady po bolesnej stronie lub jedno i drugie. W przypadku wystąpienia jednostronnego lub niewystarczającego zablokowania cewnik wycofywano na 0,5-1 cm i podawano kolejne 5 ml 0,25% bupiwakainy, kładąc pacjenta na niezablokowanym boku. Jeśli blokada była nadal niewystarczająca, podawano zewnątrzoponowo 50 mikrogramów fentanylu, a jeśli nadal było to niewystarczające, usuwano cewnik i wprowadzano drugi cewnik zewnątrzoponowy w inną przestrzeń.

Odnotowywano liczbę kolejnych wstrzyknięć bupiwakainy i czas między założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego a porodem, a także szczegóły dotyczące poprzednich wstrzyknięć zewnątrzoponowych u kobiet wieloródek.

Oszacowanie wielkości próby:

Aby wykazać różnicę w częstości występowania jednostronnego bloku między dwiema grupami z wartością p <0,05 i mocą 80%, potrzebowaliśmy co najmniej 60 pacjentów na grupę.

Analiza statystyczna:

Analiza danych została wykonana przez komputer IBM z wykorzystaniem SPSS (program statystyczny dla nauk społecznych, wersja 16) w następujący sposób:

  • Opis zmiennych ilościowych jako średnia ± SD.
  • Opis zmiennych ilościowych w postaci liczbowej i procentowej. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testów statystycznych obejmujących test t-Studenta, test chi-kwadrat i analizę tabelaryczną. Wartość P <0,05 uważa się za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 02
        • Ramymahrose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe pacjentki ASA II,

    • 20-40 lat,
    • zaplanowany na normalny poród siłami natury.
    • Kryteria wyłączenia:
  • - Jakiekolwiek fizyczne przyczyny trudności w wykonywaniu znieczulenia zewnątrzoponowego np.: chorobliwa otyłość, skolioza,
  • Ciężkie nadciśnienie,
  • Zastoinowa niewydolność serca,
  • koagulopatia,
  • Poważna choroba wątroby lub nerek,
  • Lub cofnięcia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pierworódka
primipara poddane pierwszej blokadzie zewnątrzoponowej
blok zewnątrzoponowy
Aktywny komparator: wieloródka
multipar poddano powtórnej blokadzie zewnątrzoponowej.
blok zewnątrzoponowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczucie
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
przez zimny test skórny
30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ain Shams Un

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada zewnątrzoponowa

Badania kliniczne na markazyna

Wyszukaj podobne próby