Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miejscowego stosowania ruksolitynibu w badaniu bielactwa 1 (TRuE-V1)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Ocena ruksolitynibu do stosowania miejscowego w badaniu 1 dotyczącym bielactwa (TRuE-V1): Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ruksolitynibu w kremie z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje okres przedłużenia u uczestników z bielactwem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u młodzieży i dorosłych z bielactwem niesegmentowym, u których całkowita powierzchnia ciała (twarzowa i nietwarzowa) zajmująca bielactwo nie przekracza 10% powierzchni ciała (BSA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bułgaria, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bułgaria, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Polska, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Polska, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Włochy, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne bielactwa niesegmentowego z obszarem odbarwionym obejmującym ≥ 0,5% BSA na twarzy, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA na obszarach innych niż twarz, ≥ 3 T-VASI oraz bielactwo na całym ciele (twarz i inne obszary) nie przekraczający 10% BSA.
  • Zgódź się na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych w leczeniu bielactwa od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Dozwolone są preparaty dostępne bez recepty, które badacz uzna za dopuszczalne, oraz makijaże maskujące.
  • Musi być gotowy do podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży lub spłodzenia dziecka w czasie trwania udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Brak pigmentowanych włosów w żadnym z obszarów bielactwa na twarzy.
  • Inne postacie bielactwa (np. odcinkowe) lub inna diagnostyka różnicowa bielactwa lub innych zaburzeń depigmentacyjnych skóry (np. piebaldyzm, łupież biały, trąd, hipopigmentacja pozapalna, postępująca hipomelanoza plamkowata, znamię anemiczne, białaczka chemiczna i grzybica pstra).
  • Stosował zabiegi depigmentacyjne (np. monobenzon) w leczeniu bielactwa lub innych obszarów pigmentowanych.
  • Stosowanie zabiegów zdefiniowanych w protokole we wskazanym okresie wypłukiwania przed linią bazową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: ruksolitynib w kremie 1,5% BID
Uczestnicy stosowali ruksolitynib w kremie 1,5% dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: BID kremu pojazdu
Uczestnicy stosowali dopasowany krem ​​BID pojazdu przez 24 tygodnie.
Lek: Pojazd
Krem nośnikowy jest preparatem do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Eksperymentalny: Okres przedłużenia leczenia: ruksolitynib w kremie 1,5% BID
Uczestnicy, którzy ukończyli oceny w 24. tygodniu bez obaw o bezpieczeństwo, mogli kontynuować 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia. Uczestnicy, którzy stosowali ruksolitynib w kremie 1,5% BID podczas okresu podwójnie ślepej próby, kontynuowali stosowanie kremu z ruksolitynibem 1,5% BID przez dodatkowe 28 tygodni w okresie przedłużenia leczenia.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Eksperymentalny: Okres przedłużenia leczenia: krem ​​nośnikowy do kremu z ruksolitynibem 1,5% BID
Uczestnicy, którzy ukończyli oceny w 24. tygodniu bez obaw o bezpieczeństwo, mogli kontynuować 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia. Uczestnicy, którzy stosowali krem ​​z nośnikiem BID podczas okresu podwójnie ślepej próby, stosowali ruksolitynib w kremie 1,5% m BID przez 28 tygodni w okresie przedłużenia leczenia.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Lek: Pojazd
Krem nośnikowy jest preparatem do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 75% w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI75) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Osoba z odpowiedzią na F-VASI75 uzyskała co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości początkowej w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar odbarwiony przewyższa obszar odbarwiony), 50% (obszar odbarwiony i odbarwiony był równy), 75% (obszar odbarwiony przekracza obszar odbarwiony), 90% (plamki pigmentu) lub 100% ( bez pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Pacjent z odpowiedzią na F-VASI50 osiągnął co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji ), 25% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 50% (obszar z odbarwieniem i obszar z pigmentem są równe), 75% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI90) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Pacjent z odpowiedzią na F-VASI90 osiągnął co najmniej 90% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji ), 25% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 50% (obszar z odbarwieniem i obszar z pigmentem są równe), 75% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu uzyskano poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika punktacji całkowitej powierzchni ciała bielactwa (T-VASI50)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Osoba reagująca na T-VASI50 osiągnęła co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej w T-VASI, obliczoną na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu w skali bielactwa zauważalnego (VNS) wynosił 4 lub 5
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
VNS to zgłaszana przez pacjentów miara sukcesu leczenia bielactwa, która jest oceniana w 5-stopniowej skali. Uczestnikom pokazano podstawowe zdjęcie twarzy w celach informacyjnych, a uczestnikom zapewniono lusterko do oceny bielactwa na ich twarzy. Uczestnik został poproszony o odpowiedź na następujące pytanie: W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo? Odpowiedzi: (1) bardziej zauważalne, (2) bardziej zauważalne, (3) nieco mniej zauważalne, (4) dużo mniej zauważalne i (5) już nie zauważalne.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa powierzchni ciała twarzy (F-BSA) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zajęcie F-BSA było proporcją powierzchni ciała twarzy z bielactwem. Obszar „Twarz” zdefiniowano jako obejmujący obszar na czole do pierwotnej linii włosów, na policzku do linii szczęki pionowo do linii szczęki i poprzecznie od kącika ust do skrawka. Obszar „Twarz” nie obejmował powierzchni warg, skóry głowy, uszu ani szyi, ale obejmował nos i powieki. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po linii bazowej (BL) minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do tygodnia 24)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie. AE mógł być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do tygodnia 24)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie przedłużenia leczenia
Ramy czasowe: od zakończenia oceny w 24. tygodniu do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do tygodnia 52 + 30 dni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie. AE mógł być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
od zakończenia oceny w 24. tygodniu do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (do tygodnia 52 + 30 dni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 25% we wskaźniku punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI25) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Osoba z odpowiedzią na F-VASI25 uzyskała co najmniej 25% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji ), 25% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 50% (obszar z odbarwieniem i obszar z pigmentem są równe), 75% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% i ≥ 90% we wskaźniku oceny powierzchni bielactwa na twarzy (F-VASI25/50/75/90) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Osoba z odpowiedzią na F-VASI25/50/75/90 uzyskała co najmniej 25/50/75/90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzoną odsetkiem zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany są równe), 75% (obszar odbarwiony przekracza obszar pigmentowany), 90% (plamki pigment) lub 100% (bez pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
F-VASI mierzono na podstawie procentowego zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopnia depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekracza obszar depigmentacji), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
F-VASI mierzono na podstawie procentowego zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopnia depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekracza obszar depigmentacji), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej w F-BSA w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Zajęcie F-BSA było proporcją powierzchni ciała twarzy z bielactwem. Obszar „Twarz” zdefiniowano jako obejmujący obszar na czole do pierwotnej linii włosów, na policzku do linii szczęki pionowo do linii szczęki i poprzecznie od kącika ust do skrawka. Obszar „Twarz” nie obejmował powierzchni warg, skóry głowy, uszu ani szyi, ale obejmował nos i powieki. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu T-VASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
T-VASI obliczono na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w badaniu T-VASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
T-VASI obliczono na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana procentowa od wartości początkowej w T-BSA w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zajęcie T-BSA było proporcją powierzchni ciała z bielactwem. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w T-BSA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Zajęcie T-BSA było proporcją powierzchni ciała z bielactwem. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 25%, ≥ 75% i ≥ 90% we wskaźniku punktacji całkowitej powierzchni ciała bielactwa (T-VASI25/75/90) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Osoba z odpowiedzią T-VASI25/75/90 uzyskała co najmniej 25/75/90% poprawę w stosunku do wartości początkowej w T-VASI, obliczoną na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% i ≥ 90% we wskaźniku punktacji całkowitej powierzchni ciała bielactwa (T-VASI25/50/75/90) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Osoba z odpowiedzią na leczenie T-VASI25/50/75/90 uzyskała poprawę o ≥25/50/75/90% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu T-VASI, obliczoną na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 52
Odsetek uczestników w każdej kategorii VNS w okresie leczenia (podwójnie ślepa próba i okresy przedłużenia leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24 i Tydzień 52
VNS to zgłaszana przez pacjentów miara sukcesu leczenia bielactwa, która jest oceniana w 5-stopniowej skali. Uczestnikom pokazano podstawowe zdjęcie twarzy w celach informacyjnych, a uczestnikom zapewniono lusterko do oceny bielactwa na ich twarzy. Uczestnik został poproszony o odpowiedź na następujące pytanie: W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak zauważalny jest teraz bielactwo? Odpowiedzi: (1) bardziej zauważalne, (2) bardziej zauważalne, (3) nieco mniej zauważalne, (4) dużo mniej zauważalne i (5) już nie zauważalne.
Linia bazowa; Tydzień 24 i Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, przeznaczony do stosowania u uczestników w wieku 16 lat i starszych w celu zmierzenia, jak bardzo problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie jest punktowane jako: bardzo dużo = 3; dużo = 2; trochę = 1; wcale = 0; nie dotyczy = 0. W przypadku pytania 7 „Uniemożliwiono pracę lub naukę” = 3. DLQI został obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w DLQI w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, przeznaczony do stosowania u uczestników w wieku 16 lat i starszych w celu zmierzenia, jak bardzo problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie jest punktowane jako: bardzo dużo = 3; dużo = 2; trochę = 1; wcale = 0; nie dotyczy = 0. W przypadku pytania 7 „Uniemożliwiono pracę lub naukę” = 3. DLQI został obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia bazowa; Tydzień 52
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia (okresy z podwójnie ślepą próbą i okresy przedłużenia leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24 i Tydzień 52
DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, przeznaczony do stosowania u uczestników w wieku 16 lat i starszych w celu zmierzenia, jak bardzo problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. CDLQI to młodzieżowa/dziecięca wersja DLQI, wypełniana przez młodzież w wieku od ≥ 12 do < 16 lat. Każde pytanie jest punktowane jako: bardzo dużo = 3; całkiem sporo = 2; tylko trochę = 1; wcale = 0; pytanie bez odpowiedzi = 0. W przypadku pytania 7: „Szkoła z przeszkodami” = 3. CDLQI został obliczony przez zsumowanie wyniku każdego pytania, dając maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Linia bazowa; Tydzień 24 i Tydzień 52
Minimalne stężenie ruksolitynibu w osoczu w 4, 24 i 40 tygodniu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w 4, 24 i 40 tygodniu
Minimalne stężenie w osoczu zdefiniowano jako pomiar stężenia ruksolitynibu w osoczu przed podaniem leku.
przed podaniem dawki w 4, 24 i 40 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bielactwo niesegmentowe

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami