Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topické hodnocení ruxolitinibu ve studii Vitiligo 1 (TRuE-V1)

20. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Aktuální hodnocení ruxolitinibu ve studii Vitiligo 1 (TRuE-V1): Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, studie účinnosti a bezpečnosti krému ruxolitinib, po níž následuje prodloužené období u účastníků s vitiligem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ruxolitinibového krému u dospívajících a dospělých účastníků s nesegmentálním vitiligem, u nichž celková plocha vitiliga (obličejové a neobličejové) postižená celým tělem nepřesahuje 10 % tělesného povrchu (BSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 05800
        • Multiprofile Hospital For Active Treatement - Clinic of Dermatology and Venerology
      • Sofia, Bulharsko, 01592
        • DCC 28
      • Sofia, Bulharsko, 01606
        • Medical Center Eurohealth
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen - Hopital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital Larrey Centre de Reference Des Maladies Rares de La Peau Service de Dermatol
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Presidio Ospedaliero Piero Palagi
      • Rome, Itálie, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2S6
        • McGill University Health Centre / Carey/Wang Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Reserch Corporation
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitatsklinik Munster Dermatologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Synexus - Polska Sp Z Oo Oddzial W Gdansk
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus - Sp Z Oo Oddzial W Katowice
      • Ostrowiec, Polsko, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm S.C. Nzoz
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Cognitive Clinical Trials Scottsdale Btc Ppds
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco Sub Location
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forcare Clinical Research Fcr Forward Clinical Trials, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Dermatology Specialists of Brighton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • The Dermatology Specialists Greenwich
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga s depigmentovanou oblastí včetně ≥ 0,5 % BSA na obličeji, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA na neobličejových oblastech, ≥ 3 T-VASI a celková oblast tělesného vitiliga (obličejová a neobličejová) ne přesahující 10 % BSA.
  • Souhlaste s ukončením používání všech přípravků používaných k léčbě vitiliga od screeningu až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu. Volně prodejné přípravky považované vyšetřovatelem za přijatelné a maskovací make-up jsou povoleny.
  • Musí být ochoten přijmout vhodná antikoncepční opatření, aby se vyhnul otěhotnění nebo počatí dítěte po dobu účasti ve studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Žádné pigmentované chloupky v žádné z oblastí vitiliga na obličeji.
  • Jiné formy vitiliga (např. segmentální) nebo jiná diferenciální diagnostika vitiliga nebo jiných poruch depigmentace kůže (např. piebaldismus, pityriasis alba, lepra, pozánětlivá hypopigmentace, progresivní makulová hypomelanóza, nevus anemicus, chemická leukoderma a tinea versicolor).
  • Používali jste depigmentační ošetření (např. monobenzon) k léčbě vitiliga nebo jiných pigmentovaných oblastí.
  • Použití protokolem definovaných léčeb v rámci indikovaného vymývacího období před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Ruxolitinib krém 1,5 % BID
Účastníci aplikovali ruxolitinib 1,5% krém dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Komparátor placeba: Dvojité slepé období: Automobilový krém BID
Účastníci aplikovali odpovídající automobilový krém BID po dobu 24 týdnů.
Lék: Vozidlo
Vehikulový krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižená místa.
Experimentální: Období léčby-prodloužení: Ruxolitinib krém 1,5 % BID
Účastníci, kteří dokončili hodnocení 24. týdne bez obav o bezpečnost, mohli pokračovat v 28týdenním období léčby-prodloužení. Účastníci, kteří aplikovali ruxolitinibový krém 1,5 % BID během dvojitě zaslepeného období, pokračovali v aplikaci ruxolitinibového krému 1,5 % BID po dalších 28 týdnů v období prodloužení léčby.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Experimentální: Období prodloužení léčby: Vehikulový krém na krém Ruxolitinib 1,5 % BID
Účastníci, kteří dokončili hodnocení 24. týdne bez obav o bezpečnost, mohli pokračovat v 28týdenním období léčby-prodloužení. Účastníci, kteří aplikovali krém s vehikulem BID během dvojitě zaslepeného období, aplikovali ruxolitinibový krém 1,5 % m BID po dobu 28 týdnů v období prodloužení léčby.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Lék: Vozidlo
Vehikulový krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižená místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení od výchozího stavu ve skóre indexu vitiliga v oblasti obličeje (F-VASI75) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Reagující na F-VASI75 dosáhla alespoň 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento plochy povrchu těla [BSA]) a stupněm depigmentace: 0 % (bez depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha přesahovala pigmentovanou plochu), 90 % (tečky pigmentu) nebo 100 % ( žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% zlepšení od výchozího stavu ve skóre indexu oblasti vitiliga (F-VASI50) v týdnu 24.
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent F-VASI50 dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace ), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení od výchozího stavu ve skóre indexu oblasti vitiliga (F-VASI90) v týdnu 24.
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent F-VASI90 dosáhl alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace ), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu vitiligo oblasti (T-VASI50) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent T-VASI50 dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI, počítáno s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli stupnice viditelnosti vitiliga (VNS) 4 nebo 5 v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
VNS je pacientem hlášená míra úspěšnosti léčby vitiliga, která se hodnotí na 5bodové škále. Základní fotografie obličeje byla účastníkům ukázána pro referenci a účastníkům bylo poskytnuto zrcadlo, aby mohli posoudit vitiligo na jejich obličeji. Účastník byl požádán, aby odpověděl na následující dotaz: Jak výrazné je nyní vitiligo ve srovnání s obdobím před léčbou? Odpovědi: (1) více patrné, (2) jako patrné, (3) o něco méně patrné, (4) mnohem méně patrné a (5) již neviditelné.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu obličeje (F-BSA) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Postižení F-BSA představovalo podíl plochy povrchu obličeje s vitiligem. Oblast "Obličej" byla definována jako zahrnující oblast na čele k původní vlasové linii, na tváři k linii čelisti vertikálně k linii čelisti a laterálně od koutku úst k tragu. Oblast "Obličej" nezahrnovala povrch rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a oční víčka. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po základním stavu (BL) mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku (do 24. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. AE mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku (do 24. týdne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během období prodloužení léčby
Časové okno: od dokončení hodnocení 24. týdne do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku (do 52. týdne + 30 dnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
od dokončení hodnocení 24. týdne do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku (do 52. týdne + 30 dnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 25% zlepšení skóre indexu oblasti obličeje vitiligo (F-VASI25) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Responzér F-VASI25 dosáhl alespoň 25% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace ), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ % 25, ​​≥ % 50, ≥ 75 % a ≥ 90 % zlepšení v indexu skóre oblasti obličeje vitiligo (F-VASI25/50/75/90) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Respondent F-VASI25/50/75/90 dosáhl alespoň 25/50/75/90% zlepšení od výchozí hodnoty u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (tečky pigment), nebo 100 % (bez pigmentu). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v F-VASI v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v F-VASI v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v F-BSA v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Postižení F-BSA představovalo podíl plochy povrchu obličeje s vitiligem. Oblast "Obličej" byla definována jako zahrnující oblast na čele k původní vlasové linii, na tváři k linii čelisti vertikálně k linii čelisti a laterálně od koutku úst k tragu. Oblast "Obličej" nezahrnovala povrch rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a oční víčka. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-VASI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-VASI v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-BSA v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Postižení T-BSA představovalo podíl plochy povrchu těla s vitiligem. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-BSA v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Postižení T-BSA představovalo podíl plochy povrchu těla s vitiligem. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 25 %, ≥ 75 % a ≥ 90 % zlepšení celkového bodového indexu oblasti vitiliga (T-VASI25/75/90) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent T-VASI25/75/90 dosáhl alespoň 25/75/90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI, počítáno s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % a ≥ 90 % zlepšení v celkovém indexu skóre oblasti vitiliga (T-VASI25/50/75/90) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Respondent T-VASI25/50/75/90 dosáhl ≥25/50/75/90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI, počítáno s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 52. týden
Procento účastníků v každé kategorii VNS během období léčby (dvojitě zaslepené období a období prodloužení léčby)
Časové okno: Základní linie; Týden 24 a týden 52
VNS je pacientem hlášená míra úspěšnosti léčby vitiliga, která se hodnotí na 5bodové škále. Základní fotografie obličeje byla účastníkům ukázána pro referenci a účastníkům bylo poskytnuto zrcadlo, aby mohli posoudit vitiligo na jejich obličeji. Účastník byl požádán, aby odpověděl na následující dotaz: Jak výrazné je nyní vitiligo ve srovnání s obdobím před léčbou? Odpovědi: (1) více patrné, (2) jako patrné, (3) o něco méně patrné, (4) mnohem méně patrné a (5) již neviditelné.
Základní linie; Týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
DLQI je validovaný dotazník s 10 otázkami pro použití u účastníků ve věku 16 let a více k měření toho, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů. Každá otázka je hodnocena takto: velmi = 3; hodně = 2; trochu = 1; vůbec ne = 0; není relevantní = 0. Pro otázku 7: „Zabránění v práci nebo studiu“ = 3. DLQI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Základní linie; 24. týden
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnu 52
Časové okno: Základní linie; 52. týden
DLQI je validovaný dotazník s 10 otázkami pro použití u účastníků ve věku 16 let a více k měření toho, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů. Každá otázka je hodnocena takto: velmi = 3; hodně = 2; trochu = 1; vůbec ne = 0; není relevantní = 0. Pro otázku 7: „Zabránění v práci nebo studiu“ = 3. DLQI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Základní linie; 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) během období léčby (dvojitě zaslepené období a období prodloužení léčby)
Časové okno: Základní linie; Týden 24 a týden 52
DLQI je validovaný dotazník s 10 otázkami pro použití u účastníků ve věku 16 let a více k měření toho, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů. CDLQI je verze DLQI pro mládež/děti a byla dokončena dospívajícími ve věku ≥ 12 let až < 16 let. Každá otázka je hodnocena takto: velmi = 3; docela hodně = 2; jen trochu = 1; vůbec ne = 0; nezodpovězená otázka = 0. Pro otázku 7: „Zabráněná škola“ = 3. CDLQI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Základní linie; Týden 24 a týden 52
Minimální plazmatické koncentrace ruxolitinibu ve 4., 24. a 40. týdnu
Časové okno: předdávkování ve 4., 24. a 40. týdnu
Minimální plazmatická koncentrace byla definována jako měření plazmatické koncentrace ruxolitinibu před aplikací léčiva.
předdávkování ve 4., 24. a 40. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 18424-306
  • 2019-000846-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesegmentové vitiligo

Klinické studie na Ruxolitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení