Agonista GnRH do podwójnego wyzwalania w IVF i do wspomagania fazy lutealnej w FET

Projekt próbny:

Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w cyklach IVF, a inne randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w cyklach FET.

Leczenie podmiotów:

Kobiety zakwalifikowane do zapłodnienia in vitro na oddziale położnictwa i ginekologii szpitali Kwong Wah i szpitali Queen Mary zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się kobiety zostaną zrekrutowane do badania, a każda kobieta zostanie tylko uwzględniona w badaniu. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana po poradnictwie.

Wszystkie techniki zapłodnienia in vitro, w tym stymulacja jajników, pobieranie komórek jajowych, inseminacja specjalnie przygotowanym nasieniem i hodowla zarodków w laboratorium, będą zgodne z lokalnymi protokołami. Kobiety otrzymają stymulację jajników przy użyciu protokołu antagonisty. Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone w 2-3 dniu miesiączki w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych i wykluczenia obecności torbieli jajnika. Zbadane zostaną stężenia estradiolu i progesteronu, a jeśli są podstawowe, zostanie podana stymulacja jajników zastrzykami gonadotropin. Podawanie antagonisty GnRH rozpocznie się w 6. dniu stymulacji jajników. Regularne monitorowanie ultrasonograficzne będzie wykonywane w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków. Dostosowanie dawki gonadotropin do liczby i wielkości pęcherzyków.

Randomizacja Kiedy trzy pęcherzyki osiągną średnicę 18 mm, rekrutowane kobiety zostaną losowo przydzielone zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną przygotowaną przez wyznaczoną pielęgniarkę badawczą do jednego z następujących: (1) podwójny czynnik wyzwalający: rekombinowana hCG 0,25 mg i dekaptyl 0,2 mg podskórnie i (2) wyzwalacz hCG: rekombinowana hCG 0,25 mg podskórnie i sól fizjologiczna.

Przezpochwowe pobranie komórek jajowych pod kontrolą ultrasonografii zostanie zaplanowane 36 godzin po wyzwalaczu podwójnym lub hCG. W razie potrzeby, w zależności od jakości nasienia mężów, zostanie wykonana intracytoplazmatyczna iniekcja plemnika. Maksymalnie 2 zarodki lub blastocysty zostaną zastąpione 2 dni lub 5 dni po pobraniu komórki jajowej zgodnie ze standardowym protokołem pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej.

Dwa dni po pobraniu komórki jajowej każda kobieta otrzyma dopochwowo progesteron (100 mg endometryny dziennie) przez dwa tygodnie w celu podtrzymania fazy lutealnej.

FET Kobiety zaplanowane na FET zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się kobiety zostaną zrekrutowane do badania, a każda kobieta zostanie włączona do badania tylko z jednym cyklem FET. Uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.

Kobiety z regularnymi cyklami owulacyjnymi będą poddawane standardowym procedurom pobierania krwi w celu określenia dnia wyrzutu hormonu luteinizującego (LH), który definiuje się jako podniesienie LH do 2-krotności poziomu średniej z poprzednich 3 dni i bezwzględnego poziom wyrzutu LH jest większy niż 20 IU/l. USG przezpochwowe zostanie wykonane w celu zmierzenia grubości endometrium w dzień po skoku LH. Maksymalnie dwa zarodki z wczesnym rozszczepieniem lub dwie blastocysty zostaną przeniesione odpowiednio 3 dni lub 6 dni po skoku LH.

Randomizacja W dniu FET zrekrutowane kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch następujących grup: (1) dekapeptyl 0,1 mg podskórnie i (2) normalna sól fizjologiczna jako grupa kontrolna zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną przygotowaną przez wyznaczoną pielęgniarkę badawczą .

Pozostała część procedury transferu zarodków będzie taka sama jak nasza zwykła praktyka.

Zaślepienie Kobiety i lekarze nie będą znali przydziału do grup. Tylko pielęgniarka badawcza będzie znała przydział do grupy, ale nie będzie ona zaangażowana w opiekę nad pacjentem.

Obserwacja i gromadzenie danych Test ciążowy z moczu jest wykonywany 18 dni po wyzwalaczu podwójnym lub hCG w cyklach IVF lub skoku LH w cyklach FET. Jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, po 2 tygodniach zostanie wykonane USG przezpochwowe w celu zlokalizowania ciąży i żywotności płodu. Dalsze postępowanie będzie takie samo jak w przypadku innych kobiet we wczesnej ciąży. Zostaną skierowane na opiekę przedporodową, gdy ciąża będzie w toku w 8-10 tygodniu.

Kontynuacja W czasie badania pacjentka będzie proszona o pisemną zgodę na pobieranie danych dotyczących ciąży i porodu zarówno z sektora publicznego, jak i prywatnego. Wyniki położnicze będą śledzone z elektrycznego systemu rejestracji pacjentek, jeśli pacjentki rodzą w szpitalach należących do władz szpitalnych. Wstępnie sformatowany list z dostępnym adresem zwrotnym zostanie przekazany pacjentce pod koniec okresu badania i ma zostać wypełniony przez prywatnego położnika i odesłany do nas po porodzie. Jeśli w ciągu 2-3 miesięcy od spodziewanej daty porodu pacjentki nie otrzymano listu z odpowiedzią, list zawierający upoważnienie pacjentki zostanie wysłany do odpowiedniego prywatnego położnika w celu uzyskania informacji o wynikach ciąży. Wynik ciąży (poród, poronienie), liczba urodzonych dzieci, waga urodzeniowa i powikłania położnicze zostaną odnotowane.