GnRH-Agonist für Dual-Trigger bei IVF und zur Unterstützung der Lutealphase bei FET

Versuchsdesign:

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie wird in IVF-Zyklen durchgeführt, und eine weitere randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie wird in FET-Zyklen durchgeführt.

Behandlung von Themen:

IVF-Frauen, die für IVF in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kwong Wah Hospital und des Queen Mary Hospital geplant sind, werden auf ihre Eignung geprüft. Geeignete Frauen werden für die Studie rekrutiert und jede Frau wird nur in die Studie aufgenommen. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird nach der Beratung eingeholt.

Alle IVF-Techniken, einschließlich der Stimulation der Eierstöcke, der Entnahme von Eizellen, der Insemination mit speziell präparierten Spermien und der Embryokultur im Labor, werden gemäß den lokalen Protokollen durchgeführt. Frauen erhalten eine ovarielle Stimulation unter Verwendung des Antagonistenprotokolls. Am Tag 2-3 der Menstruation wird eine Ultraschalluntersuchung zur Zählung der Antralfollikel und zum Ausschluss des Vorhandenseins einer Ovarialzyste angeordnet. Die Östradiol- und Progesteronkonzentration werden überprüft und wenn sie basal sind, wird eine ovarielle Stimulation mit Gonadotropin-Injektionen verabreicht. GnRH-Antagonist wird am Tag 6 der ovariellen Stimulation begonnen. Zur Überwachung des Follikelwachstums wird eine regelmäßige Ultraschallüberwachung durchgeführt. Die Anpassung der Gonadotropin-Dosierung erfolgt entsprechend der Anzahl und Größe der Follikel.

Randomisierung Wenn drei Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichen, werden die rekrutierten Frauen gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste, die von einer ausgewiesenen Forschungskrankenschwester erstellt wurde, in eine der folgenden randomisiert: (1) den dualen Trigger: rekombinantes hCG 0,25 mg und Decapeptyl 0,2 mg subkutan und (2) der hCG-Auslöser: rekombinantes hCG 0,25 mg subkutan und normale Kochsalzlösung.

Die transvaginale ultraschallgeführte Eizellentnahme wird 36 Stunden nach dem dualen oder hCG-Trigger geplant. Abhängig von der Samenqualität der Ehemänner wird bei Bedarf eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion durchgeführt. Maximal 2 Embryonen oder Blastozysten werden 2 Tage oder 5 Tage nach der Eizellentnahme gemäß dem Standardprotokoll unter transabdominaler Ultraschallführung ersetzt.

Zwei Tage nach der Eizellentnahme erhält jede Frau zwei Wochen lang vaginales Progesteron (Endometrin 100 mg bd) zur Unterstützung der Lutealphase.

FET Frauen, die für FET vorgesehen sind, werden auf ihre Eignung geprüft. Geeignete Frauen werden für die Studie rekrutiert und jede Frau wird nur mit einem FET-Zyklus in die Studie aufgenommen. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird eingeholt.

Frauen mit regelmäßigen Ovulationszyklen werden den Standardverfahren der Blutentnahme unterzogen, um den Tag des Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) zu bestimmen, der als Anstieg des LH auf das 2-fache des Durchschnittswerts der vorangegangenen 3 Tage und des absoluten Werts definiert ist das Niveau des LH-Anstiegs ist größer als 20 IU/L. Am Tag nach dem LH-Anstieg wird ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Dicke des Endometriums zu messen. 3 Tage bzw. 6 Tage nach dem LH-Anstieg werden maximal zwei Embryonen im Frühstadium oder zwei Blastozysten transferiert.

Randomisierung Am Tag des FET werden rekrutierte Frauen in eine der folgenden zwei Gruppen randomisiert: (1) Decapeptyl 0,1 mg subkutan und (2) normale Kochsalzlösung als Kontrollgruppe gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste, die von einer designierten Forschungskrankenschwester erstellt wurde .

Der Rest des Embryotransferverfahrens entspricht unserer üblichen Praxis.

Verblindung Frauen und Ärzte kennen die Gruppenzuordnung nicht. Nur die Research Nurse kennt die Gruppeneinteilung, ist aber nicht in die Patientenversorgung eingebunden.

Nachsorge und Datensammlung Ein Urin-Schwangerschaftstest wird 18 Tage nach dem dualen oder hCG-Trigger in IVF-Zyklen oder dem LH-Anstieg in FET-Zyklen durchgeführt. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, wird 2 Wochen später ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Schwangerschaft und die Lebensfähigkeit des Fötus zu lokalisieren. Das nachfolgende Management ist das gleiche wie bei anderen Frauen mit Frühschwangerschaft. Sie werden zur Schwangerschaftsvorsorge überwiesen, wenn die Schwangerschaft mit 8-10 Wochen andauert.

Follow-up Zum Zeitpunkt der Studie wird von der Patientin eine schriftliche Zustimmung zum Abruf von Schwangerschafts- und Entbindungsdaten sowohl aus dem öffentlichen als auch aus dem privaten Sektor eingeholt. Die geburtshilflichen Ergebnisse werden aus dem elektronischen Patientenaktensystem nachverfolgt, wenn die Patientinnen in Krankenhäusern der Krankenhausbehörde entbinden. Ein vorformatierter Brief mit verfügbarer Antwortadresse wird dem Patienten am Ende des Studienzeitraums ausgehändigt und ist vom privaten Geburtshelfer auszufüllen und nach der Zustellung an uns zurückzusenden. Wenn 2-3 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin kein Antwortschreiben eingeht, wird ein Schreiben mit der Genehmigung der Patientin an den zuständigen privaten Geburtshelfer gesendet, um die Informationen über den Schwangerschaftsausgang einzuholen. Der Ausgang der Schwangerschaft (Geburt, Fehlgeburt), die Anzahl der geborenen Babys, das Geburtsgewicht und Geburtskomplikationen werden aufgezeichnet.