GnRH Agonist per Dual Trigger in IVF e per il supporto della fase luteale in FET

Progetto di prova:

Verrà eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo nei cicli di fecondazione in vitro e un altro studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo nei cicli FET.

Trattamento dei soggetti:

IVF Le donne in programma per la fecondazione in vitro presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Kwong Wah Hospital e del Queen Mary Hospital saranno valutate per l'idoneità. Le donne idonee saranno reclutate per lo studio e ogni donna sarà inclusa solo nello studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dopo la consulenza.

Tutte le tecniche di fecondazione in vitro compresa la stimolazione ovarica, la raccolta di ovociti, l'inseminazione con sperma appositamente preparato e la coltura dell'embrione in laboratorio saranno conformi ai protocolli locali. Le donne riceveranno la stimolazione ovarica utilizzando il protocollo antagonista. La scansione ecografica sarà disposta il giorno 2-3 delle mestruazioni per la conta dei follicoli antrali e per escludere la presenza di cisti ovariche. Verranno controllate le concentrazioni di estradiolo e progesterone e se sono basali verrà effettuata la stimolazione ovarica con iniezioni di gonadotropine. L'antagonista del GnRH verrà avviato il giorno 6 della stimolazione ovarica. Verrà eseguito un monitoraggio ecografico regolare per monitorare la crescita dei follicoli. La regolazione del dosaggio delle gonadotropine corrisponde al numero e alla dimensione dei follicoli.

Randomizzazione Quando tre follicoli raggiungono i 18 mm di diametro, le donne reclutate verranno randomizzate secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer preparato da un'infermiera di ricerca designata in uno dei seguenti: (1) il doppio trigger: hCG ricombinante 0,25 mg e decapeptyl 0,2 mg per via sottocutanea e (2) il trigger hCG: hCG ricombinante 0,25 mg per via sottocutanea e soluzione fisiologica normale.

Il prelievo transvaginale di ovociti ecoguidati sarà programmato 36 ore dopo il trigger doppio o hCG. Se necessario, verrà eseguita l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi, a seconda della qualità del seme dei mariti. Un massimo di 2 embrioni o blastocisti verranno sostituiti 2 giorni o 5 giorni dopo il prelievo dell'uovo secondo il protocollo standard sotto guida ecografica transaddominale.

Due giorni dopo il prelievo dell'uovo, ogni donna riceverà progesterone vaginale (endometrina 100 mg bd) per due settimane per il supporto della fase luteale.

FET Le donne programmate per FET saranno valutate per l'idoneità. Le donne idonee saranno reclutate per lo studio e ogni donna sarà inclusa nello studio solo con un ciclo FET. Sarà ottenuto il consenso informato scritto.

Le donne con cicli ovulatori regolari saranno sottoposte alle procedure standard di prelievo di sangue per identificare il giorno del picco dell'ormone luteinizzante (LH), che è definito come un aumento dell'LH a 2 volte il livello della media dei 3 giorni precedenti e il valore assoluto il livello del picco di LH è superiore a 20 UI/L. Verrà eseguita un'ecografia transvaginale per misurare lo spessore endometriale il giorno dopo il picco di LH. Un massimo di due embrioni a clivaggio precoce o due blastocisti saranno trasferiti rispettivamente 3 giorni o 6 giorni dopo il picco di LH.

Randomizzazione Il giorno del FET, le donne reclutate saranno randomizzate in uno dei seguenti due gruppi: (1) decapeptyl 0,1 mg per via sottocutanea e (2) soluzione salina normale come gruppo di controllo secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer preparato da un infermiere ricercatore designato .

Il resto della procedura di trasferimento dell'embrione sarà la stessa della nostra pratica abituale.

Accecamento Le donne ei medici non conosceranno l'assegnazione del gruppo. Solo l'infermiere ricercatore conoscerà l'allocazione del gruppo, ma non sarà coinvolto nella cura del paziente.

Follow-up e raccolta dati Un test di gravidanza sulle urine viene eseguito 18 giorni dopo il trigger doppio o hCG nei cicli IVF o il picco di LH nei cicli FET. Se il test di gravidanza è positivo, l'ecografia transvaginale verrà eseguita 2 settimane dopo per individuare la gravidanza e la vitalità fetale. La gestione successiva sarà la stessa delle altre donne con gravidanza precoce. Saranno indirizzate all'assistenza prenatale quando la gravidanza è in corso a 8-10 settimane.

Follow-up Al momento dello studio, il paziente richiederà il consenso scritto per quanto riguarda il recupero dei dati sulla gravidanza e sul parto sia dal settore pubblico che da quello privato. Gli esiti ostetrici saranno tracciati dal sistema di cartelle cliniche elettriche se le pazienti partoriscono negli ospedali delle Aziende Ospedaliere. Una lettera preformattata con l'indirizzo di risposta disponibile sarà consegnata al paziente alla fine del periodo di studio e deve essere compilata dall'ostetrico privato e restituita a noi dopo la consegna. Se nessuna lettera di risposta viene ricevuta 2-3 mesi dopo la data prevista del parto della paziente, una lettera contenente l'autorizzazione della paziente sarà inviata al corrispondente ostetrico privato per recuperare le informazioni sugli esiti della gravidanza. Verranno registrati l'esito della gravidanza (parto, aborto spontaneo), il numero di bambini nati, il peso alla nascita e le complicanze ostetriche.