Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety Alpha Hope na zdrowie i sprawność poznawczą

22 września 2023 zaktualizowane przez: Richard Bloomer, University of Memphis

Wpływ suplementu diety Alpha Hope na biochemiczne markery zdrowia i komputerowe testy sprawności poznawczej

Celem niniejszego badania jest ocena twierdzeń dotyczących suplementu wpływającego na funkcje poznawcze, który może wpływać na wydajność zadań poznawczych i powiązanych wskaźników biochemicznych. Synergiczne podawanie chinonu pirolochinoliny i wodoru cząsteczkowego (w postaci Alpha Hope) zostanie ocenione u osób dorosłych bez diagnozy choroby (tj. poza tym zdrowych osób dorosłych — populacja, której suplement jest sprzedawany) na podstawie określonych markerów biochemicznych, samo- oceniane samopoczucie i pomiary funkcjonalne określone za pomocą testów komputerowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alpha Hope to suplement diety zawierający chinon pirolochinoliny i magnez, który, jak wykazano, wytwarza wodór cząsteczkowy po zmieszaniu z wodą. Wykazano, że zarówno chinon pirolochinoliny, jak i wodór cząsteczkowy wykazują właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne. Zarówno chinon pirolochinoliny, jak i magnez są szeroko stosowane jako suplementy diety, samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami; jednak według naszej wiedzy po raz pierwszy te dwa składniki zostały połączone w jeden suplement diety.

Poprzednie badania wykazały szeroki zakres korzyści zdrowotnych związanych z chinonem pirolochinoliny. Co szczególnie interesujące, wykazano, że chinon pirolochinoliny poprawia funkcje poznawcze, gdy jest uzupełniany w dziennych dawkach podobnych do proponowanych w niniejszym badaniu.

Wodór cząsteczkowy ma nieodłączne właściwości przeciwapoptotyczne, przeciwzapalne i przeciwutleniające i dlatego był badany w licznych badaniach na zwierzętach, a także w badaniach na ludziach jako możliwe leczenie zwyrodnieniowej funkcji mózgu. Jedną z metod wytwarzania wodoru cząsteczkowego jest użycie pierwiastkowego magnezu, który reaguje z wodą, tworząc wodór cząsteczkowy.

Celem niniejszego badania jest ocena twierdzeń dotyczących suplementu wpływającego na funkcje poznawcze, który może wpływać na wydajność zadań poznawczych i powiązanych wskaźników biochemicznych. Synergiczne podawanie chinonu pirolochinoliny i wodoru cząsteczkowego (w postaci Alpha Hope) zostanie ocenione u osób dorosłych bez rozpoznania choroby - (tj. poza tym zdrowych osób dorosłych - populacja, której suplement jest sprzedawany) na podstawie określonych markerów biochemicznych, -ocenione samopoczucie i pomiary funkcjonalne określone za pomocą testów komputerowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy (brak zdiagnozowanej choroby, w tym między innymi metabolicznej, sercowo-naczyniowej lub neurologicznej)
  • Możliwość spożywania węglanu wapnia (placebo)
  • możliwość poszczenia przez noc (>10 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • użytkownik tytoniu
  • obecnie przyjmuje zalecony przez lekarza lek/suplement diety dla funkcji poznawczych lub zdrowia mózgu, w tym donepezil (Aricept®), winian rywastygminy (Exelon®), galantaminę HBr (Reminyl®) i memantynę (Namenda®), modafinil (Provigil®), miłorząb japoński biloba, żeń-szeń witaminy B, witamina E, kwasy tłuszczowe omega-3, witaminy A i C, witamina D, fosfatydyloseryna, fosfatydylocholina lub suplementy mające w nazwie mózg, cogni, neuro lub podobne.
  • przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety, które mogą wpływać na funkcje poznawcze / zdrowie mózgu, w tym Ginkgo biloba, żeń-szeń witaminy B, witamina E, kwasy tłuszczowe omega-3, witaminy A i C, witamina D, fosfatydyloseryna, fosfatydylocholina lub suplementy z mózgiem, skupieniem, pamięcią, poznaniem lub neuro w ich nazwach.
  • zdiagnozowano którykolwiek z poniższych stanów (przeciwwskazanie do węglanu wapnia): wysoki poziom wapnia (hiperkalcemia), niedrożność żołądka/jelit, choroba nerek (taka jak kamienie nerkowe) (Cleveland Clinic)
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków wchodzących w interakcje z węglanem wapnia, w tym chlorku amonu, metenaminy, antybiotyków, takich jak cyprofloksacyna lub tetracyklina, kaptopril, delawirdyna, gabapentyna, suplementów żelaza, leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol, leków przeciwpadaczkowych, takich jak etotoina i fenytoina, mykofenolan, chinidyna, rozuwastatyna, sukralfat, leki na tarczycę (Cleveland Clinic)
  • spożywanie napojów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin od wykonania testu
  • spożycie kofeiny w ciągu 24 godzin od wykonania testu
  • intensywne ćwiczenia w ciągu 24 godzin od testu
  • zgłaszane przez pacjenta aktywne zakażenie lub jakakolwiek choroba
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników suplementu i placebo: PQQ, magnez, kwas jabłkowy, dekstroza, kwas adypinowy, kwas cytrynowy, naturalny aromat, ekstrakt z liści jeżyny, węglan wapnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nadzieja Alfa
Każda tabletka zawiera 10 mg PQQ i 40 mg (19% DV) magnezu, a także kwas jabłkowy, dekstrozę, kwas adypinowy, kwas cytrynowy, naturalny aromat i ekstrakt z liści jeżyny
Suplement diety: Drink
Spożywać jedną tabletkę całkowicie rozpuszczoną w 8 uncjach. Przyjmować 2 tabletki dziennie dla dorosłych (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Taka sama formuła jak eksperymentalna z 250 mg węglanu wapnia zastępującego magnez i PQQ.
Suplement diety: Drink
Spożywać jedną tabletkę całkowicie rozpuszczoną w 8 uncjach. Przyjmować 2 tabletki dziennie dla dorosłych (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: linia bazowa
Za pomocą klawisza odpowiedzi (u góry testu) osoby badane wybierają myszką komputerową odpowiednią liczbę odpowiadającą określonemu symbolowi wyświetlanemu na ekranie komputera, aby uzyskać jak najwięcej poprawnych odpowiedzi w określonym przedziale czasowym (dwie minuty )
linia bazowa
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 tygodnie
Za pomocą klawisza odpowiedzi (u góry testu) osoby badane wybierają myszką komputerową odpowiednią liczbę odpowiadającą określonemu symbolowi wyświetlanemu na ekranie komputera, aby uzyskać jak najwięcej poprawnych odpowiedzi w określonym przedziale czasowym (dwie minuty )
Punkt czasowy 4 tygodnie
Ciągły test wydajności AX
Ramy czasowe: linia bazowa
Badany naciska różne klawisze na klawiaturze, aby wskazać, czy bodziec jest celem (AX), czy nie, aby zmierzyć dokładność i czas reakcji
linia bazowa
Ciągły test wydajności AX
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 tygodnie
Badany naciska różne klawisze na klawiaturze, aby wskazać, czy bodziec jest celem (AX), czy nie, aby zmierzyć dokładność i czas reakcji
Punkt czasowy 4 tygodnie
Test iść/nie iść
Ramy czasowe: linia bazowa
Badani naciskają klawisz, gdy wyświetlany jest komunikat Go, i nie naciskają żadnego klawisza, gdy wyświetlany jest komunikat No Go, w celu sprawdzenia dokładności i czasu reakcji.
linia bazowa
Test iść/nie iść
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 tygodnie
Badani naciskają klawisz, gdy wyświetlany jest komunikat Go, i nie naciskają żadnego klawisza, gdy wyświetlany jest komunikat No Go, w celu sprawdzenia dokładności i czasu reakcji.
Punkt czasowy 4 tygodnie
iryzyna
Ramy czasowe: linia bazowa
Irisin oznacza się ilościowo z próbki krwi
linia bazowa
iryzyna
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 tygodnie
Irisin oznacza się ilościowo z próbki krwi
Punkt czasowy 4 tygodnie
czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego oznacza się ilościowo z próbki krwi
linia bazowa
czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 tygodnie
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego oznacza się ilościowo z próbki krwi
Punkt czasowy 4 tygodnie
Czynnik wzrostu fibroblastów 21
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynnik czynnika wzrostu fibroblastów 21 oznacza się ilościowo z próbki krwi
linia bazowa
Czynnik wzrostu fibroblastów 21
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 tygodnie
Czynnik czynnika wzrostu fibroblastów 21 oznacza się ilościowo z próbki krwi
Punkt czasowy 4 tygodnie
Samodzielna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa
Badani zgłaszają samoocenę dobrego samopoczucia za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza skrajnie niski poziom, a 10 skrajnie wysoki
linia bazowa
Samodzielna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 tygodnie
Badani zgłaszają samoocenę dobrego samopoczucia za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza skrajnie niski poziom, a 10 skrajnie wysoki
Punkt czasowy 4 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) mierzy się za pomocą zautomatyzowanego urządzenia
linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 tygodnie
Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) mierzy się za pomocą zautomatyzowanego urządzenia
Punkt czasowy 4 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: linia bazowa
Tętno jest mierzone za pomocą zautomatyzowanej maszyny
linia bazowa
Tętno
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 tygodnie
Tętno jest mierzone za pomocą zautomatyzowanej maszyny
Punkt czasowy 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Memphis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Calerie LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-FY2022-130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Drink

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami