Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Alpha Hope-kosttilskud på sundhed og kognitiv ydeevne

22. september 2023 opdateret af: Richard Bloomer, University of Memphis

Effekt af Alpha Hope-kosttilskud på biokemiske sundhedsmarkører og computeriserede test af kognitiv ydeevne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere påstandene om, at tilskuddet påvirker kognitiv funktion, som kan påvirke ydeevnen på kognitive opgaver og relaterede biokemiske mål. Den synergistiske administration af pyrroloquinolinquinon og molekylært hydrogen (i form af Alpha Hope) vil blive evalueret hos voksne uden en sygdomsdiagnose (dvs. ellers raske voksne - den befolkning, kosttilskuddet markedsføres til) på visse biokemiske markører, individets selv- vurderet velvære, og funktionsmålinger bestemt via computertest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alpha Hope er et kosttilskud, der indeholder Pyrroloquinolin Quinon og Magnesium - som har vist sig at generere molekylært hydrogen, når det blandes i vand. Både pyrroloquinolinquinon og molekylært hydrogen har vist sig at udvise antioxidant- og antiinflammatoriske egenskaber. Både Pyrroloquinolin Quinon og magnesium er meget brugt som kosttilskud, alene og i kombination med andre ingredienser; så vidt vi ved, er det dog første gang, at disse to ingredienser er blevet koblet sammen i ét kosttilskud.

Tidligere forskning har vist en bred vifte af sundhedsmæssige fordele ved Pyrroloquinoline Quinon. Af særlig interesse har pyrroloquinolinquinon vist sig at forbedre kognitionen, når det suppleres med daglige doser svarende til dem, der er foreslået i den foreliggende undersøgelse.

Molekylær brint har iboende anti-apoptose, anti-inflammatoriske og antioxiderende egenskaber og er derfor blevet undersøgt i adskillige dyreforsøg, såvel som humane studier som en mulig behandling af degenerativ hjernefunktion. En metode til at generere molekylært brint er at bruge elementært magnesium, som reagerer med vand for at generere molekylært brint.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere påstandene om, at tilskuddet påvirker kognitiv funktion, som kan påvirke ydeevnen på kognitive opgaver og relaterede biokemiske mål. Den synergistiske administration af pyrroloquinolinquinon og molekylært hydrogen (i form af Alpha Hope) vil blive evalueret hos voksne uden en sygdomsdiagnose - (dvs. ellers raske voksne - den befolkning, kosttilskuddet markedsføres til) på visse biokemiske markører, individets selv -vurderet velvære, og funktionelle målinger bestemt via computertests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (ingen diagnosticeret sygdom, herunder men ikke begrænset til metabolisk, hjerte-kar-sygdom eller neurologisk sygdom)
  • I stand til at indtage calciumcarbonat (placebo)
  • i stand til at faste natten over (>10 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • tobaksbruger
  • tager i øjeblikket en læge anbefalet medicin/kosttilskud til kognition eller hjernesundhed, inklusive donepezil (Aricept®), rivastigmin tartrat (Exelon®), galantamin HBr (Reminyl®) og memantin (Namenda®), modafinil (Provigil®), Ginkgo biloba, ginseng B-vitaminer, E-vitamin, omega-3-fedtsyrer, A- og C-vitamin, D-vitamin, phosphatidylserin, phosphatidylcholin eller kosttilskud med hjerne, cogni, neuro eller lignende i deres navne.
  • tage håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der kan påvirke kognition/hjernesundhed, herunder Ginkgo biloba, ginseng B-vitaminer, E-vitamin, omega-3-fedtsyrer, A- og C-vitamin, D-vitamin, phosphatidylserin, phosphatidylcholin eller kosttilskud med hjerne, fokus, hukommelse, kogni eller neuro i deres navne.
  • diagnosticeret med en af ​​disse tilstande (kontraindikativ for calciumcarbonat): høje calciumniveauer (hypercalcæmi), mave-/tarmblokering, nyresygdom (såsom nyresten) (Cleveland Clinic)
  • tager enhver medicin, der interagerer med calciumcarbonat, herunder ammoniumchlorid, methenamin, antibiotika som ciprofloxacin eller tetracyclin, captopril, delavirdin, gabapentin, jerntilskud, medicin mod svampeinfektioner som ketoconazol og itraconazol, medicin mod anfald som ethoenytoin og myquidinet, rosuvastatin, sucralfat, skjoldbruskkirtelmedicin (Cleveland Clinic)
  • indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
  • forbrug af koffein inden for 24 timer efter testning
  • anstrengende træning inden for 24 timer efter test
  • selvrapporteret aktiv infektion eller sygdom af enhver art
  • gravid eller ammende
  • allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​komponenterne i tilskuddet og placebo: PQQ, magnesium, æblesyre, dextrose, adipinsyre, citronsyre, naturlig smag, brombærbladekstrakt, calciumcarbonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alfa håb
Hver tablet indeholder 10 mg PQQ og 40 mg (19 % DV) magnesium samt æblesyre, dextrose, adipinsyre, citronsyre, naturlig smag og brombærbladekstrakt
Kosttilskud: Drikke
Forbrug en tablet fuldt opløst i 8 ounces. Tag 2 tabletter dagligt for voksne (morgen og aften) i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Samme formulering som eksperimentel med 250 mg calciumcarbonat, der erstatter magnesium og PQQ.
Kosttilskud: Drikke
Forbrug en tablet fuldt opløst i 8 ounces. Tag 2 tabletter dagligt for voksne (morgen og aften) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: baseline
Ved hjælp af svartasten (øverst i testen) vælger forsøgspersoner det tilsvarende tal med en computermus, der svarer til det specifikke symbol, der vises på computerskærmen, for at opnå så mange korrekte svar, som de kan inden for en fastsat tidsramme (to minutter) )
baseline
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
Ved hjælp af svartasten (øverst i testen) vælger forsøgspersoner det tilsvarende tal med en computermus, der svarer til det specifikke symbol, der vises på computerskærmen, for at opnå så mange korrekte svar, som de kan inden for en fastsat tidsramme (to minutter) )
4 ugers tidspunkt
AX-kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: baseline
Emne tryk på forskellige taster på et tastatur for at indikere, om stimulus er målet (AX) eller ikke-mål for at måle nøjagtighed og responstid
baseline
AX-kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
Emne tryk på forskellige taster på et tastatur for at indikere, om stimulus er målet (AX) eller ikke-mål for at måle nøjagtighed og responstid
4 ugers tidspunkt
Go/No-Go test
Tidsramme: baseline
Forsøgspersoner trykker på en tast, når Go vises, og ingen tast, når No Go vises for at teste nøjagtighed og reaktionstid.
baseline
Go/No-Go test
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
Forsøgspersoner trykker på en tast, når Go vises, og ingen tast, når No Go vises for at teste nøjagtighed og reaktionstid.
4 ugers tidspunkt
irisin
Tidsramme: baseline
Irisin er kvantificeret fra blodprøve
baseline
irisin
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
Irisin er kvantificeret fra blodprøve
4 ugers tidspunkt
hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: baseline
Hjerneafledt neurotrofisk faktor kvantificeres fra blodprøve
baseline
hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
Hjerneafledt neurotrofisk faktor kvantificeres fra blodprøve
4 ugers tidspunkt
Fibroblast vækstfaktor 21
Tidsramme: baseline
Fibroblast vækstfaktor 21 faktor er kvantificeret fra blodprøve
baseline
Fibroblast vækstfaktor 21
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
Fibroblast vækstfaktor 21 faktor er kvantificeret fra blodprøve
4 ugers tidspunkt
Selvrapporteret velværevurdering
Tidsramme: baseline
Forsøgspersoner rapporterer deres selvrapporterede velvære ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er ekstremt lavt og 10 er ekstremt højt
baseline
Selvrapporteret velværevurdering
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
Forsøgspersoner rapporterer deres selvrapporterede velvære ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er ekstremt lavt og 10 er ekstremt højt
4 ugers tidspunkt
Blodtryk
Tidsramme: baseline
Blodtrykket (diastolisk og systolisk) måles ved hjælp af en automatiseret maskine
baseline
Blodtryk
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
Blodtrykket (diastolisk og systolisk) måles ved hjælp af en automatiseret maskine
4 ugers tidspunkt
Hjerterytme
Tidsramme: baseline
Pulsen måles ved hjælp af en automatiseret maskine
baseline
Hjerterytme
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
Pulsen måles ved hjælp af en automatiseret maskine
4 ugers tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Memphis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Calerie LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-FY2022-130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger