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Effetto del supplemento dietetico Alpha Hope sulla salute e sulle prestazioni cognitive

22 settembre 2023 aggiornato da: Richard Bloomer, University of Memphis

Effetto dell'integratore alimentare Alpha Hope sui marcatori biochimici della salute e sui test computerizzati delle prestazioni cognitive

Lo scopo del presente studio di ricerca è valutare le affermazioni sull'integrazione che influenza la funzione cognitiva che può influire sulle prestazioni sul compito cognitivo e sulle relative misure biochimiche. La somministrazione sinergica di pirrolochinolina chinone e idrogeno molecolare (sotto forma di Alpha Hope) sarà valutata negli adulti senza una diagnosi di malattia (cioè adulti altrimenti sani, la popolazione a cui è commercializzato l'integratore) su determinati marcatori biochimici, l'auto- benessere valutato e misurazioni funzionali determinate tramite test al computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alpha Hope è un integratore alimentare che contiene pirrolochinolina chinone e magnesio, che ha dimostrato di generare idrogeno molecolare quando miscelato in acqua. Sia la pirrolochinolina chinone che l'idrogeno molecolare hanno dimostrato di esibire capacità antiossidanti e antinfiammatorie. Sia la pirrolochinolina chinone che il magnesio sono ampiamente utilizzati come integratori alimentari, da soli e in combinazione con altri ingredienti; tuttavia, a nostra conoscenza, questa è la prima volta che questi due ingredienti sono stati accoppiati insieme all'interno di un integratore alimentare.

Precedenti ricerche hanno dimostrato una vasta gamma di benefici per la salute derivanti dalla pirrolochinolina chinone. Di particolare interesse, è stato dimostrato che la pirrolochinolina chinone migliora la cognizione se integrata a dosaggi giornalieri simili a quelli proposti nel presente studio.

L'idrogeno molecolare ha proprietà intrinseche anti-apoptosi, antinfiammatorie e anti-ossidazione ed è stato quindi studiato in numerosi studi sugli animali, così come negli studi sull'uomo come possibile trattamento per la funzione cerebrale degenerativa. Un metodo per generare idrogeno molecolare consiste nell'utilizzare il magnesio elementare, che reagisce con l'acqua per generare idrogeno molecolare.

Lo scopo del presente studio di ricerca è valutare le affermazioni sull'integrazione che influenza la funzione cognitiva che può influire sulle prestazioni sul compito cognitivo e sulle relative misure biochimiche. La somministrazione sinergica di pirrolochinolina chinone e idrogeno molecolare (sotto forma di Alpha Hope) sarà valutata negli adulti senza una diagnosi di malattia - (cioè, adulti altrimenti sani - la popolazione a cui è commercializzato il supplemento) su alcuni marcatori biochimici, l'auto del soggetto -valutazione del benessere e misurazioni funzionali determinate tramite test al computer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (nessuna malattia diagnosticata, incluse ma non limitate a malattie metaboliche, cardiovascolari o neurologiche)
  • In grado di consumare carbonato di calcio (il placebo)
  • in grado di digiunare durante la notte (> 10 ore)

Criteri di esclusione:

  • consumatore di tabacco
  • attualmente sta assumendo un farmaco/integratore alimentare raccomandato dal medico per la cognizione o la salute del cervello, tra cui donepezil (Aricept®), rivastigmina tartrato (Exelon®), galantamina HBr (Reminyl®) e memantina (Namenda®), modafinil (Provigil®), Ginkgo biloba, vitamine del gruppo B al ginseng, vitamina E, acidi grassi omega-3, vitamine A e C, vitamina D, fosfatidilserina, fosfatidilcolina o integratori con cervello, cogni, neuro o simili nei loro nomi.
  • assunzione di farmaci da banco o integratori alimentari che possono influire sulla cognizione/salute del cervello, tra cui Ginkgo biloba, vitamine del gruppo B del ginseng, vitamina E, acidi grassi omega-3, vitamine A e C, vitamina D, fosfatidilserina, fosfatidilcolina o integratori con cervello, concentrazione, memoria, cogni o neuro nei loro nomi.
  • diagnosi di una qualsiasi di queste condizioni (controindicate per il carbonato di calcio): livelli elevati di calcio (ipercalcemia), blocco gastrico/intestinale, malattie renali (come calcoli renali) (Cleveland Clinic)
  • assumere qualsiasi farmaco che interagisce con il carbonato di calcio, inclusi cloruro di ammonio, metenamina, antibiotici come ciprofloxacina o tetraciclina, captopril, delavirdina, gabapentin, integratori di ferro, medicinali per infezioni fungine come ketoconazolo e itraconazolo, medicinali per convulsioni come etotoina e fenitoina, micofenolato, chinidina, rosuvastatina, sucralfato, farmaci per la tiroide (Cleveland Clinic)
  • consumo di bevande contenenti alcol entro 24 ore dal test
  • consumo di caffeina entro 24 ore dal test
  • esercizio fisico intenso entro 24 ore dal test
  • infezione o malattia attiva autodichiarata di qualsiasi tipo
  • gravidanza o allattamento
  • allergico o ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti dell'integratore e del placebo: PQQ, magnesio, acido malico, destrosio, acido adipico, acido citrico, aroma naturale, estratto di foglie di mora, carbonato di calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alfa Speranza
Ogni compressa contiene 10 mg di PQQ e 40 mg (19% DV) di magnesio, nonché acido malico, destrosio, acido adipico, acido citrico, aroma naturale ed estratto di foglie di mora
Integratore alimentare: Bere
Consumare una compressa completamente sciolta in 8 once. Assumere 2 compresse al giorno per gli adulti (mattina e sera) per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Stessa formulazione sperimentale con 250 mg di carbonato di calcio in sostituzione di magnesio e PQQ.
Integratore alimentare: Bere
Consumare una compressa completamente sciolta in 8 once. Assumere 2 compresse al giorno per gli adulti (mattina e sera) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: linea di base
Utilizzando il tasto di risposta (nella parte superiore del test), i soggetti selezionano con il mouse del computer il numero corrispondente al simbolo specifico visualizzato sullo schermo del computer per ottenere quante più risposte corrette possibile entro un intervallo di tempo prestabilito (due minuti )
linea di base
Test di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
Utilizzando il tasto di risposta (nella parte superiore del test), i soggetti selezionano con il mouse del computer il numero corrispondente al simbolo specifico visualizzato sullo schermo del computer per ottenere quante più risposte corrette possibile entro un intervallo di tempo prestabilito (due minuti )
Punto temporale di 4 settimane
Test delle prestazioni continuo AX
Lasso di tempo: linea di base
Il soggetto preme diversi tasti su una tastiera per indicare se lo stimolo è il target (AX) o non target per misurare l'accuratezza e il tempo di risposta
linea di base
Test delle prestazioni continuo AX
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
Il soggetto preme diversi tasti su una tastiera per indicare se lo stimolo è il target (AX) o non target per misurare l'accuratezza e il tempo di risposta
Punto temporale di 4 settimane
Prova passa/non passa
Lasso di tempo: linea di base
I soggetti premono un tasto quando viene visualizzato Go e nessun tasto quando viene visualizzato No Go per testare l'accuratezza e il tempo di reazione.
linea di base
Prova passa/non passa
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
I soggetti premono un tasto quando viene visualizzato Go e nessun tasto quando viene visualizzato No Go per testare l'accuratezza e il tempo di reazione.
Punto temporale di 4 settimane
irisina
Lasso di tempo: linea di base
L'irisina viene quantificata dal campione di sangue
linea di base
irisina
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
L'irisina viene quantificata dal campione di sangue
Punto temporale di 4 settimane
fattore neurotrofico di origine cerebrale
Lasso di tempo: linea di base
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello viene quantificato dal campione di sangue
linea di base
fattore neurotrofico di origine cerebrale
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello viene quantificato dal campione di sangue
Punto temporale di 4 settimane
Fattore di crescita dei fibroblasti 21
Lasso di tempo: linea di base
Il fattore 21 del fattore di crescita dei fibroblasti viene quantificato dal campione di sangue
linea di base
Fattore di crescita dei fibroblasti 21
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
Il fattore 21 del fattore di crescita dei fibroblasti viene quantificato dal campione di sangue
Punto temporale di 4 settimane
Valutazione del benessere autodichiarata
Lasso di tempo: linea di base
I soggetti riportano il loro benessere auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 è estremamente basso e 10 estremamente alto
linea di base
Valutazione del benessere autodichiarata
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
I soggetti riportano il loro benessere auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 è estremamente basso e 10 estremamente alto
Punto temporale di 4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
La pressione sanguigna (diastolica e sistolica) viene misurata utilizzando una macchina automatizzata
linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
La pressione sanguigna (diastolica e sistolica) viene misurata utilizzando una macchina automatizzata
Punto temporale di 4 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando una macchina automatizzata
linea di base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando una macchina automatizzata
Punto temporale di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Memphis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Calerie LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-FY2022-130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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