Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки Alpha Hope на здоровье и когнитивные способности

22 сентября 2023 г. обновлено: Richard Bloomer, University of Memphis

Влияние пищевой добавки Alpha Hope на биохимические маркеры здоровья и компьютеризированные тесты когнитивных функций

Целью настоящего исследования является оценка утверждений о влиянии добавки на когнитивные функции, которые могут повлиять на выполнение когнитивных задач и связанные с ними биохимические показатели. Синергическое введение пирролохинолинхинона и молекулярного водорода (в форме альфа-надежды) будет оцениваться у взрослых без диагноза заболевания (т. оценили самочувствие и функциональные измерения, определенные с помощью компьютерных тестов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Alpha Hope — это пищевая добавка, содержащая пирролохинолинхинон и магний, которые, как было показано, образуют молекулярный водород при смешивании с водой. Было показано, что как пирролохинолинхинон, так и молекулярный водород обладают антиоксидантными и противовоспалительными свойствами. И пирролохинолинхинон, и магний широко используются в качестве пищевых добавок, отдельно или в сочетании с другими ингредиентами; однако, насколько нам известно, это первый случай, когда эти два ингредиента были объединены в одной пищевой добавке.

Предыдущие исследования продемонстрировали широкий спектр преимуществ для здоровья от пирролохинолинхинона. Особый интерес представляет пирролохинолинхинон, который, как было показано, улучшает когнитивные функции при приеме в суточных дозах, аналогичных предложенным в настоящем исследовании.

Молекулярный водород обладает присущими антиапоптозными, противовоспалительными и антиоксидантными свойствами и поэтому изучался в многочисленных исследованиях на животных, а также в исследованиях на людях в качестве возможного лечения дегенеративной функции мозга. Одним из методов получения молекулярного водорода является использование элементарного магния, который реагирует с водой с образованием молекулярного водорода.

Целью настоящего исследования является оценка утверждений о влиянии добавки на когнитивные функции, которые могут повлиять на выполнение когнитивных задач и связанные с ними биохимические показатели. Синергическое введение пирролохинолинхинона и молекулярного водорода (в форме альфа-надежды) будет оцениваться у взрослых без диагноза заболевания (т. - оценивается самочувствие и функциональные измерения, определяемые с помощью компьютерных тестов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jacquelyn Pence, PhD
  • Номер телефона: 901-678-1547
  • Электронная почта: jpence1@memphis.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров (без диагностированного заболевания, включая, помимо прочего, метаболические, сердечно-сосудистые или неврологические заболевания)
  • Способен потреблять карбонат кальция (плацебо)
  • способность голодать в течение ночи (> 10 часов)

Критерий исключения:

  • курильщик
  • в настоящее время принимает рекомендованные врачом лекарства/пищевые добавки для когнитивных функций или здоровья мозга, включая донепезил (Aricept®), тартрат ривастигмина (Exelon®), галантамин HBr (Reminyl®) и мемантин (Namenda®), модафинил (Provigil®), гинкго biloba, женьшень, витамины группы В, витамин Е, омега-3 жирные кислоты, витамины А и С, витамин D, фосфатидилсерин, фосфатидилхолин или добавки с мозгом, когнитом, нейро или подобными им названиями.
  • прием безрецептурных лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на когнитивные функции/здоровье мозга, включая гинкго билоба, женьшень, витамины группы В, витамин Е, омега-3 жирные кислоты, витамины А и С, витамин D, фосфатидилсерин, фосфатидилхолин или добавки с мозгом, фокусом, памятью, когницией или нейро в их именах.
  • диагностировано любое из этих состояний (противопоказание для карбоната кальция): высокий уровень кальция (гиперкальциемия), закупорка желудка/кишечника, заболевание почек (например, камни в почках) (клиника Кливленда)
  • прием любых лекарств, которые взаимодействуют с карбонатом кальция, включая хлорид аммония, метенамин, антибиотики, такие как ципрофлоксацин или тетрациклин, каптоприл, делавирдин, габапентин, добавки железа, лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол, лекарства от судорог, такие как этотоин и фенитоин, микофенолат, хинидин, розувастатин, сукральфат, препараты для щитовидной железы (клиника Кливленда)
  • употребление спиртосодержащих напитков в течение 24 часов после тестирования
  • потребление кофеина в течение 24 часов после тестирования
  • интенсивные физические нагрузки в течение 24 часов после тестирования
  • самосообщение об активной инфекции или болезни любого рода
  • беременные или кормящие
  • аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов добавки и плацебо: PQQ, магний, яблочная кислота, декстроза, адипиновая кислота, лимонная кислота, натуральный ароматизатор, экстракт листьев ежевики, карбонат кальция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Альфа Надежда
Каждая таблетка содержит 10 мг пирролохинолинхинона и 40 мг (19% суточной нормы) магния, а также яблочную кислоту, декстрозу, адипиновую кислоту, лимонную кислоту, натуральный ароматизатор и экстракт листьев ежевики.
Диетическая добавка: Напиток
Принимайте одну таблетку, полностью растворенную в 8 унциях. Принимать по 2 таблетки в день для взрослых (утром и вечером) в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Тот же состав, что и в эксперименте, с 250 мг карбоната кальция вместо магния и пирролохинолинхинона.
Диетическая добавка: Напиток
Принимайте одну таблетку, полностью растворенную в 8 унциях. Принимать по 2 таблетки в день для взрослых (утром и вечером) в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест замены символа цифры
Временное ограничение: исходный уровень
Используя кнопку ответа (в верхней части теста), испытуемые выбирают с помощью компьютерной мыши соответствующий номер, который соответствует определенному символу, отображаемому на экране компьютера, чтобы получить как можно больше правильных ответов в течение установленного периода времени (две минуты). )
исходный уровень
Тест замены символа цифры
Временное ограничение: 4 недели
Используя кнопку ответа (в верхней части теста), испытуемые выбирают с помощью компьютерной мыши соответствующий номер, который соответствует определенному символу, отображаемому на экране компьютера, чтобы получить как можно больше правильных ответов в течение установленного периода времени (две минуты). )
4 недели
AX-непрерывный тест производительности
Временное ограничение: исходный уровень
Субъект нажимает разные клавиши на клавиатуре, чтобы указать, является ли стимул целевым (AX) или нецелевым для измерения точности и времени отклика.
исходный уровень
AX-непрерывный тест производительности
Временное ограничение: 4 недели
Субъект нажимает разные клавиши на клавиатуре, чтобы указать, является ли стимул целевым (AX) или нецелевым для измерения точности и времени отклика.
4 недели
Пройдено/не пройдено
Временное ограничение: исходный уровень
Субъекты нажимают клавишу, когда отображается «Да», и не нажимают клавишу, когда отображается «Нет», чтобы проверить точность и время реакции.
исходный уровень
Пройдено/не пройдено
Временное ограничение: 4 недели
Субъекты нажимают клавишу, когда отображается «Да», и не нажимают клавишу, когда отображается «Нет», чтобы проверить точность и время реакции.
4 недели
ирисин
Временное ограничение: исходный уровень
Иризин количественно определяется в образце крови
исходный уровень
ирисин
Временное ограничение: 4 недели
Иризин количественно определяется в образце крови
4 недели
мозговой нейротрофический фактор
Временное ограничение: исходный уровень
Нейротрофический фактор головного мозга количественно определяется в образце крови.
исходный уровень
мозговой нейротрофический фактор
Временное ограничение: 4 недели
Нейротрофический фактор головного мозга количественно определяется в образце крови.
4 недели
Фактор роста фибробластов 21
Временное ограничение: исходный уровень
Фактор фактора роста фибробластов 21 количественно определяется в образце крови.
исходный уровень
Фактор роста фибробластов 21
Временное ограничение: 4 недели
Фактор фактора роста фибробластов 21 количественно определяется в образце крови.
4 недели
Самооценка самочувствия
Временное ограничение: исходный уровень
Субъекты сообщают о своем самочувствии, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10, где 0 — очень низкий уровень, а 10 — очень высокий уровень.
исходный уровень
Самооценка самочувствия
Временное ограничение: 4 недели
Субъекты сообщают о своем самочувствии, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10, где 0 — очень низкий уровень, а 10 — очень высокий уровень.
4 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень
Артериальное давление (диастолическое и систолическое) измеряют с помощью автоматического аппарата
исходный уровень
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
Артериальное давление (диастолическое и систолическое) измеряют с помощью автоматического аппарата
4 недели
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью автоматического устройства
исходный уровень
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 недели
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью автоматического устройства
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Memphis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Calerie LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-FY2022-130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напиток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками