Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzguzowy zewnątrzkomórkowy wpływ metaboliczny DFMO i AMXT 1501 u pacjentów z glejakiem rozlanym lub o wysokim stopniu złośliwości

31 października 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wewnątrzguzowy zewnątrzkomórkowy wpływ metaboliczny DFMO i AMXT 1501

To wczesne badanie fazy I bada metabolizm guza mózgu (glejaka) w odpowiedzi na difluorometyloornitynę (DFMO) i dikaprynian transportu poliaminy AMXT-1501 (AMXT 1501) u pacjentów z glejakiem rozlanym lub o wysokim stopniu złośliwości. Guzy mózgu wykorzystują i wytwarzają określone cząsteczki, aby przetrwać i rosnąć. DFMO jest nieodwracalnym inhibitorem dekarboksylazy ornityny, enzymu katalizującego syntezę poliamin. AMXT 1501 jest inhibitorem transportu poliamin, który zapobiega wychwytowi poliamin ze środowiska pozakomórkowego. Ta próba ma na celu analizę, w jaki sposób DFMO i AMXT 1501 wpływają na metabolizm guza mózgu na podstawie cząsteczek w płynie guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określ, w jaki sposób wyczerpanie poliamin wpływa na obfitość pozakomórkowego guanidynooctanu.

CELE DODATKOWE:

I. Określić wpływ wyczerpywania się poliamin na obfitość poliamin i globalny zewnątrzkomórkowy metabolom w żywych ludzkich glejakach in situ.

II. Ocena wykonalności mikrodializy podłużnej w celu oceny odpowiedzi farmakodynamicznych glejaków in situ na interwencję terapeutyczną w warunkach pooperacyjnych.

III. Ocena farmakokinetyki eflornityny (DFMO) i AMXT 1501 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).

IV. Działania niepożądane badanych leków w bezpośrednim okresie pooperacyjnym podczas mikrodializy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i resekcji chirurgicznej na początku badania. Pacjenci otrzymują eflornitynę doustnie (PO) w połączeniu z AMXT 1501 PO w dniach 1-5 po operacji. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej (CT) po operacji i pobraniu krwi na badanie.

ARM II: Pacjenci poddawani są magnetycznemu rezonansowi magnetycznemu i resekcji chirurgicznej na początku badania. Pacjenci otrzymują placebo PO w dniach 1 i 2 po operacji, a następnie eflornitynę PO i AMXT 1501 PO w dniach 3-5 po operacji. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową po operacji i pobieranie krwi na badanie.

ARM III: Pacjenci poddawani są magnetycznemu rezonansowi magnetycznemu i resekcji chirurgicznej na początku badania. Pacjenci otrzymują samą eflornitynę doustnie w dniach 1 i 2 po operacji, a następnie eflornitynę doustnie w połączeniu z AMXT 1501 doustnie w dniach 3-5 po operacji. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową po operacji i pobieranie krwi na badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terry Burns, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Dowody kliniczne i radiologiczne sugerujące rozpoznanie rozlanego glejaka wysokiego stopnia (HGG) lub wcześniejsze rozpoznanie rozlanego glejaka
  • Planowana częściowa resekcja z powodu umiejscowienia, wielkości guza lub innych wskazań klinicznych uznanych przez chirurga za właściwe
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na bieżące badanie i biorepozytorium Neuro-Oncology w celu archiwizacji płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i próbek krwi pobranych zgodnie z tym protokołem. Chęć pozostania w szpitalu w Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) przez trzy dni dodane do standardowego pobytu pooperacyjnego w celu poddania się mikrodializie podłużnej
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/L bez transfuzji w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę laboratoryjną (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 100 x 10^9/L, bez transfuzji w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę laboratoryjną (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL, bez wspomagania transfuzją w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę laboratoryjną (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji/czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT/PTT) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN (otrzymane =< 14 dni przed rejestracją)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x ULN (oznaczone =< 14 dni przed rejestracją)
  • Pacjent jest w klinicznej eutyreozie
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 x ULN (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
  • U pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do operacji ze względu na obecną lub przeszłą historię medyczną lub niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która ogranicza bezpieczeństwo lub zgodność z procedurą badania
  • Narażone populacje: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie, upośledzeni umysłowo
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub są narażeni na upośledzone wchłanianie leków doustnych. UWAGA: Obejmuje to między innymi oporne na leczenie wymioty, resekcję/pomostowanie żołądka oraz resekcję dwunastnicy/jelita czczego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na DFMO lub AMXT 1501
  • Przeciwwskazania do MRI lub podawania gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (MRI, resekcja, DFMO, AMXT 1501)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i resekcji chirurgicznej na początku badania. Pacjenci otrzymują eflornitynę PO w połączeniu z AMXT 1501 PO w dniach 1-5 po operacji. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową po operacji i pobieranie krwi na badanie.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Lek: Eflornityna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • DFMO
  • Difluorometyloornityna
  • Alfa-difluorometyloornityna
  • Diflurometyloornityna
Lek: Inhibitor transportu poliaminy AMXT-1501 Dicaprate
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AMX 513 Dikaprat
  • AMX513 Dikapran
  • AMXT 1501 Dikaprat
  • AMXT-1501 Dikapran
Urządzenie: Mikrodializa
Poddaj się mikrodializie
Procedura: Umieszczenie
Należy założyć cewniki
Inne nazwy:
  • Miejsce
Komparator placebo: Ramię II (MRI, resekcja, placebo, DMFO, AMXT 1501)
Pacjenci poddawani są magnetycznemu rezonansowi magnetycznemu i resekcji chirurgicznej na początku badania. Pacjenci otrzymują placebo PO w dniach 1 i 2 po operacji, a następnie eflornitynę PO i AMXT 1501 PO w dniach 3-5 po operacji. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową po operacji i pobieranie krwi na badanie.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Lek: Eflornityna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • DFMO
  • Difluorometyloornityna
  • Alfa-difluorometyloornityna
  • Diflurometyloornityna
Lek: Inhibitor transportu poliaminy AMXT-1501 Dicaprate
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AMX 513 Dikaprat
  • AMX513 Dikapran
  • AMXT 1501 Dikaprat
  • AMXT-1501 Dikapran
Urządzenie: Mikrodializa
Poddaj się mikrodializie
Procedura: Umieszczenie
Należy założyć cewniki
Inne nazwy:
  • Miejsce
Aktywny komparator: Ramię III (MRI, resekcja, DMFO, AMXT 1501)
Pacjenci poddawani są magnetycznemu rezonansowi magnetycznemu i resekcji chirurgicznej na początku badania. Pacjenci otrzymują samą eflornitynę doustnie w dniach 1 i 2 po operacji, a następnie eflornitynę doustnie w połączeniu z AMXT 1501 doustnie w dniach 3-5 po operacji. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową po operacji i pobieranie krwi na badanie.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Lek: Eflornityna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • DFMO
  • Difluorometyloornityna
  • Alfa-difluorometyloornityna
  • Diflurometyloornityna
Lek: Inhibitor transportu poliaminy AMXT-1501 Dicaprate
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AMX 513 Dikaprat
  • AMX513 Dikapran
  • AMXT 1501 Dikaprat
  • AMXT-1501 Dikapran
Urządzenie: Mikrodializa
Poddaj się mikrodializie
Procedura: Umieszczenie
Należy założyć cewniki
Inne nazwy:
  • Miejsce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku guza do zewnątrzkomórkowego guanidynooctanu w mózgu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 miesięcy
Ukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona przy użyciu porcji mikrodializatu pobranej w każdym punkcie czasowym w celu ilościowego określenia zawartości guanidynooctanu. Wartości zmiany krotności zostaną obliczone pomiędzy każdym punktem czasowym u pacjenta. Wartości zmian krotności pomiędzy punktami czasowymi zostaną porównane w trzech ramionach pod kątem statystycznie istotnych różnic przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona; p < 0,05 zostanie uznane za istotne statystycznie.
Podstawowy okres do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzono pozakomórkowe poziomy glutaminianu w mikrodializatach guza i mózgu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Ukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona dla mikrodializatu każdego punktu czasowego, oznaczając poliaminy (putrescynę, sperminę i spermidynę), oprócz ornityny i glutaminianu. Wartości krotnej zmiany zostaną obliczone między każdym punktem czasowym u pacjenta. Wartości zmian krotności między punktami czasowymi zostaną porównane w trzech ramionach pod kątem statystycznie istotnych różnic przy użyciu testu rang podpisanego Wilcoxona; p < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Do 2 miesięcy
Odsetek porcji podłużnej mikrodializy zawierających > 30 µl mikrodializatu
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Ukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona dla mikrodializatu każdego punktu czasowego, oznaczając poliaminy (putrescynę, sperminę i spermidynę), oprócz ornityny i glutaminianu. Wartości krotnej zmiany zostaną obliczone między każdym punktem czasowym u pacjenta. Wartości zmian krotności między punktami czasowymi zostaną porównane w trzech ramionach pod kątem statystycznie istotnych różnic przy użyciu testu rang podpisanego Wilcoxona; p < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Do 5 dnia po operacji
Poziomy wolne od leku w ośrodkowym układzie nerwowym z mikrodializatu - DFMO
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Poziomy difluorometyloornityny (eflornityny [DFMO]) w każdym punkcie czasowym zostaną obliczone na potrzeby analiz farmakokinetycznych przeprowadzonych przez Aminex Therapeutics w celu określenia czasu maksymalnego stężenia (godz.), maksymalnego stężenia leku (ng/ml) i pola pod krzywą 0-t (hr*ng/ml).
Do 2 miesięcy
Poziomy wolne od leku dla centralnego układu nerwowego z mikrodializatu - AMXT 1501
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Inhibitor transportu poliaminy AMXT-1501 dikaprynian (AMXT 1501) w każdym punkcie czasowym zostanie obliczony na potrzeby analiz farmakokinetycznych przeprowadzonych przez Aminex Therapeutics w celu określenia czasu maksymalnego stężenia (godz.), maksymalnego stężenia leku (ng/ml) i pola pod krzywą 0- t (godz.*ng/ml).
Do 2 miesięcy
Stosunek mózg/osocze AMXT 1501 w czasie
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą mikrodializy podłużnej, aby zrozumieć, w jaki sposób AMXT 1501 jest dystrybuowany w tkance centralnego układu nerwowego (OUN) z guzem i bez guza w porównaniu do poziomów w osoczu w czasie.
Do 2 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Chociaż w proponowanym kontekście nie przewiduje się żadnych znaczących dodatkowych zagrożeń, dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w celu oceny wszelkich nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terence C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-005690 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-10375 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA276851 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami