Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zwiększania dawki TCD601 w porównaniu z ATG po przeszczepieniu nerek de Novo

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: ITB-Med LLC

12-miesięczne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) przeciwciała monoklonalnego anty-CD2, TCD601 (sipizumab) w porównaniu z globuliną antytymocytarną (rATG) ), jako terapia indukcyjna u biorców przeszczepu nerki de Novo

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących dawek TCD601 w porównaniu z rATG u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Vienna
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Szwecja, 20502
        • Skåne University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14157
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem oceny badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 do 70 lat.
  • Biorcy alloprzeszczepu nerki de novo od zmarłego z bijącym sercem, żyjącego niespokrewnionego lub żyjącego dawcy nieidentycznego pod względem HLA.
  • Odbiorcy nerek z czasem zimnego niedokrwienia (CIT) krótszym niż 30 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepów wielu narządów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej alloprzeszczep nerki
  • Odbiorca nerki od żyjącego dawcy o identycznym HLA
  • Odbiorca nerki od dawcy po śmierci sercowej
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem immunologicznym odrzucenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
TCD601 0,2 mg/kg podawany z aktualnym standardem leczenia (SoC) składającym się z kontrolowanego stężenia takrolimusu (TAC) w połączeniu z mofetylem mykofenolanu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Eksperymentalny: Ramie 2
TCD601 0,6 mg/kg podawany z aktualnym standardem opieki (SoC) składającym się z kontrolowanego stężeniowo takrolimusu (TAC) w połączeniu z mofetylem mykofenolanu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Eksperymentalny: Grupa 3
TCD601 1,7 mg/kg podawane z aktualnym standardem opieki (SoC) składającym się z kontrolowanego stężeniowo takrolimusu (TAC) w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Eksperymentalny: Grupa 4
TCD601 5,0 mg/kg podawany z aktualnym standardem opieki (SoC) obejmującym kontrolowane stężenie takrolimusu (TAC) w połączeniu z mofetylem mykofenolanu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • Siplizumab
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Aktywny komparator: Grupa 5
ATG 1,5 mg/kg podawany wraz z aktualnym standardem leczenia (SoC) obejmującym kontrolowane stężenie takrolimusu (TAC) w połączeniu z mofetylem mykofenolanu (MMF) i kortykosteroidami (CS).
Lek: Takrolimus (TAC)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Standard opieki Współistniejąca immunosupresja
Lek: ATG
Terapia indukcyjna Standard of Care w transplantacji narządów miąższowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi zgodnie z CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmierz szczytowe stężenie osoczowe TCD601 (Cmax) w czasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku obserwowane w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym po podaniu pojedynczej dawki.
12 miesięcy
Zmierz pole pod krzywą zależności stężenia TCD601 w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AUC od czasu zero do ostatniego czasu pobierania próbki z mierzalnym stężeniem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie odrzucenia przeszczepu allogenicznego w 12 miesięcy po transplantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena funkcji nerek w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ITB-Med LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCD601B101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na TCD601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami