Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobioty kałowej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i objawami żołądkowo-jelitowymi (FMT-ASD-GI)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Przeszczep Mikrobioty Fekalnej u Dzieci ze Spektrum Autyzmu i Objawami Żołądkowo-Jelitowymi: Badanie Pilotażowe

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepienia mikrobioty kałowej (FMT) w redukcji objawów żołądkowo-jelitowych (GI) i behawioralnych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Dzieci z ASD często doświadczają problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak zaparcia, biegunka i bóle brzucha. Te objawy mogą negatywnie wpływać na ich codzienne życie i zachowanie. Najnowsze badania sugerują, że mikrobiota jelitowa – społeczność bakterii i innych mikroorganizmów żyjących w jelitach – odgrywa ważną rolę w trawieniu, odporności i komunikacji z mózgiem poprzez oś jelitowo-mózgową. Modyfikacja mikrobioty jelitowej może pomóc w poprawie objawów GI i potencjalnie funkcjonowania behawioralnego.

FMT polega na podaniu preparatu zawierającego mikrobiotę jelitową od zdrowego dawcy po oczyszczeniu jelit. Produkt stosowany w tym badaniu to MBiotix HBI Caps, wytwarzany przez Human Biome Institute. Do porównania zostanie również użyty placebo (substancja nieaktywna). Oba będą podawane w postaci zamrożonych kapsułek doustnych, które wyglądają identycznie.

Weźmie udział 20 dzieci w wieku 6–12 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania preparatu mikrobioty lub placebo. Badanie obejmuje kilka wizyt przez około 6 miesięcy. Przed pierwszą dawką każde dziecko przejdzie oczyszczenie jelit specjalnym preparatem (glikol polietylenowy, PEG). Podczas badania uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika objawów, wypełnianie kwestionariuszy i rejestrowanie diety dziecka. Próbki biologiczne (kał, mocz, ślina) będą zbierane w określonych punktach czasowych do analizy. Każde dziecko zostanie również ocenione przez psychologa przed rozpoczęciem badania i ponownie podczas badania przy użyciu standaryzowanych narzędzi (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) w celu oceny funkcjonowania behawioralnego i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przez przedstawiciela ustawowego dziecka - rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu według kryteriów DSM-5 lub ICD-11.
  • Zdolność do połknięcia pustej kapsułki testowej identycznej w kształcie i rozmiarze z produktem badanym.
  • Nieprawidłowa konsystencja stolca obserwowana przez rodziców przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Pacjenci ze średnią konsystencją stolca większą niż 5 w Skali Bristolskej (BSFS) w okresie wyjściowym zostaną sklasyfikowani jako mający biegunkę.

Pacjenci ze średnią konsystencją stolca mniejszą niż 3 w Skali Bristolskej w okresie wyjściowym zostaną sklasyfikowani jako mający zaparcie.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność choroby przewodu pokarmowego, takiej jak celiakia, alergia pokarmowa, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, przewlekła choroba wątroby, eozynofilowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba Hirschsprunga.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej <1500 zmierzona w ciągu 28 dni przed planowaną FMT.
  • Wywiad operacyjny obejmujący przerwanie ciągłości jelit w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Nietolerancja laktozy lub fruktozy. Pacjenci z nietolerancją laktozy, którzy stosują dietę eliminacyjną i nadal doświadczają objawów, mogą zostać włączeni do badania.
  • Niedożywienie zdefiniowane jako wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 3. percentyla na podstawie polskich siatek centylowych z 2010 roku.
  • Nadwaga lub otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 85. percentyla na podstawie polskich siatek centylowych z 2010 roku.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  • Oczekiwane stosowanie antybiotyków podczas udziału w badaniu.
  • Stosowanie probiotyków podczas udziału w badaniu.
  • Niemożność poddania się terapii oczyszczania jelit (Dicopeg Endo).
  • Niemożność połknięcia pustej kapsułki testowej.
  • Brak zgody przedstawiciela ustawowego dziecka - rodzica lub opiekuna prawnego - na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: MBiotix® HBI Caps
Inny: MBiotix® HBI Kapsułki

MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polska) to kapsułki dojelitowe zawierające skoncentrowaną zawiesinę mikrobioty jelitowej uzyskaną przez wirowanie roztworu przygotowanego z 60 g kału dawcy zawieszonego w 200 ml 0,9% NaCl i glicerolu. Każdy zestaw kapsułek zawiera około 10¹³ żywych komórek bakteryjnych.

Dawkowanie zależy od masy ciała:

Dzieci o masie **>35 kg** otrzymają 60 g podczas wizyty 1 oraz 30 g podczas wizyty 2 (po 4 tygodniach) i wizyty 3 (po 8 tygodniach).

Dzieci o masie **<35 kg** otrzymają 30 g podczas wizyty 1 oraz 15 g podczas wizyty 2 (po 4 tygodniach) i wizyty 3 (po 8 tygodniach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano poprawę konsystencji stolca o co najmniej 1 punkt w skali Bristolskiej w porównaniu z okresem wyjściowym.
Ramy czasowe: 4,8,9,12,26,20 tygodni
Średnią konsystencję stolca obliczy się na podstawie jednotygodniowego okresu wyjściowego oraz tygodniowych okresów obserwacji w trakcie badania.
4,8,9,12,26,20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypróżnienia
Ramy czasowe: 4,8,9,12,16,20 tygodni
Zmiana liczby wypróżnień w porównaniu z okresem wyjściowym.
4,8,9,12,16,20 tygodni
Epizody bólu brzucha
Ramy czasowe: 4,8,9,12,16,20 tygodni
Zmiana liczby epizodów bólu brzucha w porównaniu z okresem wyjściowym.
4,8,9,12,16,20 tygodni
Dni z bólem brzucha
Ramy czasowe: 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Zmiana liczby dni z bólem brzucha w porównaniu z okresem wyjściowym. Punkty końcowe oceniające ból brzucha będą oceniane tylko u dzieci, które potrafią komunikować swoje objawy.
4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Nadmierne gazy
Ramy czasowe: 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Zmiana liczby dni z nadmierną ilością gazów według oceny rodziców.
4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Regurgitacja
Ramy czasowe: 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Zmiana liczby dni z regurgitacją w porównaniu z okresem wyjściowym.
4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Wymioty
Ramy czasowe: 4,8,9,12,16,20 tygodni
Zmiana liczby dni z wymiotami w porównaniu z okresem wyjściowym.
4,8,9,12,16,20 tygodni
Nieobecność dziecka
Ramy czasowe: 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Zmiana liczby dni nieobecności w przedszkolu lub szkole z powodu objawów.
4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Nieobecność rodzica w pracy
Ramy czasowe: 4,8,9,12,16,20 tygodni
Zmiana liczby dni nieobecności rodziców lub opiekunów w pracy z powodu objawów
4,8,9,12,16,20 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Niekorzystne zdarzenia zgłaszane przez dzieci i rodziców, odnotowane w dzienniczku objawów i zgłoszone lekarzowi.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
SRS-2
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana w wyniku testu psychologicznego Skala Odpowiedzialności Społecznej-2 (SRS-2) w porównaniu z wartością wyjściową.
9,20 tygodni
ASRS
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana w wyniku testu psychologicznego Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) w porównaniu z wartością wyjściową
9,20 tygodni
ADOS-2
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana wyniku testu psychologicznego Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) w porównaniu z wartością wyjściową.
9,20 tygodni
CBCL
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana w wyniku testu psychologicznego Child Behavior Checklist (CBCL) w porównaniu z wartością wyjściową.
9,20 tygodni
ABAS-3
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana w wyniku testu psychologicznego Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3) w porównaniu z wartością wyjściową.
9,20 tygodni
QoLA
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana jakości życia rodziców oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Autyzmie (QoLA) w porównaniu z wartością wyjściową.
9,20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Human Biome Institute S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD wykorzystane w publikacji wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami