- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00029796
Izoflawony i odpowiedź ostrej fazy w przewlekłej niewydolności nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 40 procent pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) cierpi na przewlekły proces zapalny, który obecnie nie podlega specyficznemu leczeniu i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Wysoki poziom krążących cytokin i wytwarzanie cytokin prozapalnych są istotną częścią trwającej odpowiedzi ostrej fazy i uważa się, że zaostrzają one wiele objawów klinicznych ESRD, w tym osteodystrofię nerek. Podobnie jak we wszystkich innych procesach zapalnych, które zostały dokładniej zbadane, czynnik jądrowy, czynnik jądrowy Kappa-B (NFKB), może być krytycznym komórkowym produktem pośrednim tej odpowiedzi ostrej fazy i być zarówno mediatorem, jak i celem zapalnych efektów cytokin. W obecnych poszukiwaniach środków, które mogą być w stanie zanegować trwającą odpowiedź ostrej fazy ESRD, izoflawony sojowe, genisteina i daidzeina, okazały się potencjalnie przydatne. Te izoflawony są obecne w wielu produktach sojowych, są dostępne jako suplementy diety dostępne bez recepty i cieszą się coraz większym zainteresowaniem ze względu na ich właściwości biologiczne i potencjał jako środków terapeutycznych. Ta grupa i wielu innych badaczy wykazało hamujący wpływ izoflawonów na aktywność kinazy tyrozynowej i NFKB, produkcję cytokin zapalnych i stres oksydacyjny i mogą one mieć duże znaczenie dla populacji z niewydolnością nerek. Dodatkowo ostatnio stwierdziliśmy, że spożywanie pokarmów sojowych przez pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powoduje bardzo wysoki poziom izoflawonów we krwi i jest dobrze tolerowane.
Naszą roboczą hipotezą jest, że w przewlekłej niewydolności nerek różne czynniki endogenne i egzogenne wyzwalają odpowiedź ostrej fazy z aktywacją NFKB i produkcją cytokin prozapalnych, a interwencja izoflawonami sojowymi hamuje aktywację NFKB i produkcję cytokin, blokując w ten sposób trwającą odpowiedź ostrej fazy i pozytywny wpływ na istotne klinicznie parametry aktywności choroby w ESRD.
Konkretnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie zaślepionej próby interwencji dietetycznej u pacjentów hemodializowanych w celu ustalenia, czy:
- Spożywanie izoflawonów sojowych przez pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z klinicznymi objawami trwającej odpowiedzi ostrej fazy zmniejsza produkcję cytokin prozapalnych TNF-alfa, IL-1 i IL-6 we krwi obwodowej, zmieniając w ten sposób równowagę między tymi cytokinami a ich antagonistami sTNFRI, sTNFRII i IL-1ra.
- Zahamowanie produkcji cytokin zapalnych przez izoflawony sojowe wiąże się z poprawą istotnych klinicznie parametrów aktywności choroby, w tym poprawą markerów odpowiedzi ostrej fazy we krwi oraz obniżonym poziomem markerów metabolicznej choroby kości we krwi.
- Spożycie izoflawonów sojowych hamuje aktywność NF-KB w monocytach krwi obwodowej pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w sposób zgodny ze zmianą poziomu cytokin i parametrów klinicznych choroby.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie przewlekłej hemodializy na ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Rutynowa dializa z wysoce biokompatybilnymi membranami dializacyjnymi, w tym membranami polisulfonowymi, poliwęglanowymi, poliamidowymi lub polimetakrylanowymi.
- Historyczna zgodność z rutynową hemodializą trzy razy w tygodniu.
- Zdolność i chęć przestrzegania przyjmowania napojów zawierających izolat białka sojowego podczas dializy.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie kalcytriolu w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Ostra choroba, o której wiadomo, że powoduje odpowiedź ostrej fazy, w tym wykrywalne klinicznie infekcje, uraz, zabieg chirurgiczny, oparzenia i zawał tkanki, w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Przewlekłe stany, o których wiadomo, że powodują odpowiedź ostrej fazy, w tym choroby o podłożu immunologicznym i wywołane przez kryształy, nowotwory i choroby psychiczne.
- Hematokryt poniżej 30%
- Zatrucie aluminium
- Palenie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie izoflawonów, w tym ostra choroba przewodu pokarmowego i/lub zmniejszenie mikroflory jelitowej po stosowaniu antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy, przewlekły zespół złego wchłaniania, przewlekła choroba wątroby.
- Inne istotne choroby medyczne, w tym niewyrównana niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewyrównana choroba tarczycy, alkoholizm, nadużywanie substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT000205-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na izoflawony sojowe
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCZakończonyUtrata masy ciała | Starzenie się skóryStany Zjednoczone
-
University of AberdeenZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationZakończony