Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoflawony i odpowiedź ostrej fazy w przewlekłej niewydolności nerek

Jest to randomizowana, podwójnie zaślepiona interwencja dietetyczna u pacjentów hemodializowanych w celu określenia klinicznego i metabolicznego wpływu izoflawonów sojowych na aktywność choroby, w tym poprawę markerów krwi odpowiedzi ostrej fazy i obniżony poziom markerów metabolicznej choroby kości we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 40 procent pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) cierpi na przewlekły proces zapalny, który obecnie nie podlega specyficznemu leczeniu i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Wysoki poziom krążących cytokin i wytwarzanie cytokin prozapalnych są istotną częścią trwającej odpowiedzi ostrej fazy i uważa się, że zaostrzają one wiele objawów klinicznych ESRD, w tym osteodystrofię nerek. Podobnie jak we wszystkich innych procesach zapalnych, które zostały dokładniej zbadane, czynnik jądrowy, czynnik jądrowy Kappa-B (NFKB), może być krytycznym komórkowym produktem pośrednim tej odpowiedzi ostrej fazy i być zarówno mediatorem, jak i celem zapalnych efektów cytokin. W obecnych poszukiwaniach środków, które mogą być w stanie zanegować trwającą odpowiedź ostrej fazy ESRD, izoflawony sojowe, genisteina i daidzeina, okazały się potencjalnie przydatne. Te izoflawony są obecne w wielu produktach sojowych, są dostępne jako suplementy diety dostępne bez recepty i cieszą się coraz większym zainteresowaniem ze względu na ich właściwości biologiczne i potencjał jako środków terapeutycznych. Ta grupa i wielu innych badaczy wykazało hamujący wpływ izoflawonów na aktywność kinazy tyrozynowej i NFKB, produkcję cytokin zapalnych i stres oksydacyjny i mogą one mieć duże znaczenie dla populacji z niewydolnością nerek. Dodatkowo ostatnio stwierdziliśmy, że spożywanie pokarmów sojowych przez pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powoduje bardzo wysoki poziom izoflawonów we krwi i jest dobrze tolerowane.

Naszą roboczą hipotezą jest, że w przewlekłej niewydolności nerek różne czynniki endogenne i egzogenne wyzwalają odpowiedź ostrej fazy z aktywacją NFKB i produkcją cytokin prozapalnych, a interwencja izoflawonami sojowymi hamuje aktywację NFKB i produkcję cytokin, blokując w ten sposób trwającą odpowiedź ostrej fazy i pozytywny wpływ na istotne klinicznie parametry aktywności choroby w ESRD.

Konkretnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie zaślepionej próby interwencji dietetycznej u pacjentów hemodializowanych w celu ustalenia, czy:

  1. Spożywanie izoflawonów sojowych przez pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z klinicznymi objawami trwającej odpowiedzi ostrej fazy zmniejsza produkcję cytokin prozapalnych TNF-alfa, IL-1 i IL-6 we krwi obwodowej, zmieniając w ten sposób równowagę między tymi cytokinami a ich antagonistami sTNFRI, sTNFRII i IL-1ra.
  2. Zahamowanie produkcji cytokin zapalnych przez izoflawony sojowe wiąże się z poprawą istotnych klinicznie parametrów aktywności choroby, w tym poprawą markerów odpowiedzi ostrej fazy we krwi oraz obniżonym poziomem markerów metabolicznej choroby kości we krwi.
  3. Spożycie izoflawonów sojowych hamuje aktywność NF-KB w monocytach krwi obwodowej pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w sposób zgodny ze zmianą poziomu cytokin i parametrów klinicznych choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęcie przewlekłej hemodializy na ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Rutynowa dializa z wysoce biokompatybilnymi membranami dializacyjnymi, w tym membranami polisulfonowymi, poliwęglanowymi, poliamidowymi lub polimetakrylanowymi.
  • Historyczna zgodność z rutynową hemodializą trzy razy w tygodniu.
  • Zdolność i chęć przestrzegania przyjmowania napojów zawierających izolat białka sojowego podczas dializy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kalcytriolu w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Ostra choroba, o której wiadomo, że powoduje odpowiedź ostrej fazy, w tym wykrywalne klinicznie infekcje, uraz, zabieg chirurgiczny, oparzenia i zawał tkanki, w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Przewlekłe stany, o których wiadomo, że powodują odpowiedź ostrej fazy, w tym choroby o podłożu immunologicznym i wywołane przez kryształy, nowotwory i choroby psychiczne.
  • Hematokryt poniżej 30%
  • Zatrucie aluminium
  • Palenie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie izoflawonów, w tym ostra choroba przewodu pokarmowego i/lub zmniejszenie mikroflory jelitowej po stosowaniu antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy, przewlekły zespół złego wchłaniania, przewlekła choroba wątroby.
  • Inne istotne choroby medyczne, w tym niewyrównana niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewyrównana choroba tarczycy, alkoholizm, nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT000205-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na izoflawony sojowe

Subskrybuj