Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) w skojarzeniu z Copegus (rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) włączonych do programu leczenia podtrzymującego metadonem.

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji leku Pegasys® (peginterferon alfa-2a) plus Copegus® (rybawiryna) u osób zażywających wcześniej narkotyki dożylnie, którzy są obecnie zapisani do programu leczenia podtrzymującego metadonem.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję PEGASYS w połączeniu z rybawiryną u osób zażywających wcześniej narkotyki dożylnie (iv) z pwzw C i obecnie włączonych do programu leczenia podtrzymującego metadonem. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat
  • Zakażenie PWZW C, genotyp 1, 2 lub 3
  • naiwnych w leczeniu zakażenia PWZW C
  • zapisani do programu leczenia podtrzymującego metadonem z udokumentowaną obecnością przez co najmniej 3 miesiące
  • stosowanie 2 form antykoncepcji podczas badania zarówno na mężczyznach, jak i na kobietach

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie zakażenia PWZW C
  • koinfekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • obecne używanie IV lub innych nielegalnych narkotyków
  • zdekompensowana marskość wątroby
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia bezpośrednio obserwowana
Uczestnicy otrzymają peginterferon alfa-2a plus rybawirynę w klinice w postaci: podskórnego peginterferonu alfa-2a 180 mikrogramów (mcg) (raz na tydzień) przez 24 tygodnie dla genotypu 2 lub 3 (G2/3) i przez 48 tygodni dla Genotyp 1 (G1); doustna rybawiryna 800 miligramów (mg)/dobę (dwa razy dziennie) przez 24 tygodnie dla G2/3 i 1000 lub 1200 mg/dobę (dwa razy dziennie) przez 48 tygodni dla G1.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie (G 2/3) lub 48 tygodni (G 1)
Lek: rybawiryna
1000/1200 mg (odpowiednio < lub >= 75 kg), doustnie w dwóch dawkach dziennie przez 48 tygodni (G 1) lub 800 mg doustnie w dwóch dawkach dziennie przez 24 tygodnie (G 2/3)
Eksperymentalny: Terapia samoadministracyjna
Uczestnicy otrzymają peginterferon alfa-2a plus rybawirynę w domu jako: podskórnie peginterferon alfa-2a 180 mcg (raz na tydzień) przez 24 tygodnie dla G2/3 i przez 48 tygodni dla G1; doustna rybawiryna 800 mg/dobę (dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie dla G2/3 i 1000 lub 1200 mg/dobę (dwa razy na dobę) przez 48 tygodni dla G1.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie (G 2/3) lub 48 tygodni (G 1)
Lek: rybawiryna
1000/1200 mg (odpowiednio < lub >= 75 kg), doustnie w dwóch dawkach dziennie przez 48 tygodni (G 1) lub 800 mg doustnie w dwóch dawkach dziennie przez 24 tygodnie (G 2/3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem ukończenia leczenia (TCR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni dla G2/3; do 48 tygodni dla G1
TCR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy ukończyli zalecany czas trwania badanego leku. TCR dla uczestników G1 definiuje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiła brakująca wartość lub spadek >= 2-log10 kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) w 12. tygodniu i którzy ukończyli 48 tygodni leczenia w ramach badania lub mieli < 2-log10 log10 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu i ukończyli co najmniej 12 tygodni leczenia badanym lekiem. TCR dla uczestników G2/3 definiuje się jako liczbę uczestników, którzy ukończyli 24 tygodnie badanego leczenia.
Do 24 tygodni dla G2/3; do 48 tygodni dla G1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wskaźnikiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po 24 tygodniach od leczenia (48. tydzień dla G2/3 i 72. tydzień dla G1)
Ramy czasowe: Tydzień 48 dla G2/3 i Tydzień 72 dla G1
SVR definiuje się jako liczbę uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA (< 10 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
Tydzień 48 dla G2/3 i Tydzień 72 dla G1
Liczba uczestników z odsetkiem odpowiedzi wirusologicznej w 12, 24 i 48 tygodniu (tylko G1) w trakcie leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 48 dla G1 oraz Tygodnie 12 i 24 dla G2/3; 12 i 24 tygodnie po EOT dla G1 (tygodnie 60 i 72) oraz G2/3 (tygodnie 36 i 48)
Wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej definiuje się jako liczbę uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA (< 10 IU/ml). Zakończenie leczenia (koniec leczenia [EOT]) dla G1 przypadało na 48 tydzień, a dla G2 lub 3 na tydzień 24.
Tygodnie 12, 24 i 48 dla G1 oraz Tygodnie 12 i 24 dla G2/3; 12 i 24 tygodnie po EOT dla G1 (tygodnie 60 i 72) oraz G2/3 (tygodnie 36 i 48)
Liczba uczestników z odsetkiem odpowiedzi biochemicznej w 12, 24 i 48 tygodniu (tylko G1) w trakcie leczenia oraz w 12 i 24 tygodniu po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 48 dla G1 oraz Tygodnie 12 i 24 dla G2/3; 12 i 24 tygodnie po EOT dla G1 (tygodnie 60 i 72) oraz G2/3 (tygodnie 36 i 48)
Odpowiedź biochemiczną definiuje się jako liczbę uczestników z prawidłowym stężeniem aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy (tj. ALT < 30 U/l). EOT dla G1 to tydzień 48, a dla G2/3 to tydzień 24.
Tygodnie 12, 24 i 48 dla G1 oraz Tygodnie 12 i 24 dla G2/3; 12 i 24 tygodnie po EOT dla G1 (tygodnie 60 i 72) oraz G2/3 (tygodnie 36 i 48)
Liczba uczestników ze spadkiem logarytmicznym > =2 w stosunku do wartości początkowej lub niewykrywalnym HCV-RNA (<10 j.m./ml) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Średni bezwzględny wynik kwestionariusza depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -30 do -1), wizyta EOT (tydzień 24 dla G2/3 i tydzień 48 dla G1) i wizyta kończąca badanie (EOS) (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1).
BDI-II to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresji. Dla każdej pozycji przyporządkowana jest czterostopniowa skala od 0 do 3. Stopnie depresji definiowane przez łączną punktację BDI-II jako: minimalna (0 do 13), łagodna (14 do 19), umiarkowana (20 do 28), i ciężka depresja (>= 29). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość (gorszy wynik).
Punkt wyjściowy (dzień -30 do -1), wizyta EOT (tydzień 24 dla G2/3 i tydzień 48 dla G1) i wizyta kończąca badanie (EOS) (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1).
Średnia zmiana od wizyty początkowej w wyniku BDI-II do EOT (tydzień 24/48) i EOS (tydzień 48/72)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -30 do -1), wizyta EOT (tydzień 24 dla G2/3 i tydzień 48 dla G1) i wizyta kończąca badanie (EOS) (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
BDI-II to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresji. Dla każdej pozycji przyporządkowana jest czterostopniowa skala od 0 do 3. Stopnie depresji definiowane przez łączną punktację BDI-II jako: minimalna (0 do 13), łagodna (14 do 19), umiarkowana (20 do 28), i ciężka depresja (>= 29). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość (gorszy wynik).
Punkt wyjściowy (dzień -30 do -1), wizyta EOT (tydzień 24 dla G2/3 i tydzień 48 dla G1) i wizyta kończąca badanie (EOS) (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
Liczba uczestników ze stopniem depresji określonym na podstawie wyniku BDI-II
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Zgłoszono uczestników ze stopniem depresji określonym w skali BDI-II. BDI-II to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów depresji. Dla każdej pozycji przyporządkowana jest czterostopniowa skala od 0 do 3. Stopnie depresji definiowane przez łączną punktację BDI-II jako: minimalna (0 do 13), łagodna (14 do 19), umiarkowana (20 do 28), i ciężka depresja (>= 29). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość (gorszy wynik).
Do tygodnia 72
Średnie bezwzględne wyniki kwestionariusza jakości życia zapalenia wątroby (HQLQ) podczas wizyty EOT (tydzień 24/48) i 24 tygodnie po wizycie EOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -30 do -1), 24 tygodnie po wizycie EOT (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
Kwestionariusz HQLQ jest kwestionariuszem wielokrotnego wyboru, obejmującym osiem indywidualnych skal kwalifikacji do życia z 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej wyników badań medycznych, takie jak: Funkcjonowanie społeczne (SF), ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (RE), witalność (VT), ogólny stan zdrowia psychicznego (MH), funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (RP), wolność od bólu ciała (BP) i ogólny stan zdrowia (GH). Ponadto dwie inne ogólne skale (pozytywne samopoczucie [PWB] i problemy zdrowotne [HD]) oraz dwie skale specyficzne dla zapalenia wątroby (ograniczenia z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C [HLIM] i dystresu zdrowotnego z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C [HHD]) były dołączone. Wyniki zostały przeskalowane do zakresu od 0 do 100, gdzie 0 = źle, a 100 = dobrze. Wyższy wynik oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień -30 do -1), 24 tygodnie po wizycie EOT (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
Liczba uczestników stosujących się do zalecanego schematu leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 dla G 2/3; do tygodnia 48 dla G1
Zgłoszono uczestników przestrzegających zalecanego schematu leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną. Zgodność została obliczona jako (całkowita skumulowana dawka przyjęta) / (całkowita skumulowana pierwotna dawka przepisana na całe badanie) x 100. Całkowity czas leczenia = maksymalne dawki peginterferonu alfa-2a i rybawiryny w dniach / (48*7) dla G1, całkowity czas leczenia = maksymalne dawki peginterferonu alfa-2a i rybawiryny w dniach / (24*7) dla G2/3.
Do tygodnia 24 dla G 2/3; do tygodnia 48 dla G1
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni wizyty kontrolnej bez leczenia (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
Funkcje życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i częstość tętna (PR). Nieprawidłowe parametry życiowe zgłaszano jako niskie lub wysokie nieprawidłowe. Zdefiniowano go jako < 85 mm Hg lub > 180 mm Hg ze zmianą o > 20% w stosunku do wartości początkowej; DBP > 110 mm Hg ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej > 20%; i PR jako < 50 uderzeń na minutę i > 120 uderzeń na minutę ze zmianą o > 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 24 tygodni wizyty kontrolnej bez leczenia (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (hematologia)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po leczeniu (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
Hematologia obejmowała hematokryt (frakcję), hemoglobinę, liczbę płytek krwi, krwinki czerwone (RBC), krwinki białe (WBC), eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego (PT INR) . Wartości laboratoryjne wykraczające poza zaznaczone zakresy referencyjne określone w „Międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania z danymi laboratoryjnymi i raportowania” firmy Roche oraz klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych uznano za wyraźne nieprawidłowości laboratoryjne. Został zgłoszony jako niski lub wysoki nienormalny.
Do 24 tygodni po leczeniu (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (biochemia)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po leczeniu (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
Wartości laboratoryjne wykraczające poza zaznaczone zakresy referencyjne określone w „Międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania z danymi laboratoryjnymi i raportowania” firmy Roche oraz klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych uznano za wyraźne nieprawidłowości laboratoryjne. Został zgłoszony jako niski lub wysoki nienormalny.
Do 24 tygodni po leczeniu (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE), wszelkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem badania
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po leczeniu (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Przyczyna przerwania została sklasyfikowana jako bezpieczeństwo i brak bezpieczeństwa, gdzie przyczyny bezpieczeństwa obejmowały nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, zdarzenia niepożądane i zgon; a powody niezwiązane z bezpieczeństwem obejmowały niewystarczającą odpowiedź terapeutyczną, wczesną poprawę, naruszenie kryteriów selekcji przy wejściu, inne naruszenie protokołu, odmowę leczenia, brak powrotu i inne. Rejestrowano uczestników, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu.
Do 24 tygodni po leczeniu (tydzień 48 dla G2/3 i tydzień 72 dla G1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj