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Un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) en combinación con Copegus (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica (CHC) inscritos en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona.

4 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio piloto de etiqueta abierta, multicéntrico, aleatorizado, de seguridad, factibilidad y tolerabilidad de Pegasys® (peginterferón alfa-2a) más Copegus® (ribavirina) en usuarios anteriores de drogas intravenosas que actualmente están inscritos en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona.

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de PEGASYS más ribavirina en usuarios anteriores de drogas intravenosas (iv) que tienen CHC y actualmente están inscritos en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de al menos 18 años de edad
  • Infección por CHC, genotipo 1, 2 o 3
  • ingenuo al tratamiento para la infección por CHC
  • inscrito en un programa de mantenimiento de metadona con asistencia documentada durante al menos 3 meses
  • uso de 2 formas de anticoncepción durante el estudio tanto en hombres como en mujeres

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo para la infección por CHC
  • coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • uso actual de IV u otras drogas ilícitas
  • cirrosis descompensada
  • mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia observada directa
Los participantes recibirán peginterferón alfa-2a más ribavirina en la clínica como: peginterferón alfa-2a subcutáneo 180 microgramos (mcg) (una vez a la semana) durante 24 semanas para el genotipo 2 o 3 (G2/3), y durante 48 semanas para Genotipo 1 (G1); ribavirina oral 800 miligramos (mg)/día (dos veces al día) durante 24 semanas para G2/3, y 1000 o 1200 mg/día (dos veces al día) durante 48 semanas para G1.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas (G 2/3) o 48 semanas (G 1)
Droga: ribavirina
1000/1200 mg (< o >= 75 kg, respectivamente), vo en dos tomas al día durante 48 semanas (G 1) o 800 mg vo en dos tomas al día durante 24 semanas (G 2/3)
Experimental: Terapia de autoadministración
Los participantes recibirán peginterferón alfa-2a más ribavirina en casa como: peginterferón alfa-2a subcutáneo 180 mcg (una vez a la semana) durante 24 semanas para G2/3 y durante 48 semanas para G1; ribavirina oral 800 mg/día (dos veces al día) durante 24 semanas para G2/3, y 1000 o 1200 mg/día (dos veces al día) durante 48 semanas para G1.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas (G 2/3) o 48 semanas (G 1)
Droga: ribavirina
1000/1200 mg (< o >= 75 kg, respectivamente), vo en dos tomas al día durante 48 semanas (G 1) o 800 mg vo en dos tomas al día durante 24 semanas (G 2/3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de finalización del tratamiento (TCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas para G2/3; hasta 48 semanas para G1
TCR se define como el número de participantes que completaron la duración prescrita del tratamiento del estudio. El TCR para participantes G1 se define como el número de participantes que tenían un valor faltante o una disminución de >= 2 log10 en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) en la semana 12 y completaron 48 semanas de tratamiento del estudio o tuvieron una disminución de < 2- Log10 de disminución desde el inicio en la semana 12 y completó al menos 12 semanas de tratamiento del estudio. El TCR para participantes G2/3 se define como el número de participantes que completaron 24 semanas de tratamiento del estudio.
Hasta 24 semanas para G2/3; hasta 48 semanas para G1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de respuesta virológica sostenida (SVR) a las 24 semanas posteriores al tratamiento (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)
Periodo de tiempo: Semana 48 para G2/3 y Semana 72 para G1
La RVS se define como el número de participantes con ARN-VHC indetectable (< 10 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) a las 24 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Semana 48 para G2/3 y Semana 72 para G1
Número de participantes con tasa de respuesta virológica en las semanas 12, 24 y 48 (solo G1) durante el tratamiento y 12 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 48 para G1 y Semanas 12 y 24 para G2/3; 12 y 24 semanas después del EOT para G1 (semanas 60 y 72) y G2/3 (semanas 36 y 48)
La tasa de respuesta virológica se define como el número de participantes con ARN-VHC indetectable (< 10 UI/mL). La finalización del tratamiento (fin del tratamiento [EOT]) para G1 fue la semana 48 y para G2 o 3 fue la semana 24.
Semanas 12, 24 y 48 para G1 y Semanas 12 y 24 para G2/3; 12 y 24 semanas después del EOT para G1 (semanas 60 y 72) y G2/3 (semanas 36 y 48)
Número de participantes con tasa de respuesta bioquímica en las semanas 12, 24 y 48 (solo G1) durante el tratamiento y en las semanas 12 y 24 después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 48 para G1 y Semanas 12 y 24 para G2/3; 12 y 24 semanas después del EOT para G1 (semanas 60 y 72) y G2/3 (semanas 36 y 48)
La respuesta bioquímica se define como el número de participantes con una concentración sérica normal de alanina aminotransferasa (ALT) (es decir, ALT < 30 U/L). EOT para G1 fue la semana 48 y para G2/3 fue la semana 24.
Semanas 12, 24 y 48 para G1 y Semanas 12 y 24 para G2/3; 12 y 24 semanas después del EOT para G1 (semanas 60 y 72) y G2/3 (semanas 36 y 48)
Número de participantes con > =2 Log Drop desde el valor inicial o ARN-VHC indetectable (<10 UI/mL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Puntuación media absoluta del Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día -30 a -1), visita EOT (semana 24 para G2/3 y semana 48 para G1) y visita de fin de estudio (EOS) (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1).
BDI-II es un instrumento de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Hay una escala de cuatro puntos para cada ítem que va de 0 a 3. Grados de depresión definidos por la puntuación total del BDI-II como: mínimo (0 a 13), leve (14 a 19), moderado (20 a 28), y depresión severa (>= 29). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad (peor resultado).
Visita inicial (Día -30 a -1), visita EOT (semana 24 para G2/3 y semana 48 para G1) y visita de fin de estudio (EOS) (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1).
Cambio medio desde el inicio en la puntuación BDI-II hasta las visitas EOT (semana 24/48) y EOS (semana 48/72)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día -30 a -1), visita EOT (semana 24 para G2/3 y semana 48 para G1) y visita de fin de estudio (EOS) (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)
BDI-II es un instrumento de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Hay una escala de cuatro puntos para cada ítem que va de 0 a 3. Grados de depresión definidos por la puntuación total del BDI-II como: mínimo (0 a 13), leve (14 a 19), moderado (20 a 28), y depresión severa (>= 29). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad (peor resultado).
Visita inicial (día -30 a -1), visita EOT (semana 24 para G2/3 y semana 48 para G1) y visita de fin de estudio (EOS) (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)
Número de participantes con grados de depresión definidos por la puntuación BDI-II
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Se informaron los participantes con grados de depresión definidos por la puntuación BDI-II. BDI-II es un instrumento de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Hay una escala de cuatro puntos para cada ítem que va de 0 a 3. Grados de depresión definidos por la puntuación total del BDI-II como: mínimo (0 a 13), leve (14 a 19), moderado (20 a 28), y depresión severa (>= 29). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad (peor resultado).
Hasta la semana 72
Puntajes absolutos medios para el Cuestionario de calidad de vida de hepatitis (HQLQ) en la visita EOT (semana 24/48) y 24 semanas después de la visita EOT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -30 a -1), 24 semanas después de la visita EOT (Semana 48 para G2/3 y Semana 72 para G1)
El HQLQ es un cuestionario de opción múltiple que incluye las ocho escalas individuales de calificación de vida de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos como: funcionamiento social (SF), limitaciones de roles debido a problemas emocionales (RE), vitalidad (VT), salud mental general (MH), funcionamiento físico (PF), limitaciones de rol debido a problemas físicos (RP), ausencia de dolor corporal (BP) y salud general (GH). Además, otras dos escalas genéricas (bienestar positivo [PWB] y angustia de salud [HD]) y dos escalas específicas de hepatitis (limitaciones por hepatitis C crónica [HLIM] y angustia de salud por hepatitis C crónica [HHD]) se incluyeron. Las puntuaciones se escalaron en un rango de 0 a 100, siendo 0 = malo y 100 = bueno. Una puntuación más alta indica una mejora.
Línea de base (Día -30 a -1), 24 semanas después de la visita EOT (Semana 48 para G2/3 y Semana 72 para G1)
Número de participantes con cumplimiento del régimen de tratamiento prescrito
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24 para G 2/3; hasta la semana 48 para G1
Se informaron los participantes que cumplieron con el régimen de tratamiento prescrito para peginterferón alfa-2a y ribavirina. El cumplimiento se calculó como (dosis acumulada total tomada) / (dosis original acumulada total prescrita para todo el estudio) x 100. Duración total del tratamiento = Dosis máximas de peginterferón alfa-2a y ribavirina en días / (48*7) para G1, duración total del tratamiento = Dosis máximas de peginterferón alfa-2a y ribavirina en días / (24*7) para G2/3.
Hasta la Semana 24 para G 2/3; hasta la semana 48 para G1
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas de visita de seguimiento sin tratamiento (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)
Los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia del pulso (PR). Los signos vitales anormales se informaron como anormales bajos o altos. Se definió como < 85 mm Hg o > 180 mm Hg con un cambio desde el inicio de > 20 %; PAD > 110 mm Hg con un cambio desde el inicio de > 20%; y PR como < 50 lpm y > 120 lpm con un cambio desde el inicio de > 20 %.
Hasta 24 semanas de visita de seguimiento sin tratamiento (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas (hematología)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del tratamiento (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)
La hematología incluyó hematocrito (fracción), hemoglobina, recuento de plaquetas, glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC), eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, tiempo de tromboplastina parcial (PTT), tiempo de protrombina Relación normalizada internacional (PT INR) . Los valores de laboratorio que cayeran fuera del rango de referencia marcado según lo definido por la "Directriz internacional para el manejo y la notificación de datos de laboratorio" de Roche y fueran cambios clínicamente relevantes desde el inicio se consideraron anomalías de laboratorio marcadas. Se informó como bajo o alto anormal.
Hasta 24 semanas después del tratamiento (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas (bioquímica)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del tratamiento (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)
Los valores de laboratorio que cayeran fuera del rango de referencia marcado según lo definido por la "Directriz internacional para el manejo y la notificación de datos de laboratorio" de Roche y fueran cambios clínicamente relevantes desde el inicio se consideraron anomalías de laboratorio marcadas. Se informó como bajo o alto anormal.
Hasta 24 semanas después del tratamiento (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE), cualquier evento adverso grave (SAE) e interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del tratamiento (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere que está relacionado con el medicamento o no. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El motivo de la interrupción se clasificó como seguro y no seguro, donde los motivos de seguridad incluyeron anomalías en las pruebas de laboratorio, eventos adversos y muerte; y las razones no relacionadas con la seguridad incluyeron respuesta terapéutica insuficiente, mejoría temprana, violación de los criterios de selección al ingreso, otra violación del protocolo, tratamiento rechazado, falta de regreso y otros. Se registraron los participantes que abandonaron el estudio por cualquier motivo.
Hasta 24 semanas después del tratamiento (semana 48 para G2/3 y semana 72 para G1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML17251

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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