Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół HVTN 204 — badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności wielokladowej szczepionki plazmidowej DNA HIV-1, VRC-HIVDNA016-00-VP, a następnie szczepionki przypominającej szczepionkę wielokladową rekombinowanego wektora adenowirusowego HIV-1, VRCHIVADV014-00- VP, w przypadku dorosłych uczestników niezakażonych wirusem HIV-1

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę DNA przeciwko wirusowi HIV, a następnie szczepionkę przeciwko wirusowi HIV z wektorem adenowirusowym u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światową epidemię HIV/AIDS można opanować jedynie poprzez opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki, która zapobiegnie zakażeniu wirusem HIV. Szczepionki DNA są niedrogie w konstrukcji, łatwo produkowane w dużych ilościach i stabilne przez długi czas. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej wielokladowej szczepionki przeciwko wirusowi HIV, VRC-HIVDNA016-00-VP, a następnie szczepionki przypominającej z wektorem adenowirusowym o podobnej strukturze, VRC-HIVADV014-00-VP, u dorosłych niezakażonych wirusem HIV. Plazmidy DNA w obu szczepionkach kodują białka z podtypów HIV A, B i C, które razem stanowią 90% nowych zakażeń wirusem HIV na świecie. Uczestnicy tego badania będą rekrutowani w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej i Afryce.

Każdy wolontariusz będzie uczestniczył w badaniu przez 36 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z grupy 1 otrzymają szczepionkę DNA HIV na początku badania oraz w 1. i 2. miesiącu. W 6. miesiącu uczestnicy z grupy 1 otrzymają zastrzyk adenowirusowej szczepionki przeciwko wirusowi HIV. Uczestnicy grupy 2 otrzymają placebo na początku badania oraz w miesiącach 1, 2 i 6. Odbędzie się 17 wizyt studyjnych, które będą miały miejsce na początku badania, a następnie co 2 tygodnie aż do dnia 70; w miesiącu 6, a następnie co 2 tygodnie do dnia 210; oraz miesiące 9,5, 12, 18, 24, 30 i 36. Podczas każdej wizyty odbędzie się badanie fizykalne, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, poradnictwo w zakresie zapobiegania zakażeniu wirusem HIV i ciąży oraz wywiad dotyczący leków. Pobieranie krwi i moczu odbywać się będzie na wybranych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Emavundleni Desmond Tutu HIV Centre CRS
      • Klerksdorp, Afryka Południowa
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Soweto HVTN CRS
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
      • San Paulo, Brazylia
        • Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO CRS
  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka
        • Epidemiology Research & Training Unit Jamaica MOH CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02115
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Ma dostęp do uczestniczącej jednostki ds. prób szczepień przeciwko wirusowi HIV (HVTU) i chce być obserwowany przez cały czas trwania badania
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji
  • Ukończone co najmniej 12 lat nauki (tylko uczestnicy z Republiki Południowej Afryki)

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionki przeciwko HIV we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed podaniem pierwszej szczepionki badanej
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed podaniem pierwszej badanej szczepionki
  • Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej szczepionki badanej
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
  • Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badawczej
  • Szczepionki z podjednostkami lub zabitymi szczepionkami w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
  • Obecna profilaktyka lub terapia gruźlicy
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które mogą mieć wpływ na obecny stan zdrowia
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który mógłby zakłócić badanie. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wszelkie obowiązki związane z pracą, które mogłyby kolidować z badaniem
  • Poważna reakcja niepożądana na szczepionki. Osoba, która jako dziecko miała niepożądaną reakcję na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie jest wykluczona.
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywna infekcja kiłą
  • Niestabilna astma
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Choroby tarczycy wymagające leczenia
  • Ciężki obrzęk naczynioruchowy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zaburzenie krwawienia
  • Rak. Jeśli uczestnik przeszedł operację usunięcia nowotworu i zdaniem badacza nawrót nowotworu nie jest prawdopodobny w okresie badania, uczestnik nie jest wykluczony.
  • Zaburzenie napadowe
  • Asplenia
  • Choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w przestrzeganiu protokołu
  • Inne warunki, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Szczepionka DNA przeciwko wirusowi HIV podana na początku badania oraz w 1. i 2. miesiącu oraz adenowirusowa szczepionka przeciwko wirusowi HIV podana w 6. miesiącu
Biologiczny: VRC-HIVDNA016-00-VP
4 mg podawane w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • Wielokladowa szczepionka plazmidowa DNA HIV-1
Biologiczny: VRC-HIVADV014-00-VP
1 x 10^10 PU podane w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • rad
Komparator placebo: 2
Szczepionka DNA przeciwko wirusowi HIV placebo podana na początku badania oraz w 1. i 2. miesiącu oraz adenowirusowa szczepionka przeciwko wirusowi HIV z placebo podana w 6. miesiącu
Biologiczny: VRC-HIVDNA016-00-VP placebo
1 ml podane na początku badania oraz w miesiącach 1 i 2
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
  • Szczepionka placebo przeciwko wirusowi HIV
Biologiczny: VRC-HIVADV014-00-VP placebo
1 ml podawane w miesiącu 6
Inne nazwy:
  • VRC-DILUENT013-DIL-VP
  • rAD placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone po każdym wstrzyknięciu i przez 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Mierzone po każdym wstrzyknięciu i przez 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Odpowiedzi niefrakcjonowanego IFN-γ ELISpot na pule peptydów HIV-1 wykonane przez laboratorium VRC
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 196
Mierzone w dniu 196
Odpowiedzi niefrakcjonowanego IFN-γ ELISpot na pule peptydów HIV-1 przeprowadzone przez laboratorium FHCRC
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 210
Mierzono w dniu 210
Odpowiedzi limfocytów T CD4 i CD8 na pule peptydów HIV-1 mierzone za pomocą testu barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) opartego na cytometrii przepływowej, wykonanego przez laboratorium VRC
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 196
Mierzone w dniu 196
Odpowiedzi komórek T CD4 i CD8 na pule peptydów HIV-1 mierzone za pomocą testu ICS opartego na cytometrii przepływowej, wykonanego przez laboratorium FHCRC
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 210
Mierzono w dniu 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna na HIV-1 mierzona za pomocą przeciwciał neutralizujących i testów wiązania
Ramy czasowe: Mierzone przez miesiąc 36
Mierzone przez miesiąc 36
Odpowiedzi niefrakcjonowanego IFN-γ ELISpot na HIV-1 przeprowadzone przez laboratoria FHCRC lub VRC
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 70, 210 i 364
Mierzone w dniach 70, 210 i 364
Odpowiedzi komórek T CD4 i CD8 na HIV-1 mierzone za pomocą testu ICS opartego na cytometrii przepływowej, wykonywanego przez laboratoria FHCRC lub VRC
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 70, 210 i 364
Mierzone w dniach 70, 210 i 364
Wywołane szczepionką odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla HIV na poszczególne pule peptydów, mierzone metodą IFN-γ ELISpot i ICS, przeprowadzane przez laboratoria FHCRC lub VRC
Ramy czasowe: Mierzone przez miesiąc 36
Mierzone przez miesiąc 36
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne między kladami na peptydy HIV-1 Gag-Pol-Nef z kladów A i C, oceniane za pomocą testów IFN-γ ELISpot i ICS, przeprowadzanych przez laboratoria FHCRC lub VRC
Ramy czasowe: Mierzone przez miesiąc 36
Mierzone przez miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gavin Churchyard, MBBCh, FCP, MMed, PhD, Aurum Health Research Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 204
  • 10061 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na VRC-HIVDNA016-00-VP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj