Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna allogeniczna transplantacja komórek macierzystych krwi w ostrej białaczce szpikowej wysokiego ryzyka (AML)

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital Carl Gustav Carus

Badanie II fazy wczesnej allogenicznej transplantacji komórek macierzystych krwi podczas aplazji indukowanej chemioterapią indukcyjną w ostrej białaczce szpikowej wysokiego ryzyka

Kariotyp jest głównym prognostycznym czynnikiem ryzyka u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), przekładającym się na niekorzystne rokowanie w przypadku aberracji cytogenetycznych niskiego ryzyka. W kilku badaniach wykazano, że allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po kondycjonowaniu mieloablacyjnym, a nie autologicznym HSCT lub chemioterapii konsolidacyjnej, skutkuje długoterminową kontrolą choroby w tej grupie pacjentów po osiągnięciu pierwszej całkowitej remisji. Mimo to odsetek całkowitej remisji możliwej do uzyskania jest istotnie niższy niż u pacjentów z korzystniejszym profilem ryzyka. W rzeczywistości tylko mniejszość pacjentów z AML z cytogenetyką niskiego ryzyka, chociaż ma odpowiedniego dawcę, przechodzi do HSCT z powodu choroby opornej na leczenie lub powikłań infekcyjnych podczas chemioterapii indukcyjnej (IC). Co więcej, nowe dane pokazują, że przebieg terapii można oszacować już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia pierwszego cyklu IC, u pacjentów z ponad 10% blastów w szpiku, którzy radzą sobie znacznie gorzej niż ci z lepszym klirensem blastów. W rezultacie szansa na uzyskanie trwałej remisji jest znacznie niska, a większość pacjentów z cytogenetyką złego ryzyka lub niepowodzeniem w uzyskaniu klirensu blastycznego nie przechodzi do podejścia allogenicznego. Łącznie dane te wskazują, że wczesna intensyfikacja leczenia jest uzasadniona w celu zapewnienia potencjalnych korzyści leczniczych allogenicznego HSCT większości pacjentów z AML wysokiego ryzyka.

Wykazaliśmy, że kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC), a następnie allogeniczne PBSC stosowane podczas aplazji po pierwszym cyklu IC u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML wysokiego ryzyka jest wykonalne i może skutkować trwałą kontrolą choroby. Dane te skłoniły nas do dalszej oceny w prospektywnym badaniu wczesnego „HSCT z góry” u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML wysokiego ryzyka określoną przez kariotyp i niewystarczający klirens blastów po pierwszym cyklu IC.

Celem było zapewnienie allogenicznego HSCT tak wcześnie, jak to możliwe po postawieniu diagnozy u pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania kwalifikują się tylko pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML. Natychmiastowe poszukiwanie dawców, czy to w rodzinie, czy w rejestrach dawców ochotników, zostanie przeprowadzone w momencie rozpoznania, niezależnie od oczekiwanego profilu ryzyka. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej jeden cykl IC. Kryteria włączenia do wczesnej transplantacji allogenicznej to cytogenetyka niskiego ryzyka i/lub zła odpowiedź na pierwszy cykl IC, określona przez ponad 10% blastów szpiku w dniu 15. Jeśli pacjent spełnia jedno z tych kryteriów, może wziąć udział we wczesnej próbie allogenicznego HSCT po wyrażeniu świadomej zgody. Oparte na DNA typowanie HLA dawcy i biorcy zostanie przeprowadzone przy użyciu wysokiej rozdzielczości (4 cyfry) dla HLA - A, B, DRB1 i DQB1 oraz pośredniej rozdzielczości (2 cyfry) dla HLA-C.

Podczas aplazji indukowanej przez IC po 1. lub 2. cyklu zostanie rozpoczęta terapia kondycjonująca o zmniejszonej intensywności oparta na fludarabinie, jeśli znajdzie się dawca. Wszyscy pacjenci otrzymują fludarabinę 30 mg/m2 dożylnie. codziennie przez pięć dni (od dnia 6 do dnia 2) i melfalan 150 mg/m² w dniu 2. Globulina antytymocytowa (ATG Fresenius 10 mg/kg/dzień, dzień -5 do -2, całkowita dawka 40 mg/kg, Fresenius, Bad Homburg, Niemcy) zostanie zastosowana po przeszczepie od niespokrewnionych lub niezgodnych HLA dawców rodzinnych. Preferowane będą przeszczepy PBSC. Jako immunosupresję cyklosporynę A (CsA) podaje się dożylnie w dawce 3 mg/kg/dobę lub w biorównoważnej ilości preparatu doustnego w dwóch dawkach podzielonych, począwszy od dnia poprzedzającego infuzję komórek macierzystych krwi (dzień -1). Dawkę CsA dostosowuje się tak, aby utrzymać poziom we krwi między 150 a 250 ng/ml. Począwszy od dnia 50, doustne podawanie CsA będzie zmniejszane o 5% tygodniowo, jeśli GVHD była nieaktywna. Ostra i przewlekła GvHD będzie leczona prednizonem, CsA lub takrolimusem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowana AML
  • albo słabe cytogenetyki ryzyka i/lub zła odpowiedź na pierwszy cykl IC definiowana przez ponad 10% blastów w szpiku w dniu 15
  • Dawca zgodny z HLA (maksymalnie jedno niedopasowanie antygenu HLA)

Kryteria wyłączenia:

  • żaden dawca
  • Wiek < 16 lat > 75 lat
  • Niewydolność serca wymagająca leczenia lub objawowa choroba wieńcowa
  • Choroba wątroby z AST > 2 razy normalna
  • Ciężka hipoksemia, pO2 < 70 mm Hg, ze zmniejszonym DLCO < 70% wartości należnej; lub łagodna hipoksemia, pO2 < 80 mm Hg z poważnie obniżonym DLCO < 60% wartości należnej
  • Zaburzona czynność nerek (kreatynina > 2 razy normalna lub klirens kreatyniny < 50% dla wieku, masy ciała, wzrostu)
  • Pacjenci HIV-pozytywni ze względu na ryzyko reaktywacji lub przyspieszenia replikacji wirusa HIV
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią ze względu na ryzyko dla płodu związane ze schematem kondycjonowania i potencjalne ryzyko dla karmionych niemowląt
  • Oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez choroby inne niż nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity i wolny od nawrotów wskaźnik przeżycia rok po przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ostrej GvHD
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Bezpieczeństwo (ocenione według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v 3.0)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Bornhauser, Prof, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDEATX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Melfalan, ATG, Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj