- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00209638
Phase I/II Study of Oral S-1 Plus Irinotecan in Patients With Advanced Gastric Cancer
19 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Phase I/II Study of Oral S-1 Plus Irinotecan in Patients With Advanced Gastric Cancer: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group HGCSG0101
To assess the usefulness of irinotecan plus S-1 therapy based on the antitumor effect and survival period.
by performing a phase I/II study of this combination in patients with inoperable or with postoperative gastric cancer
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A multicenter Open-label, single-arm, phase I/II clinical trial is conducted on patients with histological stage IV gastric cancer given irinotecan plus S-1.
The usefulness of this regimens as 1st line therapy for gastric cancer was evaluated by the disease-free survival rate (DFR), overall survival rate (OS), incidence and severity of adverse event.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
・ Eligibility criteria
- Histological diagnosis of gastric adenocarcinoma.
- Measurable or assessable lesions.
- Age: 18 ~ 75 years.
- Performance Status (ECOG): 0 ~ 2.
- No prior chemotherapy or only one regimen of previous chemotherapy (with a washout period >4 weeks after the final day of the previous therapy). Adjuvant chemotherapy is not defined as previous therapy.
- No history of treatment with CPT-11 or S-1.
- No history of radiotherapy to the abdomen.
- Oral intake of S-1 is possible.
- Adequate function of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver etc.). WBC 3,500/mm3 and 12,000/mm3. Hb 10.0 g/dl. Platelet count 100,000/mm3. GOT and GPT 2.5times the upper limit of normal (excluding liver metastasis). T-Bil 2.0mg/dl. Creatinine <1.5 mg/dl (but if it is 1.0 ~ 1.5 mg/dl, the dose of S-1 can be decreased according to the dose reduction criteria to allow registration in the trial). Normal ECG (not considering clinically unimportant arrhythmias and ischemic changes).
- Predicted survival for >3 months.
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe pleural effusion or ascites.
- Metastasis to the central nervous system (CNS).
- Active gastrointestinal bleeding.
- Active infection.
- Diarrhea (watery stools).
- Uncontrolled ischemic heart disease.
- Serious complications (such as intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure, or hepatic failure).
- Active multiple cancer.
- Severe mental disorder.
- Pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding.
- Flucytosine treatment
- Gilbert's syndrome.
- Judged to be ineligible for this protocol by the attending physician.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
obiektywna odpowiedź nowotworu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Response duration, time to progression, overall survival, and safety will also be assessed.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGCSG0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na S-1
-
Tomoshi TsuchiyaZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... i inni współpracownicyWycofane
-
Zhejiang Cancer HospitalZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjny
-
Hamamatsu UniversityNieznanyRak żołądka | Rak trzustki | Rak przełyku | Rak jelita grubegoJaponia
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCZakończonyMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans... i inni współpracownicyZakończonyBadanie fazy II chemioterapii uzupełniającej S-1 u pacjentów z usuniętym rakiem trzustki na TajwanieRak trzustki | Chemioterapia uzupełniająca | Wycięty rak trzustkiTajwan
-
Fudan UniversityZakończonyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Seoul National University Bundang HospitalNieznany
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKitasato UniversityZakończony