- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00209638
Phase I/II Study of Oral S-1 Plus Irinotecan in Patients With Advanced Gastric Cancer
19 de abril de 2006 actualizado por: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Phase I/II Study of Oral S-1 Plus Irinotecan in Patients With Advanced Gastric Cancer: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group HGCSG0101
To assess the usefulness of irinotecan plus S-1 therapy based on the antitumor effect and survival period.
by performing a phase I/II study of this combination in patients with inoperable or with postoperative gastric cancer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A multicenter Open-label, single-arm, phase I/II clinical trial is conducted on patients with histological stage IV gastric cancer given irinotecan plus S-1.
The usefulness of this regimens as 1st line therapy for gastric cancer was evaluated by the disease-free survival rate (DFR), overall survival rate (OS), incidence and severity of adverse event.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
・ Eligibility criteria
- Histological diagnosis of gastric adenocarcinoma.
- Measurable or assessable lesions.
- Age: 18 ~ 75 years.
- Performance Status (ECOG): 0 ~ 2.
- No prior chemotherapy or only one regimen of previous chemotherapy (with a washout period >4 weeks after the final day of the previous therapy). Adjuvant chemotherapy is not defined as previous therapy.
- No history of treatment with CPT-11 or S-1.
- No history of radiotherapy to the abdomen.
- Oral intake of S-1 is possible.
- Adequate function of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver etc.). WBC 3,500/mm3 and 12,000/mm3. Hb 10.0 g/dl. Platelet count 100,000/mm3. GOT and GPT 2.5times the upper limit of normal (excluding liver metastasis). T-Bil 2.0mg/dl. Creatinine <1.5 mg/dl (but if it is 1.0 ~ 1.5 mg/dl, the dose of S-1 can be decreased according to the dose reduction criteria to allow registration in the trial). Normal ECG (not considering clinically unimportant arrhythmias and ischemic changes).
- Predicted survival for >3 months.
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe pleural effusion or ascites.
- Metastasis to the central nervous system (CNS).
- Active gastrointestinal bleeding.
- Active infection.
- Diarrhea (watery stools).
- Uncontrolled ischemic heart disease.
- Serious complications (such as intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure, or hepatic failure).
- Active multiple cancer.
- Severe mental disorder.
- Pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding.
- Flucytosine treatment
- Gilbert's syndrome.
- Judged to be ineligible for this protocol by the attending physician.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
respuesta tumoral objetiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Response duration, time to progression, overall survival, and safety will also be assessed.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización del estudio
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2006
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- HGCSG0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre S-1
-
Tomoshi TsuchiyaTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasJapón
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... y otros colaboradoresRetirado
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamiento
-
Hamamatsu UniversityDesconocidoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de colonJapón
-
Zhejiang Cancer HospitalTerminado
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCTerminadoCáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans... y otros colaboradoresTerminadoCancer de pancreas | Quimioterapia adyuvante | Cáncer de páncreas resecadoTaiwán
-
Fudan UniversityTerminadoEl carcinoma nasofaríngeoPorcelana
-
Seoul National University Bundang HospitalDesconocido
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKitasato UniversityTerminado