Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie infliksymabu w leczeniu pęcherzycy zwykłej

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II infliksymabu u pacjentów z pęcherzycą zwykłą otrzymujących prednizon

Pemphigus vulgaris (PV) to rzadka choroba skóry, która powoduje powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. Infliksymab to sztuczne przeciwciało stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń układu odpornościowego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna. Badanie to określi, czy infliksymab podawany w skojarzeniu z prednizonem jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia dorosłych z PV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PV obejmuje powstawanie pęcherzy na zewnętrznej warstwie skóry i błon śluzowych, co powoduje oddzielanie się komórek naskórka. Choroba pojawia się, gdy układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko określonym białkom w skórze i błonach śluzowych; przyczyna wytwarzania tych autoprzeciwciał jest nieznana. Infliksymab jest genetycznie zmodyfikowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)-alfa, przekaźnikowi chemicznemu, który aktywuje odpowiedź immunologiczną. Infliksymab był stosowany w leczeniu innych chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i choroby Leśniowskiego-Crohna. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność infliksymabu podawanego w skojarzeniu z prednizonem w leczeniu dorosłych z PV.

To badanie potrwa 26 tygodni. W momencie włączenia do badania wszyscy pacjenci będą przyjmować stabilną dawkę prednizonu (lub równoważnego kortykosteroidu) od 20 do 120 mg/dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: eksperymentalnego lub porównawczego placebo. Ramię leczenia eksperymentalnego otrzyma infuzję infliksymabu, a ramię kontrolne otrzyma placebo. Infuzje będą podawane na początku badania oraz w tygodniach 2, 6 i 14. Przed rozpoczęciem każdego wlewu przeprowadzane jest badanie przedmiotowe, pomiar parametrów życiowych, wywiad medyczny i przyjmowane leki, przegląd dziennika aktywności choroby, ocena skóry i pobieranie krwi. Podczas każdej infuzji i przez 1 godzinę po infuzji parametry życiowe pacjentów będą monitorowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci będą potrzebować odpowiedzialnej osoby dorosłej, która zabierze ich do domu po wypisaniu z placówki leczniczej; osoba ta powinna pozostać z pacjentem na noc w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów z leczeniem. Tego wieczoru i następnego ranka po infuzji pacjent skontaktuje się telefonicznie i zostanie zapytany o ewentualne działania niepożądane. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, mogą zostać poproszeni o powrót do placówki leczniczej w celu zbadania. Dawki prednizonu mogą być zmniejszane o 15 procent co 2 tygodnie podczas badania według uznania badacza.

Do Tygodnia 26 odbędzie się w sumie 9 wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, wejście do badania, Tydzień 2, a następnie co 4 tygodnie. Każda wizyta studyjna będzie obejmowała badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, wywiad lekarski i przyjmowanie leków, przegląd dziennika aktywności choroby i zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od ostatniej wizyty, ocenę skóry i pobranie krwi; pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego gruźlicy. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia na początku badania oraz w 10, 18 i 26 tygodniu. Biopsje skóry zdrowej skóry zostaną wykonane na początku badania oraz w 10, 18 i 26 tygodniu; jeśli u pacjentów występują zmiany związane z PV, dodatkowe biopsje skóry dotkniętej chorobą zostaną wykonane na początku badania i w 18. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Cancer Center, University of Southern California
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatnia immunofluorescencja bezpośrednia skóry pacjenta wykazująca IgG lub białko C3 dopełniacza na powierzchni komórek z histopatologią biopsji zmian skórnych zgodna z rozpoznaniem pęcherzycy zwykłej
  • Brak pełnej odpowiedzi na standardową terapię sterydową (odpowiednik prednizonu 1 do 2 mg/kg mc./dobę, a następnie zmniejszanie dawki)
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dawce co najmniej 20 mg prednizonu na dobę i nie więcej niż 120 mg na dobę
  • Niemożność zmniejszenia ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidów poniżej 20 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni
  • Stabilna dawka prednizonu przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Choroba jamy ustnej/błony śluzowej lub choroba skóry. Szczegółowe informacje na temat tego kryterium znajdują się w protokole
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Chęć stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Historia utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym
  • Oznaki lub objawy sugerujące gruźlicę na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej tylne/przednie/boczne wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykazujące objawy raka, infekcji lub nieprawidłowości (bliznowacenie wierzchołkowe) sugerujące przebytą gruźlicę
  • Poważna infekcja, hospitalizacja z powodu infekcji lub leczenie antybiotykami dożylnymi (IV) z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy przebyli mniej poważne infekcje, kwalifikują się do tego badania według uznania badacza.
  • Historia lub obecność zakażeń oportunistycznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia otrzymywania rekombinowanych produktów ludzkich/mysich
  • Znana alergia na produkty mysie lub inne białka chimeryczne
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Rak w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z całkowicie usuniętymi nieczerniakowymi nowotworami skóry nie są wykluczeni.
  • Historia lub obecność zastoinowej niewydolności serca
  • Historia lub obecność napadów padaczkowych lub zaburzeń demielinizacyjnych
  • Historia utajonego lub czynnego zakażenia ziarniniakowego, w tym gruźlicy, histoplazmozy lub kokcydioidomikozy
  • Otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, w tym chłoniak lub objawy przedmiotowe i podmiotowe możliwej choroby limfoproliferacyjnej, takie jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji lub powiększenie śledziony
  • Aktualne oznaki lub objawy ciężkiej postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, krwi, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, serca, neurologicznej lub mózgowej
  • Miałeś przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym między innymi przewlekłą infekcję nerek, przewlekłą infekcję klatki piersiowej, zapalenie zatok, nawracającą infekcję dróg moczowych, zakażoną ranę skóry lub wrzód
  • Wcześniejsze leczenie infliksymabem, innymi przeciwciałami monoklonalnymi lub fragmentami przeciwciał
  • Wcześniejsze leczenie etanerceptem lub innymi lekami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie metotreksatem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, plazmaferezą, immunoglobuliną dożylną, kortykosteroidami o działaniu pulsacyjnym lub innymi lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  • Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej innej niż pęcherzyca zwykła
  • Historia choroby, która mogłaby zakłócić uczestnictwo lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika
  • Niemożność lub niechęć do pobierania krwi z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym LUB w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Udział w innym badawczym badaniu klinicznym
  • Obecność przeszczepionego narządu litego. Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep rogówki więcej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, nie są wykluczeni.
  • Wymagaj pewnych leków
  • Inne warunki lub okoliczności, które mogą zakłócać przestrzeganie przez uczestnika wymagań badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania infuzji dożylnych infliksymabu (5 mg/kg rozpuszczonego w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, USP) w tygodniach 0, 2, 6 i 14 przez okres nie krótszy niż dwie godziny w zamaskowanym (zaślepionym ) moda. Dodatkowe informacje dotyczące leczenia znajdują się w części zatytułowanej „Szczegółowy opis”.
Lek: Infliksymab
Chimeryczne przeciwciało monoklonalne IgG, które wiąże się z TNF-alfa, zwykle stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, podawane w dawce 5 mg/kg
Inne nazwy:
  • Remicade®
Komparator placebo: Komparator placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących dożylne wlewy placebo (5 mg/kg składające się z białego liofilizowanego proszku rozpuszczonego w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, USP) w tygodniach 0, 2, 6 i 14 przez okres nie krótszy niż dwie godziny w zamaskowany (zaślepiony) sposób. Dodatkowe informacje dotyczące leczenia znajdują się w części zatytułowanej „Szczegółowy opis”.
Inny: Komparator placebo
Placebo podawane zamiast infliksymabu w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź uczestnika na leczenie w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Uczestnicy sklasyfikowani jako reagujący na leczenie w 18. tygodniu: 1. Osiągnęli dawkę prednizonu <= 25% początkowej dawki początkowej lub <= 10 mg/dzień (w zależności od tego, która wartość jest większa) oraz 2. Nie mieli nowych pęcherzy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem >= stopnia 3. w 18. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Stopnie oparto na danych National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 3.0. Zdarzenie niepożądane (AE) uznano za związane z leczeniem, jeśli zostało sklasyfikowane jako mało prawdopodobne, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. Uczestnicy, którzy doświadczyli co najmniej jednego AE stopnia 3 lub wyższego związanego z leczeniem, zostali policzeni tylko raz. Wykluczono zdarzenia niepożądane skóry, w tym wysypkę, owrzodzenie skóry i zapalenie warg, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów NCI-CTCAE V3.0 „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”.
Linia bazowa do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź uczestnika na leczenie w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Uczestnicy sklasyfikowani jako reagujący na leczenie w 18. tygodniu: 1. Osiągnęli dawkę prednizonu <= 25% początkowej dawki początkowej lub <= 10 mg/dzień (w zależności od tego, która wartość jest większa) oraz 2. Nie mieli nowych pęcherzy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 18
Status zmodyfikowanej odpowiedzi uczestnika w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Zmodyfikowaną odpowiedź zdefiniowano jako osoby, które osiągnęły dawkę prednizonu <=25% początkowej dawki początkowej lub <=10 mg/dobę (w zależności od tego, która wartość jest większa) w 18. tygodniu, niezależnie od stanu powstawania nowych pęcherzy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 18
Uczestnik Czas do ustania nowych pęcherzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Czas do ustania nowych pęcherzy zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wlewu do leczenia uczestnika do pierwszego dnia, w którym ta data i wszystkie kolejne daty nie miały nowych pęcherzy. Dzienniki uczestników wykorzystano do oceny powstawania nowych pęcherzy. Aby osiągnąć ustanie, uczestnicy musieli być wolni od nowych pęcherzy co najmniej 3 tygodnie przed ostatnią oceną. W celu przeanalizowania brakujących lub niekompletnych danych dane zostały ocenzurowane w dniu, w którym uczestnik nie miał więcej danych lub w dniu, w którym brakowało 50% danych uczestnika po tym punkcie.
Linia bazowa do tygodnia 26
Czas do 80% wyleczenia uszkodzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Czas do 80% wyleczenia istniejących nadżerek/owrzodzeń w momencie włączenia do badania oceniono za pomocą skomputeryzowanego systemu mapowania oparzeń SAGE II. Datę 80% wygojenia istniejących nadżerek/owrzodzeń w momencie włączenia do badania określono w następujący sposób: pierwszy dzień, w którym procent całkowitej powierzchni ciała (BSA) objętej chorobą jest co najmniej o 80% mniejszy niż procent całkowitej BSA obliczony na czas rejestracji, gdzie bazowy procent całkowitego BSA musi być większy niż zero procent. Jeśli uczestnik miał brakujące oceny po linii bazowej, jego dane zostały ocenzurowane w ostatniej niebrakującej dacie oceny.
Linia bazowa do tygodnia 26
Całkowite dawkowanie prednizonu wymagane od uczestników do zaprzestania powstawania nowych pęcherzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Dawkę prednizonu każdego uczestnika zsumowano od momentu rejestracji do daty ustania nowych pęcherzy. Rzeczywiste dzienne zużycie prednizonu obliczono jako średnią ze wszystkich dni w tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 26
Całkowita dawka prednizonu wymagana dla uczestników do osiągnięcia 80% wyleczenia istniejących nadżerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Dawkę prednizonu każdego uczestnika zsumowano od momentu włączenia do daty 80% wygojenia istniejących nadżerek. Rzeczywiste dzienne zużycie prednizonu obliczono jako średnią ze wszystkich dni w tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 26
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestnika (krótki formularz 36 badania wyników medycznych) Zmiany punktacji od punktu początkowego do 18. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Krótki formularz badania wyników medycznych 36 (MOS SF-36) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w różnych stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana jako wartość w 18. tygodniu minus wartość linii podstawowej. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna wartość na pogorszenie.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiany jakości życia uczestników związane z dermatologią od punktu początkowego do tygodnia 18
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz składający się z 10 pytań z ważoną wartością dla każdego pytania. Wynik DLQI został obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało maksymalny wynik 30 i minimalny wynik 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Obliczono zmianę w stosunku do wartości bazowych (określonych jako wartość wizyty - wartość wyjściowa). Zmiana ujemna wskazuje na lepszą jakość życia; pozytywna zmiana wskazuje na gorszą jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 18
Uczestnik Czas trwania odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, jakim była odpowiedź na leczenie w 18. tygodniu, został ponownie oceniony w 22. i 26. tygodniu badania u uczestników, którzy wykazali odpowiedź na leczenie w 18. tygodniu. <= 10 mg/dobę (w zależności od tego, która wartość jest większa) i 2. nie miał nowych pęcherzy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 26
Uczestnicy, którzy doświadczyli ciężkich reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Oceniono uczestników, u których wystąpiły ciężkie reakcje związane z infuzją stopnia 3. lub wyższego, na podstawie danych National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 3.0.
Linia bazowa do tygodnia 26
Uczestnicy, którzy doświadczyli ciężkich powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Oceniono poważne i zagrażające życiu zakażenia stopnia 3. lub wyższego na podstawie danych National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 3.0.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Oceniono zdarzenia niepożądane, których doświadczyli uczestnicy, powodując przerwanie leczenia w ramach badania i które badacze ocenili jako co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem (tj. prawdopodobnie, prawdopodobnie, zdecydowanie).
Linia bazowa do tygodnia 26
Wynik aktywności choroby pęcherzyca pospolita uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Ocena aktywności choroby pęcherzycy zwykłej (PVDA) została wykorzystana do oceny aktywności choroby uczestnika za pomocą skomputeryzowanego systemu mapowania oparzeń SAGE II, który obliczał całkowitą powierzchnię ciała (BSA). Oceny oparto na liczbie obecnych nowych uszkodzeń i pęcherzy, historii starych uszkodzeń i zaangażowanej BSA. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3 (brak do ciężkiej aktywności choroby). Nowa ocena aktywności choroby wynosząca 3 lub stara ocena zmiany chorobowej wynosząca 3 wskazuje na aktywną chorobę. Nowa ocena aktywności choroby wynosząca 3 przez okres 1 miesiąca lub stara ocena zmiany wynosząca 3 przez 2 kolejne miesiące była przyczyną usunięcia z badanego leczenia
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Autoimmunity Centers of Excellence

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Russell P. Hall, MD, Division of Dermatology, Duke University Medical Center
  • Krzesło do nauki: E. William St. Clair, MD, Division of Rheumatology and Immunology, Duke University Medical Center
  • Główny śledczy: Garnett Kelsoe, DSci, Department of Immunology, Duke University
  • Główny śledczy: Victoria Werth, MD, Department of Dermatology, University of Pennsylvania School of Medicine
  • Główny śledczy: Janet Fairley, MD, Department of Dermatology, University of Iowa
  • Główny śledczy: David Woodley, MD, Department of Dermatology, Norris Cancer Center, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT APV01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY655
    Komentarze do informacji: Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są publicznie dostępne w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT. Narzędzia do analizy danych są również dostępne dla badaczy.
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY655
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY655
  3. Podsumowanie badania, -projekt, -zdarzenie niepożądane, -podsumowanie ocen uczestników, -interwencje, -leki, -dane demograficzne, -testy laboratoryjne, -testy mechanistyczne, -pliki badań i in.
    Identyfikator informacji: SDY655
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj