Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Infliximab voor de behandeling van Pemphigus Vulgaris

1 november 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van Infliximab bij proefpersonen met pemphigus vulgaris die prednison kregen

Pemphigus vulgaris (PV) is een zeldzame huidaandoening die blaren op de huid en slijmvliezen veroorzaakt. Infliximab is een door de mens gemaakt antilichaam dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten aandoeningen van het immuunsysteem, waaronder reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn. Deze studie zal bepalen of infliximab gegeven in combinatie met prednison een veilige en effectieve behandeling is voor volwassenen met PV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PV omvat blaarvorming van de buitenste laag van de huid en slijmvliezen, waardoor een scheiding van epidermale cellen ontstaat. De ziekte treedt op wanneer het immuunsysteem antilichamen produceert tegen specifieke eiwitten in de huid en slijmvliezen; de oorzaak voor de productie van deze auto-antilichamen is onbekend. Infliximab is een genetisch gemanipuleerd monoklonaal antilichaam gericht tegen tumornecrosefactor (TNF)-alfa, een chemische boodschapper die een immuunrespons activeert. Infliximab is gebruikt voor de behandeling van andere auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van infliximab gegeven in combinatie met prednison voor de behandeling van volwassenen met PV.

Dit onderzoek duurt 26 weken. Bij aanvang van het onderzoek nemen alle patiënten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een stabiele dosis prednison (of een equivalente corticosteroïde) van 20 tot 120 mg/dag. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen: experimentele of placebo-comparator. De experimentele behandelingsarm krijgt infusies met infliximab en de controlearm krijgt een placebo. Infusies worden gegeven bij aanvang van het onderzoek en in week 2, 6 en 14. Voor aanvang van elke infusie vindt een lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, medische en medicatiegeschiedenis, beoordeling van een ziekteactiviteitslogboek, huidevaluatie en bloedafname plaats. Tijdens elke infusie en gedurende 1 uur na de infusie worden de vitale functies van de patiënt gecontroleerd op eventuele bijwerkingen. Patiënten hebben een verantwoordelijke volwassene nodig om ze mee naar huis te nemen nadat ze uit de behandelingsfaciliteit zijn ontslagen; deze persoon moet 's nachts bij de patiënt blijven voor het geval er problemen ontstaan ​​door de behandeling. De patiënt zal die avond en de volgende ochtend na de infusie telefonisch gecontacteerd worden en zal worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen die zij hebben ondervonden. Patiënten die bijwerkingen ervaren, kunnen worden gevraagd om terug te keren naar de behandelingsfaciliteit voor onderzoek. Prednison-doses kunnen tijdens het onderzoek elke 2 weken met 15 procent worden afgebouwd, naar goeddunken van de onderzoeker.

Er zijn in totaal 9 studiebezoeken tot week 26: screening, ingang studie, week 2 en daarna elke 4 weken. Elk studiebezoek omvat een lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, medische en medicatiegeschiedenis, een beoordeling van het ziekteactiviteitslogboek en bijwerkingen sinds het laatste bezoek, huidbeoordelingen en bloedafname; patiënten zullen ook worden gevraagd een vragenlijst over tuberculose (tbc) in te vullen. Patiënten zullen worden gevraagd vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen bij aanvang van het onderzoek en in week 10, 18 en 26. Huidbiopten van de niet-aangetaste huid zullen worden uitgevoerd bij aanvang van het onderzoek en in week 10, 18 en 26; als patiënten PV-geassocieerde laesies hebben, zullen aanvullende huidbiopten van de aangetaste huid worden uitgevoerd bij aanvang van het onderzoek en in week 18.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Norris Cancer Center, University of Southern California
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve directe immunofluorescentie van de huid van de patiënt met IgG- of complement C3-eiwit op het celoppervlak met histopathologie van laesiehuidbiopten die consistent zijn met de diagnose van pemphigus vulgaris
  • Niet volledig reageren op standaardtherapie met steroïden (overeenkomend met prednison 1 tot 2 mg/kg/dag gevolgd door afbouw)
  • Systemische behandeling met corticosteroïden van minimaal 20 mg prednison per dag en maximaal 120 mg/dag
  • Onvermogen om de dosering van systemische corticosteroïden te verlagen tot minder dan 20 mg/dag gedurende ten minste 8 weken
  • Stabiele dosering van prednison gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Orale/slijmvliesziekte of huidziekte. Gedetailleerde informatie over dit criterium is te vinden in het protocol
  • Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol
  • Bereid om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve tuberculose (tbc)-test binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan screening
  • Tekenen of symptomen die wijzen op tuberculose door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Posterieure/anterieure/laterale thoraxfoto binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening met tekenen van kanker, infectie of afwijkingen (apicale littekens) die wijzen op eerdere tuberculose
  • Ernstige infectie, ziekenhuisopname voor een infectie of behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica voor een infectie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening. Patiënten die minder ernstige infecties hebben gehad, komen in aanmerking voor deze studie naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van opportunistische infecties binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van het ontvangen van recombinante producten van mens / muis
  • Bekende allergie voor muriene producten of andere chimere eiwitten
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerd
  • Chronische hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
  • Geschiedenis van hepatitis C-virusinfectie
  • Kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie. Patiënten met volledig gereseceerde niet-melanome huidkankers worden niet uitgesloten.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van congestief hartfalen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van epileptische aanvallen of demyeliniserende aandoening
  • Geschiedenis van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder tuberculose, histoplasmose of coccidioidomycose
  • Binnen 12 maanden na screening een Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccin gekregen
  • Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom of tekenen en symptomen van mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongewone grootte of locatie of vergrote milt
  • Huidige tekenen of symptomen van ernstige progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, bloed-, gastro-intestinale, endocriene, long-, hart-, neurologische of cerebrale ziekte
  • Een chronische of terugkerende infectieziekte hebben gehad, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie, sinusitis, terugkerende urineweginfectie, geïnfecteerde huidwond of zweer
  • Eerdere behandeling met infliximab, andere monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten
  • Eerdere behandeling met etanercept of andere middelen tegen tumornecrosefactor (TNF) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, plasmaferese, intraveneuze immunoglobuline, pulserende systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressieve middelen binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
  • Geschiedenis van een andere systemische ontstekingsziekte dan pemphigus vulgaris
  • Geschiedenis van een medische aandoening die deelname zou belemmeren of het risico voor de deelnemer zou vergroten
  • Niet in staat of bereid om bloedafnames te ondergaan vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening OF binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is
  • Deelname aan een ander onderzoekend klinisch onderzoek
  • Aanwezigheid van getransplanteerd solide orgaan. Deelnemers die meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening een hoornvliestransplantatie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
  • Bepaalde medicijnen nodig hebben
  • Andere voorwaarden of omstandigheden die de naleving van de studievereisten door de deelnemer zouden kunnen belemmeren
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab
Deelnemers worden gerandomiseerd om intraveneuze infusies van infliximab (5 mg/kg gereconstitueerd in 10 ml steriel water voor injectie, USP) te ontvangen in week 0, 2, 6 en 14 gedurende een periode van niet minder dan twee uur in een gemaskerde (geblindeerde ) mode. Raadpleeg het gedeelte getiteld "Gedetailleerde beschrijving" voor aanvullende behandelingsinformatie.
Geneesmiddel: Infliximab
Chimeer IgG monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan TNF-alfa, doorgaans gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn, gegeven in een dosering van 5 mg/kg
Andere namen:
  • Remicade®
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Deelnemers worden gerandomiseerd om intraveneuze infusies van placebo te ontvangen (5 mg/kg bestaande uit een wit gevriesdroogd poeder gereconstitueerd in 10 ml steriel water voor injectie, USP) in week 0, 2, 6 en 14 gedurende een periode van niet minder dan twee uur op een gemaskerde (verblinde) manier. Raadpleeg het gedeelte getiteld "Gedetailleerde beschrijving" voor aanvullende behandelingsinformatie.
Ander: Placebo-vergelijker
Placebo toegediend in plaats van infliximab voor controlegroep
Andere namen:
  • Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de deelnemer op de behandeling in week 18
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Deelnemers geclassificeerd als responders in week 18 hadden: 1. een prednisondosis bereikt van <= 25% van de initiële startdosis of <= 10 mg/dag (afhankelijk van wat het hoogste is), en 2. hadden geen nieuwe blaren in de voorgaande 4 weken.
Basislijn tot week 18
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen >= Graad 3 op of voor week 18
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
De cijfers waren gebaseerd op het National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 3.0. Een ongewenst voorval (AE) werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als het werd geclassificeerd als onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Deelnemers die ten minste één behandelingsgerelateerd, graad 3 of hoger AE hebben ervaren, werden slechts één keer geteld. Bijwerkingen van de huid waaronder huiduitslag, huidulceratie en chelitis zoals gedefinieerd door de NCI-CTCAE V3.0 systeem/orgaanklasse van "Huid- en onderhuidaandoeningen" werden uitgesloten.
Basislijn tot week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de deelnemer op de behandeling in week 18
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Deelnemers geclassificeerd als responders in week 18 hadden: 1. een prednisondosis bereikt van <= 25% van de initiële startdosis of <= 10 mg/dag (afhankelijk van wat het hoogste is), en 2. hadden geen nieuwe blaren in de voorgaande 4 weken.
Basislijn tot week 18
Door deelnemer gewijzigde responsstatus in week 18
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Gemodificeerde responderstatus werd gedefinieerd als deelnemers die een prednisondosis bereikten <=25% van de initiële startdosis of <=10 mg/dag (welke van de twee het hoogste is) in week 18, ongeacht de status van nieuwe blaarvorming gedurende de voorgaande 4 weken.
Basislijn tot week 18
Deelnemer Tijd tot beëindiging van nieuwe blaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De tijd tot het stoppen van nieuwe blaren werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsinfusiedatum van een deelnemer tot de eerste datum waarop die datum en alle volgende datums geen nieuwe blaren hadden. Dagboeken van deelnemers werden gebruikt om nieuwe blaarvorming te beoordelen. Om te stoppen, moesten deelnemers ten minste 3 weken voorafgaand aan hun laatste beoordeling vrij zijn van nieuwe blaren. Om ontbrekende of onvolledige gegevens te analyseren, werden de gegevens gecensureerd op de datum waarop een deelnemer geen gegevens meer had of op de datum waarop 50% van de gegevens van de deelnemer na dat punt ontbrak.
Basislijn tot week 26
Tijd tot 80% genezing van laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De tijd tot 80% genezing van bestaande erosies/zweren op het moment van inschrijving werd beoordeeld met behulp van het SAGE II gecomputeriseerde systeem voor het in kaart brengen van brandwonden. De datum van 80% genezing van bestaande erosies/zweren op het moment van inschrijving werd als volgt gedefinieerd: de eerste datum waarop het betrokken percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) ten minste 80% kleiner is dan het percentage van het totale lichaamsoppervlak berekend op het tijdstip van inschrijving, waarbij het basispercentage van het totale BSA groter moet zijn dan nul procent. Als een deelnemer beoordelingen na de nulmeting had gemist, werden zijn gegevens gecensureerd op de datum van de laatste niet-ontbrekende beoordeling.
Basislijn tot week 26
Totale dosis prednison vereist voor deelnemers om stopzetting van nieuwe blaren te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De prednisondosis van elke deelnemer werd opgeteld vanaf het moment van inschrijving tot de datum waarop nieuwe blaren stopten. Het werkelijke prednisongebruik per dag werd berekend als het gemiddelde over alle dagen van de week.
Basislijn tot week 26
Totale dosis prednison vereist voor deelnemers om 80% genezing van bestaande erosies te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De prednisondosis van elke deelnemer werd opgeteld vanaf het moment van inschrijving tot de datum van 80% genezing van bestaande erosies. Het werkelijke prednisongebruik per dag werd berekend als het gemiddelde over alle dagen van de week.
Basislijn tot week 26
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers (medisch resultaatonderzoek verkort formulier 36) Scoreveranderingen vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
De Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF-36) meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over meerdere ziektetoestanden heen. Het heeft 36 vragen met 8 subschaalscores en 2 samenvattingsscores: PCS=fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid; MCS=vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid. Er wordt gescoord voor zowel subscores als samenvattingsscores. Voor beide geldt 0=slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100=beste score. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de waarde in week 18 minus de baselinewaarde. Een positieve waarde in verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering en een negatieve waarde op verslechtering.
Basislijn tot week 18
Aan dermatologie gerelateerde veranderingen in levenskwaliteit van deelnemers vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst met 10 vragen met een gewogen waarde voor elke vraag. De DLQI-score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximale score van 30 en een minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe groter de verminderde kwaliteit van leven. Veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden (gedefinieerd als de bezoekwaarde - basiswaarde) werden berekend. Een negatieve verandering duidt op een betere kwaliteit van leven; een positieve verandering duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 18
Deelnemer Duur van klinische respons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Het primaire werkzaamheidseindpunt van respons op behandeling in week 18 werd opnieuw beoordeeld in studieweken 22 en 26 voor deelnemers die responders waren in week 18. Deelnemers geclassificeerd als responders hadden: 1. een prednisondosis bereikt <= 25% van de initiële startdosis of <= 10 mg/dag (afhankelijk van welke groter is), en 2. geen nieuwe blaren heeft gehad in de afgelopen 4 weken.
Basislijn tot week 26
Deelnemers die ernstige infusiereacties hebben ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Deelnemers die ernstige infusiereacties van graad 3 of hoger ondervonden op basis van het National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 3.0, werden beoordeeld.
Basislijn tot week 26
Deelnemers die ernstige infectieuze complicaties hebben ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Ernstige en levensbedreigende infecties van graad 3 of hoger op basis van het National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 3.0 werden beoordeeld.
Basislijn tot week 26
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Bijwerkingen ervaren door deelnemers die resulteerden in stopzetting van de studiebehandeling en beoordeeld door de onderzoekers als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de behandeling (d.w.z. mogelijk, waarschijnlijk, zeker) werden beoordeeld.
Basislijn tot week 26
Deelnemer Pemphigus Vulgaris Disease Activity Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De Pemphigus Vulgaris Disease Activity (PVDA)-score werd gebruikt om de ziekteactiviteit van een deelnemer te beoordelen met behulp van het SAGE II gecomputeriseerde systeem voor het in kaart brengen van brandwonden, dat het betrokken totale lichaamsoppervlak (BSA) berekende. Scores waren gebaseerd op het aantal nieuwe laesies en blaren dat aanwezig was, de oude laesiegeschiedenis en het betrokken BSA. Scores variëren van 0 tot 3 (geen tot ernstige ziekteactiviteit). Een nieuwe ziekteactiviteitsscore van 3 of een oude laesiescore van 3 duidt op actieve ziekte. Nieuwe ziekteactiviteitsscores van 3 voor een duur van 1 maand of een oude laesiescore van 3 voor 2 opeenvolgende maanden was reden voor verwijdering uit de onderzoeksbehandeling
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Autoimmunity Centers of Excellence

Onderzoekers

  • Studie stoel: Russell P. Hall, MD, Division of Dermatology, Duke University Medical Center
  • Studie stoel: E. William St. Clair, MD, Division of Rheumatology and Immunology, Duke University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Garnett Kelsoe, DSci, Department of Immunology, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Victoria Werth, MD, Department of Dermatology, University of Pennsylvania School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Janet Fairley, MD, Department of Dermatology, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: David Woodley, MD, Department of Dermatology, Norris Cancer Center, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT APV01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY655
    Informatie opmerkingen: Gegevens op deelnemersniveau en aanvullend relevant materiaal zijn beschikbaar voor het publiek in de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten. Data-analysetools zijn ook beschikbaar voor onderzoekers.
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: SDY655
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY655
  3. Onderzoekssamenvatting, -opzet, -bijwerking(en), -samenvatting van beoordelingen door deelnemers, -interventies, -medicatie, -demografische gegevens, -laboratoriumtests, -mechanistische tests, -onderzoeksbestanden et al.
    Informatie-ID: SDY655
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY655

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemphigus

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren