- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00377104
Alvocidib in Treating Patients With B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma
A Phase I Dose-Escalation Study of Flavopiridol (NSC 649890) Administered as a 30 Minute Loading Dose Followed by a 4-Hour Infusion in Patients With B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Following Cytoreduction With Chemotherapy
Przegląd badań
Status
Warunki
- Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa
- Stopień III chłoniaka z małych limfocytów
- Stopień IV chłoniaka z małych limfocytów
- Przewlekła białaczka limfocytowa I stopnia
- Przewlekła białaczka limfocytowa II stopnia
- Przylegający chłoniak z małych limfocytów stopnia II
- Nieciągły chłoniak z małych limfocytów stopnia II
- Stopień I chłoniaka z małych limfocytów
- Przewlekła białaczka limfocytowa III stopnia
- Przewlekła białaczka limfocytowa IV stopnia
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the toxicity profile, dose-limiting toxicity, and maximum tolerated dose of flavopiridol (alvocidib) as consolidation chemotherapy after cytoreduction chemotherapy in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the pharmacokinetics and cellular pharmacodynamics of flavopiridol in these patients.
II. Determine the complete response (CR) and overall response rate (CR and partial response) of patients treated with flavopiridol.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive alvocidib intravenously (IV) over 30 minutes (loading dose), followed by alvocidib IV over 4 hours on days 1, 8, and 15.
Treatment repeats every 5 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. A total of 12 patients are treated at the MTD (i.e., recommended phase II dose). Patients undergo blood collection at baseline and periodically during study for pharmacokinetic and cytokine studies (levels of tumor necrosis factor-alpha, interleukin [IL]-6, -11, and -16) by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Interphase cytogenetics, p53 mutational status, p53/ATM function, V_H mutational status, zeta-chain-associated protein kinase 70 (ZAP-70) overexpression, and single nucleotide polymorphisms are also examined.
After completion of study treatment, patients are followed at 2 months and then every 3 months for 5 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of 1 of the following:
- B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Small lymphocytic lymphoma (SLL)
Must have received 1-3 prior therapies for CLL
- Completed therapy 2-12 months ago
- Prior therapy must have led to a partial response or greater
- No evidence of progressive disease
- ECOG performance status 0-2
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm³
- WBC ≤ 5,000/mm³
- Platelet count ≥ 50,000/mm³
- Cytopenia allowed
- Creatinine < 2.0 mg/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 times normal (unless due to Gilbert's disease or hemolysis)
- AST ≤ 2 times normal (unless due to hemolysis)
- No secondary malignancy or other disease that would limit survival to < 2 years
- No history of inflammatory bowel disease unless inactive for > 2 years
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- See Disease Characteristics
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent radiotherapy
- No concurrent dexamethasone or other corticosteroid-based antiemetics
- No concurrent chronic corticosteroid therapy
No other concurrent hormonal therapy except for the following:
- Steroids for new adrenal failure
- Hormones for nondisease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment (chemotherapy)
Patients receive alvocidib IV over 30 minutes (loading dose), followed by alvocidib IV over 4 hours on days 1, 8, and 15.
Treatment repeats every 5 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toxicity profile of alvocidib administered as a 30 minute loading dose followed by a 4-hour infusion once weekly for 3 consecutive weeks every 5 weeks as consolidation therapy following cytoreduction chemotherapy
Ramy czasowe: Day 1, every 2 courses, at 2 months and then every 3 months for 5 years after completion of study treatment
|
Assessed utilizing the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
|
Day 1, every 2 courses, at 2 months and then every 3 months for 5 years after completion of study treatment
|
Dose-limiting toxicity of alvocidib as consolidation chemotherapy after cytoreduction chemotherapy in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma
Ramy czasowe: Course 1
|
The National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 will be used to characterize toxicity.
If no patients experience dose-limiting toxicity, dose escalation will occur.
If 1 patient has a dose limiting toxicity, 3 additional patients will be enrolled at that dose.
If fewer than 2 of 6 patients experiences dose limiting toxicity, then the next highest dose level will be used for the subsequent cohort of 3 patients.
If at any dose level two or more of the six patients experience a dose limiting toxicity, 3 additional patients will be treated at the previous dose level.
|
Course 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetics and cellular pharmacodynamics of alvocidib administered in this schedule
Ramy czasowe: Baseline and day 1
|
Cytokine studies will be examined by standard ELISA assays to determine if increase IL-6 correlates with hypotension, hypoxemia, and tachycardia observed following treatment and to identify the source of production of this cytokine.
We will examine interphase cytogenetics, p53 mutational status, p53/ATM functional assay, VH mutational status, and ZAP-70 over-expression.
|
Baseline and day 1
|
Complete response (CR) and overall response rate (CR and partial response) of alvocidib in patients with previously-treated CLL
Ramy czasowe: Baseline, every 2 courses, at 2 months and then every 3 months for 5 years after completion of study treatment
|
Criteria for response will utilize the Revised National Cancer Institute-sponsored Working Group Guidelines.
|
Baseline, every 2 courses, at 2 months and then every 3 months for 5 years after completion of study treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Andritsos, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Alwokidib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00161
- U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
- OSU 05116
- OSU-IRB-2006C0031
- CDR0000501975
- OSU-05116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt