Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanego zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara (MVA) w leczeniu zakażenia HIV

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Faza I, otwarte, sekwencyjne badanie szczepień dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych dawek rekombinowanej szczepionki MVA HIV Polytope (MVA-mBN32) u niezakażonych wirusem HIV zdrowych ochotników w wieku 18-50 lat

Pod koniec 2004 roku ponad 40 milionów ludzi na całym świecie było zarażonych wirusem HIV, a każdego dnia dochodziło do około 16 000 nowych zakażeń (Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS [UNAIDS], 2004). Epidemia HIV zagraża całym społeczeństwom, szczególnie w Afryce i Azji, a wskaźniki zakażeń w krajach zachodnich również wzrosły w ciągu ostatnich kilku lat. Jednak pomimo ponad 15 lat badań, nadal nie opracowano skutecznej szczepionki przeciwko HIV i zespołowi nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Istnieje wiele dowodów na to, że komórkowe odpowiedzi immunologiczne mogą skutecznie kontrolować replikację HIV-1 podczas ostrych i przewlekłych infekcji, prawdopodobnie chroniąc osoby przed infekcją i zapobiegając rozprzestrzenianiu się wirusa HIV. Aby szczepionka była naprawdę skuteczna w populacji ogólnej, musi wywoływać reakcje specyficzne dla regionów konserwatywnych immunologicznie. Szczepionka oparta na epitopie MVA-mBN32 reprezentuje bardzo logiczne podejście do tego problemu ze względu na jej potencjał wywoływania wielofunkcyjnej odpowiedzi immunologicznej i skupiania tych odpowiedzi na konserwatywnych epitopach.

W tym badaniu zostanie zbadane bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność rekombinowanej szczepionki MVA-BN® wyrażającej cytotoksyczne limfocyty T (CTL) i pomocnicze limfocyty T (HTL) epitopy HIV-1 (MVA-mBN32) u 36 zdrowych ochotników. Obejmie to pełną analizę komórek pomocniczych T CD4+ i odpowiedzi CTL CD8+ na te epitopy, w celu ustalenia potencjału takiej homologicznej szczepionki pierwotnej-przypominającej do indukowania szerokiej odpowiedzi komórkowej na różne antygeny HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80799
        • LMU-Munich, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 50 lat
  2. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji.
  4. Troponina I w normalnych granicach instytucjonalnych.
  5. Odpowiednia czynność nerek
  6. Odpowiednia czynność wątroby
  7. Elektrokardiogram (EKG) bez nieprawidłowych wyników
  8. Negatywny wynik testu na HIV-1 przed szczepieniem
  9. HLA-A2, HLA-A3 lub HLA-B7 dodatnie.
  10. Pisemna świadoma zgoda uczestnika po przedstawieniu informacji o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku, który jest dla niego zrozumiały, i przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
  11. USG jamy brzusznej bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
  3. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika.
  4. Historia lub podejrzenie lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Nie wyklucza się osób z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujących tarczycę.
  5. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby; cukrzyca; umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek.
  6. Każdy stan, który mógłby kolidować z celami badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania lub przestrzegania zaleceń badacza.
  7. Historia choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub jakiejkolwiek innej choroby serca pod opieką lekarza.
  8. Historia członka najbliższej rodziny (ojca, matki, brata lub siostry), który zmarł z powodu choroby niedokrwiennej serca przed 50 rokiem życia.
  9. Dziesięć procent lub więcej ryzyka rozwoju zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) UWAGA: To kryterium dotyczy tylko ochotników w wieku 20 lat i starszych.
  10. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w okresie rozpoczynającym się od sześciu miesięcy przed podaniem szczepionki i kończącym się w momencie zakończenia badania. (Dopuszczalne są kortykosteroidowe aerozole do nosa. Osoby, które stosowały sterydy miejscowe i wziewne mogą być wpisane po zakończeniu terapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Niższa dawka: 10E7_TCID50
Biologiczny: MVA-mBN32
3 szczepienia; pierwsza grupa badawcza: 10E7_TCID50
Biologiczny: MVA-mBN32
3 szczepienia; druga grupa badawcza: 10E8_TCID50
Aktywny komparator: 2
10E8_TCID50
Biologiczny: MVA-mBN32
3 szczepienia; pierwsza grupa badawcza: 10E7_TCID50
Biologiczny: MVA-mBN32
3 szczepienia; druga grupa badawcza: 10E8_TCID50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 40 W
40 W

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elke Jordan, PhD, Bavarian Nordic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-POL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na MVA-mBN32

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj