Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního modifikovaného viru vakcínie Ankara (MVA) k léčbě infekce HIV

26. ledna 2015 aktualizováno: Bavarian Nordic

Fáze I, otevřená, sekvenční vakcinační studie o bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých dávek rekombinantní MVA HIV polytopové vakcíny (MVA-mBN32) u HIV-negativních zdravých dobrovolníků ve věku 18-50 let

Na konci roku 2004 bylo celosvětově více než 40 milionů lidí nakažených virem HIV, s odhadem 16 000 nových infekcí každý den (Joint United Nations Program on HIV/AIDS [UNAIDS], 2004). Epidemie HIV ohrožuje celé společnosti zejména v Africe a Asii a v posledních letech se také zvýšil počet infekcí v západních zemích. Přes více než 15 let výzkumu však stále nebyla vyvinuta účinná vakcína proti HIV a syndromu získané imunodeficience (AIDS).

Existuje značný důkaz, že buněčné imunitní reakce mohou účinně kontrolovat replikaci HIV-1 během akutních a chronických infekcí, a tím případně chránit jedince před infekcí a zabránit šíření HIV. Aby byla vakcína skutečně účinná v obecné populaci, musí vyvolat reakce specifické pro imunologicky konzervované oblasti. Vakcína MVA-mBN32 založená na epitopu představuje velmi logický přístup k tomuto problému, protože má potenciál vyvolat polyfunkční imunitní odpověď a zaměřit tyto reakce na konzervované epitopy.

V této studii bude zkoumána bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita rekombinantní vakcíny MVA-BN® exprimující epitopy cytotoxických T lymfocytů (CTL) a pomocných T lymfocytů (HTL) HIV-1 (MVA-mBN32) u 36 zdravých dobrovolníků. To bude zahrnovat úplnou analýzu CD4+ T pomocných buněk a CD8+ CTL odpovědí na tyto epitopy, aby se stanovil potenciál takového přístupu homologní prime-boost vakcíny k vyvolání široké buněčně zprostředkované odpovědi na různé HIV antigeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80799
        • LMU-Munich, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 50 let
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před očkováním.
  3. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  4. Troponin I v normálních institucionálních limitech.
  5. Přiměřená funkce ledvin
  6. Přiměřená funkce jater
  7. Elektrokardiogram (EKG) bez abnormálního nálezu
  8. Negativní HIV test na HIV-1 před imunizací
  9. HLA-A2, HLA-A3 nebo HLA-B7 pozitivní.
  10. Písemný informovaný souhlas subjektu poté, co jsou informace o rizicích a přínosech studie poskytnuty v jazyce, kterému subjekt jasně rozumí, a před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  11. Ultrazvuk břicha bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu.
  3. Anamnéza jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu.
  4. Anamnéza nebo suspektní nebo aktivní autoimunitní onemocnění. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající náhradu štítné žlázy nejsou vyloučeny.
  5. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater; diabetes mellitus; středně těžké až těžké poškození ledvin.
  6. Jakýkoli stav, který by mohl narušovat cíle studie nebo by omezoval schopnost subjektu dokončit studii nebo vyhovět podle názoru zkoušejícího.
  7. Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku nebo jakéhokoli jiného srdečního onemocnění v péči lékaře.
  8. Anamnéza nejbližšího člena rodiny (otec, matka, bratr nebo sestra), který zemřel v důsledku ischemické choroby srdeční před dosažením věku 50 let.
  9. Desetiprocentní nebo vyšší riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti během příštích 10 let pomocí nástroje hodnocení rizik Národního vzdělávacího programu o cholesterolu. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) POZNÁMKA: Toto kritérium platí pouze pro dobrovolníky ve věku 20 let a starší.
  10. Chronické podávání (definované jako více než 14 dní) systémových imunosupresivních léků během období začínajícího od šesti měsíců před podáním vakcíny a končícího koncem studie. (kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné. Osoby, které užívaly topické a inhalační steroidy, mohou být zařazeny po ukončení jejich terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Nižší dávkování: 10E7_TCID50
Biologický: MVA-mBN32
3 očkování; první studijní skupina: 10E7_TCID50
Biologický: MVA-mBN32
3 očkování; druhá studijní skupina: 10E8_TCID50
Aktivní komparátor: 2
10E8_TCID50
Biologický: MVA-mBN32
3 očkování; první studijní skupina: 10E7_TCID50
Biologický: MVA-mBN32
3 očkování; druhá studijní skupina: 10E8_TCID50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 40 w
40 w

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bavarian Nordic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elke Jordan, PhD, Bavarian Nordic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-POL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na MVA-mBN32

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit