Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, irynotekan i cetuksymab w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka odbytnicy w stadium III lub IV

24 maja 2011 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Konformalna radioterapia neoadjuwantowa i jednoczesne hamowanie CPT-11 i EGFR za pomocą cetuksymabu u pacjentów z rakiem odbytnicy Badanie I fazy

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podanie radioterapii razem z irynotekanem i cetuksymabem przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki irynotekanu podawanego razem z cetuksymabem i radioterapią w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka odbytnicy w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie toksyczności chlorowodorku irynotekanu i cetuksymabu u chorych na raka odbytnicy w III lub IV stopniu zaawansowania poddawanych radioterapii konformalnej lub z modulacją intensywności.

Wtórny

  • Określenie szybkości odpowiedzi patologicznej i histologicznego stopnia regresji guza u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odsetek całkowitych resekcji (R0) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić odsetek zachowania zwieraczy u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odsetek powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie częstości nawrotów miejscowych i odległych oraz miejsca niepowodzenia choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oszacuj wartość predykcyjną pozytronowej tomografii emisyjnej/skanowania CT z fludeoksyglukozą F18 dla odpowiedzi na leczenie w porównaniu z ultrasonografią endoskopową (EUS), tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ późną toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ kliniczną (radiologiczną) odpowiedź guza (tj. MRI, tomografia komputerowa, EUS) u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki chlorowodorku irynotekanu.

Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43, a następnie chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci przechodzą również radioterapię konformalną lub radioterapię z modulacją intensywności w dniach 1-5 przez 5 tygodni. Pacjenci poddawani są radykalnej operacji 3-4 tygodnie po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.

Kohorty liczące od 3 do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki chlorowodorku irynotekanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Epalinges, Szwajcaria, 1066
        • Rekrutacyjny
        • Institut Ludwig de Recherche sur le Cancer
        • Kontakt:
          • Curzio Ruegg, MD
          • Numer telefonu: 44-412-1692-5853
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Michael Montemurro, MD
          • Numer telefonu: 41-21-314-4530

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy

    • T3-4 i/lub N+ (stadium choroby IIIB, IIIC lub IV)
  • Dopuszczalne przerzuty do wątroby lub płuc
  • Brak nawrotów choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Czynność hematologiczna, wątroba i nerki w normie
  • Uznany za nadającego się do chemioterapii, radioterapii i operacji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak objawowej choroby serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak przewlekłych zapaleń jelit
  • Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie chirurgicznie usuniętego raka szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry
  • Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka odbytnicy
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Radiologiczna (kliniczna) odpowiedź guza przed operacją
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej i histologiczny stopień regresji guza mierzony za pomocą wyniku Mandard TRG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Montemurro, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000512816
  • CHUV-CEPO-CORCC-204-5
  • EU-20645
  • PFIZER-CHUV-CAPO-CARK-204-5
  • MERCK-CHUV-CAPO-CARK-204-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj