Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1/2 Study Of HKI-272 (Neratinib) in Combination With Trastuzumab (Herceptin) In Subjects With Advanced Breast Cancer

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

A Phase I/II Study of HKI-272 in Combination With Trastuzumab (Herceptin) in Subjects With Advanced Breast Cancer

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of HKI-272 (neratinib) in combination with trastuzumab in patients with advanced breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Open label phase 1/2 study of ascending multiple oral doses of HKI-272 in combination with IV trastuzumab in subjects with advanced human epidermal growth factor receptor 2 positive (HER2+) breast cancer. Three to six subjects will be enrolled in each dose group. Adverse events and dose limiting toxicities will be assessed from the first dose of study drug though day 21. When the maximum tolerated dose (MTD) of HKI-272 plus trastuzumab is determined, an additional 30 subjects will be enrolled at that dose level, and followed for progression free survival for approximately 1 year.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Academy of Med Science and Peking Union Med
      • Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Chinese Nanjing Bayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin Union Medicine Center
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC/USC Medical Center, USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University, Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pathologic diagnosis of breast cancer with current stage IIIB, IIIC or IV not curable by available therapy
  • Progression following at least one Herceptin-containing cytotoxic chemotherapy regimen (neoadjuvant, adjuvant, or metastatic setting)
  • HER2 positive breast cancer
  • At least one measurable target lesion
  • Adequate performance status
  • Adequate cardiac, kidney, and liver function
  • Adequate blood counts
  • Willingness of all subjects who are not surgically sterile or post menopausal to use acceptable methods of birth control

Exclusion Criteria:

  • More than 3 prior cytotoxic chemotherapy regimens for locally advanced or metastatic disease
  • Major surgery, chemotherapy, radiotherapy, investigational agents, Herceptin or other cancer therapy within 2 weeks of treatment day 1
  • Prior treatment with anthracyclines with cumulative dose of >400 mg/m^2
  • Extensive visceral disease
  • Active central nervous system metastases
  • Pregnant or breast feeding women
  • Significant chronic or recent acute gastrointestinal disorder with diarrhea as a major symptom
  • Prior exposure to HKI-272 or other HER2 targeted agents (except Herceptin and Tykerb)
  • Significant cardiac disease or dysfunction
  • History of life-threatening hypersensitivity to Herceptin
  • Inability or unwillingness to swallow HKI-272 capsules
  • Any other cancer within 5 years with the exception of contralateral breast cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 - dose level 1 (160 mg)
All subjects receiving HKI-272 dose level 1 in combination with trastuzumab
Lek: HKI-272
HKI-272 by mouth
Inne nazwy:
  • neratinib
Lek: trastuzumab
trastuzumab 4 mg/kg IV as a loading dose followed by trastuzumab 2 mg/kg weekly thereafter
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Part 1 - dose level 2 (240 mg)
All subjects receiving HKI-272 dose level 2 in combination with trastuzumab
Lek: HKI-272
HKI-272 by mouth
Inne nazwy:
  • neratinib
Lek: trastuzumab
trastuzumab 4 mg/kg IV as a loading dose followed by trastuzumab 2 mg/kg weekly thereafter
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Part 2 - expanded MTD cohort
All subjects receiving HKI-272 in combination with trastuzumab
Lek: HKI-272
HKI-272 by mouth
Inne nazwy:
  • neratinib
Lek: trastuzumab
trastuzumab 4 mg/kg IV as a loading dose followed by trastuzumab 2 mg/kg weekly thereafter
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16-week Progression-free Survival (PFS) Rate
Ramy czasowe: From first dose date to progression status (PD or death) at 16-week
16-week progression-free survival (PFS) rate for subjects with advanced breast cancer who receive neratinib at the maximum tolerated dose (MTD) in combination with trastuzumab, evaluable population.
From first dose date to progression status (PD or death) at 16-week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From first dose date to progression or last tumor assessment, up to five and a half years.
Percentage of participants with partial response (PR) or complete response (CR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v.1.0: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; and Non-PD for non-target lesions, and no new lesions.
From first dose date to progression or last tumor assessment, up to five and a half years.
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: From start date of response to first PD, assessed up to five and half years after the first subject was randomized
Duration of response was measured from the time at which response criteria were met for complete response (CR) or partial response (PR) (whichever status was recorded first) until the first date on which recurrence or PD was objectively documented, taking as the reference for PD the smallest measurements recorded since the test article administration started.
From start date of response to first PD, assessed up to five and half years after the first subject was randomized
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From first dose date to progression or death, assessed up to five and half years.
Progression Free Survival was measured from the date of the first dose of test article until the first date on which recurrence or progression, or death due to any cause, was documented, censored at the last evaluation, investigator assessment.
From first dose date to progression or death, assessed up to five and half years.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: From first dose date to progression or last tumor assessment, assessed up to five and half years.
The percentage of participants with a best overall response of a complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) >=24 weeks.
From first dose date to progression or last tumor assessment, assessed up to five and half years.
Area Under the Curve of Neratinib Concentration
Ramy czasowe: Prior to the first dose, and at hours 1, 2, 4, 6, 8 and 24 on days 22.
Area Under the Curve of Neratinib concentration at day 22 following Administration of Neratinib 240 mg in combination with Trastuzumab 2 mg/kg in Subjects with Cancer.
Prior to the first dose, and at hours 1, 2, 4, 6, 8 and 24 on days 22.
Terminal-phase Elimination Half-life of Neratinib in Combination With Trastuzumab.
Ramy czasowe: Prior to the first dose, on days 22 through 23 of month 1, and on day 1 in months 2 through 6
Terminal-phase elimination half-life of Neratinib at day 22 following Administration of Neratinib 240 mg in combination with Trastuzumab 2 mg/kg to Subjects with Cancer.
Prior to the first dose, on days 22 through 23 of month 1, and on day 1 in months 2 through 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3144A1-202 / B1891013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na HKI-272

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj