Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowej kombinacji leków, Copanlisib i Fulwestrant, w zaawansowanym raku piersi

22 września 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 kopanlizybu (BAY 80-6946) w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i progresją po zastosowaniu inhibitora aromatazy plus inhibitora CDK 4/6

To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i skuteczność kopanlizybu podawanego razem z fulwestrantem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (zaawansowane) i postępujące po wcześniejszym leczeniu. HER2 i ER to dwa rodzaje białek zwanych receptorami, które mogą wpływać na wzrost komórek raka piersi. Ponadto badacze mają nadzieję dowiedzieć się z tego badania, czy informacja genetyczna guza jest ważna dla przewidywania, czy ten typ raka piersi zareaguje na fulwestrant i copanlisib. Copanlisib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Terapia hormonalna z użyciem fulwestrantu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. Podawanie kopanlizybu i fulwestrantu może być skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z rakiem piersi ER+ i HER2- w porównaniu z samym fulwestrantem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie bezpieczeństwa połączenia kopanlizybu i fulwestrantu (FC). II. Ocena wskaźnika odpowiedzi (RR) skojarzenia kopanlizybu i fulwestrantu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER+)/ujemnego z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), u których wystąpiła wcześniej progresja podczas stosowania inhibitora aromatazy (AI)/cykliny terapia inhibitorem kinazy zależnej (CDK) 4/6.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych kopanlizybem i fulwestrantem, stratyfikując według możliwej do działania mutacji PIK3CA, możliwej do działania mutacji PIK3CA lub PTEN lub PIK3CA i PTEN typu dzikiego.

II. Oszacuj RR u pacjentów z utratą PTEN za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) przeprowadzonej retrospektywnie.

III. Ocena toksyczności u pacjentów leczonych FC w fazie II.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocenić farmakokinetykę (PK) kopanlizybu podawanego w skojarzeniu z fulwestrantem.

II. Zbadaj związek między wewnętrznym podtypem a odpowiedzią na terapię FC. III. Ocenić poziomy wyjściowe i wywołane leczeniem zmiany proteomiczne i skorelować z odpowiedzią na FC.

IV. Ocena mutacji krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (ctDNA) guza na początku badania i w czasie pod kątem predyktorów odpowiedzi na początku badania, ewolucji klonalnej związanej z leczeniem oraz mechanizmów oporności w trakcie progresji choroby.

V. Oceń PFS u pacjentów z wyjściową mutacją CTDNA PIK3CA nadającą się do działania w porównaniu z (w porównaniu z) pacjentami z PK3CA typu dzikiego.

VI. Ocena zmian genomowych i ekspresji genów w komórkach nowotworowych oraz w towarzyszącym im mikrośrodowisku guza przed i po podaniu kopanlizybu w skojarzeniu z fulwestrantem oraz w czasie progresji.

VII. Oceń krążące markery metabolizmu przed i po leczeniu inhibitorem PI3K, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie i mechanizmy oporności.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują copanlisib dożylnie (iv.) w ciągu 1 godziny w dniach 1, 8 i 15 oraz fulwestrant domięśniowo (im.) w ciągu 1-2 minut w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 rozpoczynającym cykl 2. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami (MBC) z obecnością receptora estrogenowego (ER+), receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z przerzutami (MBC), u których wystąpiła progresja podczas leczenia skojarzonego inhibitorem aromatazy i kinazą cyklinozależną 4/6 (CDK 4/6) inhibitor

    • Uwaga: kobiety po menopauzie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie lub trwale bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Należy przedstawić dokumentację potwierdzającą stan pomenopauzalny
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST1.1)
  • Pacjenci muszą mieć wykonane sekwencjonowanie guza w celu oceny dających się zastosować mutacji PIK3CA lub PTEN w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), przetestowanym przez College of American Pathologist (CAP) i zatwierdzonym bioinformatycznie laboratorium testowym PRZED włączeniem do niniejszego protokołu. Jeśli to możliwe, status sekwencjonowania guza pacjenta musi zostać przekazany głównemu badaczowi (PI) Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) za zgodą i przed wszelkimi dodatkowymi procedurami przesiewowymi. Testy mogły zostać przeprowadzone w dowolnym momencie przed rejestracją. W przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono jeszcze oceny genomu guza, po konsultacji z lekarzem prowadzącym próbki guza zostaną przesłane do Laboratorium Klinicznej Genetyki Molekularnej Szpitala UNC w celu oceny Panelu Mutacji Guza Litego. W takim przypadku wyniki badań genetycznych przeprowadzonych przez laboratorium UNC muszą być dostępne przed pierwszą oceną choroby w ramach badania (tj. przed 1. dniem cyklu 4). W takim przypadku badanie pokryje koszt panelu guza litego

  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym

    • Uwaga: Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania kopanlizybu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów w wieku <18 lat, a jedynie kobiety po menopauzie z MBC ER+/HER2-ujemne kwalifikują się lub są odpowiednie do leczenia fulwestrantem, dzieci i kobiety w ciąży lub przed menopauzą są wykluczone z tego badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Brak historii wcześniejszego leczenia fulwestrantem lub inhibitorem PI3K
  • Pacjent nie otrzymał więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii w leczeniu przerzutów
  • Uczestnik musi mieć okres wymywania z wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej wynoszący co najmniej 21 dni (lub 5 okresów półtrwania ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem badanego leczenia
  • Uczestnik musi mieć okres wymywania z wcześniejszej radioterapii trwający co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie są dopuszczeni, jeśli nie są poddawani sterydoterapii i nie ma dowodów na progresję choroby wewnątrzczaszkowej objawowo lub obrazowo w ciągu 28 dni przed rejestracją badania
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (pobrana nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Leukocyty >= 3000/mcL (pobrane nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ml (pobrana nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Płytki >= 100 000/mcL (pobrane nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (pobrana nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) (< 3 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta, pacjentów z cholestazą spowodowaną uciskowymi adenopatiami wnęki wątroby lub udokumentowanym zajęciem wątroby )
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w placówce LUB = < 5 x GGN w placówce, jeśli obecne przerzuty do wątroby (pobrane nie wcześniej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m^2 (pobrano nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo < 120 mg/dl (pobrane nie wcześniej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Lipaza =< 1,5 x GGN (pobrana nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) = < 1,5 x GGN (pobrane nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na dostarczenie archiwalnych materiałów dotyczących guza do badań i/lub poddać się biopsji guza do celów badawczych, jeśli guz jest dostępny do biopsji przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania procedur badawczych oraz do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie przypisanie do leczenia podczas tego badania. Pacjenci trwale wycofani z udziału w badaniu nie będą mogli ponownie wziąć udziału w badaniu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego
  • Osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia
  • Terapia immunosupresyjna nie jest dozwolona podczas badania
  • Badani, którzy przyjmują innych agentów śledczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kopanlizybu, fulwestrantu lub inhibitorów PI3K
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (tj. Child-Pugh B lub C)

  • Copanlisib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Dlatego jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, rytonawiru, indynawiru, nelfinawiru i sakwinawiru) oraz silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca) nie są dozwolone od 14 dni przed włączeniem do badania do końca badania. Inne leki, które są zabronione podczas leczenia copanlisibem:

    • Leki/preparaty ziołowe (z wyjątkiem witamin)
    • Terapia antyarytmiczna inna niż beta-adrenolityki lub digoksyna
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dawce dziennej większej niż 15 mg prednizonu lub równoważnej dawki nie jest dozwolona podczas badania. Wcześniejszą terapię kortykosteroidami należy przerwać lub zmniejszyć do dozwolonej dawki co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI); jeśli pacjent jest przewlekle leczony kortykosteroidami, przed badaniem przesiewowym należy odeskalować kortykosteroidy do maksymalnej dozwolonej dawki; pacjenci mogą stosować miejscowe lub wziewne kortykosteroidy; krótkoterminowe (do 7 dni) ogólnoustrojowe kortykosteroidy powyżej 15 mg prednizolonu lub równoważne będą dozwolone w leczeniu ostrych stanów (np. leczenie niezakaźnego zapalenia płuc); stosowanie kortykosteroidów jako leków przeciwwymiotnych przed podaniem kopanlizybu nie będzie dozwolone
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy (według oceny badacza) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub nieustąpienie poważnych działań niepożądanych lub otwarta biopsja w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci z niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości niezwiązanym z rakiem piersi
  • Pacjenci z czynnymi, klinicznie ciężkimi zakażeniami > stopnia 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v]5.0)
  • Pacjenci z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) > 8,5% podczas badania przesiewowego
  • Białkomocz >= stopnia 3. wg CTCAE oceniany na podstawie ilościowego oznaczania białka w ciągu 24 godzin (h) lub oceniany na podstawie stosunku białko: kreatynina w moczu > 3,5 w losowej próbce moczu
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

  • Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).

    • Uwaga: Klasa III NYHA Klasyfikacja niewydolności serca: Pacjenci z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy
    • Uwaga: Klasa IV NYHA Klasyfikacja niewydolności serca: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.

Inne nieprawidłowości związane z układem sercowo-naczyniowym lub leczenie, które uniemożliwiają udział w badaniu, to:

  • Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków
  • Niestabilna dławica piersiowa (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), nowa dławica piersiowa (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnego postępowania medycznego

  • Terapia antyarytmiczna (wyjątki: dozwolone beta-adrenolityki lub digoksyna)

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ copanlisib jest inhibitorem PI3K o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych zdarzenia u niemowląt karmionych piersią wtórne do leczenia matki kopanlizybem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona kopanlizybem i (lub) fulwestrantem; fulwestrant może również powodować uszkodzenie płodu, a na podstawie badań na zwierzętach może upośledzać płodność u samic w wieku rozrodczym)
    • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu na obecność HBV i HCV do 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku przy użyciu rutynowego panelu laboratoryjnego dotyczącego wirusa zapalenia wątroby; pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) będą kwalifikowani, jeśli nie mają kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), tacy pacjenci powinni otrzymać profilaktyczną terapię przeciwwirusową; pacjenci z wynikiem dodatnim na obecność przeciwciał anty-HCV będą kwalifikować się, jeżeli będą mieli ujemny wynik na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
    • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i którzy nie chcą lub nie mogą zmienić terapii na leki przeciwretrowirusowe bez takich interakcji, nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z kopanlizybem
    • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia
    • Osoby z dowodami lub historią skazy krwotocznej; jakikolwiek krwotok lub krwawienie >= stopień 3 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
    • Transfuzja krwi lub płytek krwi na mniej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub mieloidalne czynniki wzrostu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • Historia współistniejącej choroby śródmiąższowej płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkiego upośledzenia czynności płuc (w ocenie badacza)
    • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
    • Jednoczesne rozpoznanie guza chromochłonnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kopanlisib, fulwestrant)
Pacjenci otrzymują kopanlisib dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz fulwestrant domięśniowo przez 1–2 minuty w 1. i 15. dniu cyklu 1 oraz w pierwszym dniu rozpoczynającym cykl 2. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
Lek: Kopanlizyb
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ZATOKA 80-6946
  • Zatoka inhibitora PI3K 80-6946
Lek: Fulwestrant
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182,780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli na podstawie rodzaju i stopnia.
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, oceniany do 30 dni po leczeniu
PFS zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, z podaniem mediany i 95% przedziału ufności (CI).
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, oceniany do 30 dni po leczeniu
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Odsetek odpowiedzi zostanie zgłoszony dla pacjentów z utratą PTEN na podstawie analizy immunohistochemicznej (IHC) przeprowadzonej retrospektywnie. Odbędzie się to w kohortach.
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli na podstawie rodzaju i stopnia. Każda toksyczność zaobserwowana u więcej niż 10% pacjentów zostanie zgłoszona, a wszystkie toksyczności stopnia 3-4 zostaną zgłoszone.
Do 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) i dane farmakodynamiczne (RPPA)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Przedstawione zostaną statystyki opisowe.
Do 30 dni po zabiegu
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Efekt prognostyczny biomarkera dla PFS zostanie zbadany metodą Kaplana-Meiera (KM) i/lub modelem proporcjonalnego hazardu Coxa oraz pod kątem odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu modelu regresji logistycznej. Predykcyjny efekt biomarkera zostanie zbadany poprzez zbadanie efektu interakcji biomarkera i ramienia w modelu Coxa lub regresji logistycznej. W przypadku markerów mierzonych w wielu punktach czasowych, uogólniony liniowy model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do modelowania podłużnych trajektorii w czasie z koncentracją wnioskowania na czynniku ramienia, bez iz korektą dla innych współzmiennych. Test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona zostaną zastosowane w celu porównania dopasowanych czasowo biomarkerów między dwoma ramionami lub dwoma podzbiorami pacjentów. Do porównania biomarkerów specyficznych dla podmiotu między dwoma punktami czasowymi zostanie zastosowany test t dla sparowanych próbek lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Wiele porównań zostanie dostosowanych, aby kontrolować odsetek fałszywych odkryć. Proponowane analizy podzbiorów będą miały zastosowanie do biomarkerów.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth C Dees, Duke University - Duke Cancer Institute LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-00048 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI10195
  • 10195 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Kopanlizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj