Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne leczenie CTLA4-lg w cukrzycy typu 1 o niedawnym początku (TN09)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wpływ CTLA-4 Ig (Abatacept) na progresję cukrzycy typu 1 u nowych pacjentów

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie CTLA4-Ig (Abataceptem) u osób z T1DM o nowym początku poprawi wydzielanie insuliny (wytwarzanie peptydu C) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą autoimmunologiczną, w której pośredniczą limfocyty T, w której komórki beta produkujące insulinę ulegają całkowitemu lub prawie całkowitemu zniszczeniu, co powoduje trwającą całe życie zależność od insuliny egzogennej.

CTLA4-Ig (Abatacept) hamuje kluczowy szlak stymulujący w aktywacji komórek T. Uważa się, że dzięki temu mechanizmowi lek zatrzymuje lub spowalnia autoimmunologiczne niszczenie komórek beta za pośrednictwem limfocytów T i zachowuje ich funkcję. W momencie klinicznego początku T1DM znaczna ilość komórek beta produkujących insulinę ulega zniszczeniu, ale aż 10-20% nadal jest zdolnych do produkcji insuliny. Stosując CTLA4-Ig blisko początku T1DM, mamy nadzieję zatrzymać lub spowolnić autoimmunologiczne niszczenie tych komórek beta i przedłużyć endogenną produkcję insuliny. CTLA4-Ig reguluje funkcję komórek T, ale nie wyczerpuje komórek T. Dlatego jego profil bezpieczeństwa wydaje się być lepszy niż innych leków immunosupresyjnych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych lub kontrolnych. Grupa doświadczalna otrzyma dożylne wlewy CTLA-4 Ig. Pierwsza infuzja zostanie podana w czasie randomizacji, a kolejna infuzja nastąpi 2 i 4 tygodnie później. Kolejne infuzje będą podawane co miesiąc przez dwa lata podczas fazy leczenia w ramach badania. W fazie leczenia w badaniu stosuje się łącznie 27 infuzji.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dożylne wlewy placebo zgodnie z tym samym harmonogramem przedstawionym powyżej.

Obie grupy otrzymają standardowe intensywne leczenie cukrzycy za pomocą insuliny i diety.

Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do badania będą odwiedzani w ośrodku badawczym co miesiąc przez 24 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez dodatkowe 2 lata. Uczestnicy zostaną poddani ocenie produkcji insuliny, stanu immunologicznego, ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia oraz opieki diabetologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8858
        • University of Texas, Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6-45 lat
  2. W ciągu 3 miesięcy (100 dni) od rozpoznania T1DM na podstawie kryteriów ADA
  3. Co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą
  4. Stymulowany poziom peptydu C >0,2 pmol/ml metodą MMTT przeprowadzony 21 dni po rozpoznaniu T1DM i w ciągu 37 dni od randomizacji
  5. Co najmniej trzy miesiące od ostatniej otrzymanej żywej immunizacji i chęć rezygnacji ze szczepienia żywymi szczepionkami przez trzy miesiące po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór odporności, przewlekła limfopenia, aktywna infekcja, dodatni wynik PPD lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
  2. Serologiczne dowody obecnego lub przebytego zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  3. Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  4. Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych lub leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy lub kontrolę glikemii
  5. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leczenia T1DM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dożylne wlewy CTLA-4 Ig
Lek: CTLA-4 Ig
Dożylna infuzja 10 mg/kg CTLA-4 Ig co drugi tydzień w przypadku pierwszych dwóch dawek, a następnie co 28 dni w sumie 27 dawek
Inne nazwy:
  • Abatacept
Komparator placebo: 2
Dożylne wlewy placebo
Inny: Placebo
Dożylne infuzje placebo co drugi tydzień w przypadku pierwszych dwóch dawek, a następnie co 28 dni w sumie 27 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stymulowanego peptydu C w ciągu pierwszych 2 godzin 4-godzinnego testu tolerancji posiłków mieszanych podczas wizyty po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest pole pod krzywą stymulowanego peptydu C (AUC) na podstawie danych zebranych w czasie od 0 do 2 godzin 4-godzinnego testu tolerancji glukozy w mieszanym posiłku (MMTT) przeprowadzonego podczas wizyty w głównym punkcie końcowym. Pomiary czasowe są wykonywane o: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach.
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center
  • Krzesło do nauki: Jay Skyler, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN09 CTLA
  • UC4DK097835 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK061055 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn09-ctla4-ig/?query=TN09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na CTLA-4 Ig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj