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Tratamiento intravenoso con CTLA4-lg en diabetes mellitus tipo 1 de aparición reciente (TN09)

27 de abril de 2020 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efectos de CTLA-4 Ig (Abatacept) sobre la progresión de la diabetes tipo 1 en sujetos de nuevo inicio

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con CTLA4-Ig (Abatacept) en personas con DM1 de nueva aparición mejorará la secreción de insulina (producción de péptido C) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es una enfermedad autoinmune mediada por células T en la que las células beta productoras de insulina se destruyen por completo o casi por completo, lo que da como resultado una dependencia de por vida de la insulina exógena.

CTLA4-Ig (Abatacept) inhibe una vía estimulante crucial en la activación de las células T. Mediante este mecanismo, se cree que el fármaco detiene o ralentiza la destrucción autoinmune de las células beta mediada por células T y preserva su función. En el momento del inicio clínico de la DM1, se destruye una cantidad significativa de células beta productoras de insulina, pero hasta un 10-20 % aún son capaces de producir insulina. Mediante el uso de CTLA4-Ig cerca del inicio de la DM1, esperamos detener o ralentizar la destrucción autoinmune de estas células beta y extender la producción de insulina endógena. CTLA4-Ig regula la función de las células T pero no agota las células T. Por lo tanto, su perfil de seguridad parece ser mejor que el de otros agentes inmunosupresores.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a los grupos experimentales o de control. El grupo experimental recibirá infusiones intravenosas de CTLA-4 Ig. La primera infusión se realizará en el momento de la aleatorización, seguida de otra infusión 2 y 4 semanas después. Las infusiones posteriores se administrarán mensualmente durante dos años durante la fase de tratamiento del estudio. Hay un total de 27 infusiones durante la fase de tratamiento del estudio.

Los participantes del grupo de control recibirán infusiones intravenosas de placebo de acuerdo con el mismo programa descrito anteriormente.

Ambos grupos recibirán un tratamiento intensivo estándar para la diabetes con insulina y control dietético.

Todos los participantes asignados al azar al estudio serán vistos en el sitio de estudio mensualmente durante 24 meses y luego cada 6 meses hasta por 2 años adicionales. Los participantes se someterán a evaluaciones de su producción de insulina, estado inmunológico, salud y bienestar general y atención de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8858
        • University of Texas, Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 6-45
  2. Dentro de los 3 meses (100 días) del diagnóstico de DM1 según los criterios de la ADA
  3. Al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes
  4. Nivel de péptido C estimulado >0,2 pmol/ml mediante MMTT realizado 21 días después del diagnóstico de DM1 y dentro de los 37 días posteriores a la aleatorización
  5. Al menos tres meses desde la última inmunización viva recibida y dispuesto a renunciar a las vacunas vivas durante los tres meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Inmunodeficiencia, linfopenia crónica, infección activa, resultado positivo de PPD o antecedentes de malignidad
  2. Evidencia serológica de VIH actual o pasado, Hepatitis B o C
  3. Embarazo, lactancia o intención de embarazo durante el estudio
  4. Uso actual de agentes inmunosupresores o medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa o el control glucémico
  5. Participación actual en otro estudio de tratamiento de DM1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Infusiones intravenosas de CTLA-4 Ig
Droga: CTLA-4 Ig
Infusión intravenosa de 10 mg/kg de CTLA-4 Ig cada dos semanas para las dos primeras dosis y luego cada 28 días para un total de 27 dosis
Otros nombres:
  • Abatacept
Comparador de placebos: 2
Infusiones intravenosas de placebo
Otro: Placebo
Infusiones intravenosas de placebo cada dos semanas para las dos primeras dosis y luego cada 28 días para un total de 27 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de péptido C estimulado durante las primeras 2 horas de una prueba de tolerancia a comidas mixtas de 4 horas en la visita de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
El resultado primario es el área bajo la curva de péptido C estimulado (AUC) según los datos recopilados en el tiempo 0 a 2 horas de una prueba de tolerancia a la glucosa (MMTT) de 4 horas de comida mixta realizada en la visita del punto final primario. Las mediciones cronometradas se realizan a: 0, 15, 30 60, 90 y 120 minutos.
2 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center
  • Silla de estudio: Jay Skyler, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TN09 CTLA
  • UC4DK097835 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK061055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles en el repositorio central de NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn09-ctla4-ig/?query=TN09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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