Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze CTLA4-lg-behandeling bij recent ontstane diabetes mellitus type 1 (TN09)

27 april 2020 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effecten van CTLA-4 Ig (Abatacept) op de progressie van diabetes type 1 bij nieuwe proefpersonen

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met CTLA4-Ig (Abatacept) bij personen met nieuw ontstane T1DM de insulinesecretie (C-peptideproductie) zal verbeteren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 1 (T1DM) is een door T-cellen gemedieerde auto-immuunziekte waarbij insulineproducerende bètacellen volledig of bijna volledig worden vernietigd, wat resulteert in levenslange afhankelijkheid van exogene insuline.

CTLA4-Ig (Abatacept) remt een cruciaal stimulerend pad bij de activering van T-cellen. Door dit mechanisme wordt aangenomen dat het medicijn de T-cel-gemedieerde auto-immuunvernietiging van bètacellen stopt of vertraagt ​​en hun functie behoudt. Op het moment dat T1DM klinisch begint, is een aanzienlijke hoeveelheid insulineproducerende bètacellen vernietigd, maar maar liefst 10-20% is nog steeds in staat tot insulineproductie. Door CTLA4-Ig dicht bij het begin van T1DM te gebruiken, hopen we de auto-immuunvernietiging van deze bètacellen te stoppen of te vertragen en de endogene insulineproductie te verlengen. CTLA4-Ig reguleert de T-celfunctie maar put T-cellen niet uit. Daarom lijkt het veiligheidsprofiel beter te zijn dan dat van andere immunosuppressiva.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. De experimentele groep zal intraveneuze infusies van CTLA-4 Ig krijgen. De eerste infusie vindt plaats op het moment van randomisatie, gevolgd door een volgende infusie 2 en 4 weken later. Daaropvolgende infusies zullen gedurende twee jaar gedurende de behandelingsfase van het onderzoek maandelijks worden gegeven. Er zijn in totaal 27 infusies tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.

Deelnemers aan de controlegroep zullen intraveneuze infusies van placebo krijgen volgens hetzelfde schema als hierboven beschreven.

Beide groepen krijgen standaard een intensieve diabetesbehandeling met insuline en dieetmanagement.

Alle deelnemers die willekeurig in het onderzoek zijn opgenomen, zullen gedurende 24 maanden maandelijks op de onderzoekslocatie worden gezien en daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar. Deelnemers ondergaan beoordelingen van hun insulineproductie, immunologische status, algehele gezondheid en welzijn en diabeteszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-8858
        • University of Texas, Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 6-45
  2. Binnen 3 maanden (100 dagen) na diagnose van T1DM op basis van ADA-criteria
  3. Ten minste één diabetesgerelateerd auto-antilichaam
  4. Gestimuleerd C-peptide-niveau >0,2 pmol/ml door MMTT uitgevoerd 21 dagen na diagnose van T1DM en binnen 37 dagen na randomisatie
  5. Ten minste drie maanden na de laatste ontvangen levende immunisatie en bereid zijn af te zien van levende vaccinaties gedurende drie maanden na de laatste dosis studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunodeficiëntie, chronische lymfopenie, actieve infectie, positief PPD-resultaat of een voorgeschiedenis van maligniteit
  2. Serologisch bewijs van huidige of vroegere HIV, Hepatitis B of C
  3. Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens tijdens de studie
  4. Huidig ​​gebruik van immunosuppressieve middelen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie of glykemische controle beïnvloeden
  5. Huidige deelname aan een andere behandelingsstudie voor T1DM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Intraveneuze infusies van CTLA-4 Ig
Geneesmiddel: CTLA-4 Ig
Intraveneuze infusie van 10 mg/kg CTLA-4 Ig om de week voor de eerste twee doses en daarna elke 28 dagen voor een totaal van 27 doses
Andere namen:
  • Abatacept
Placebo-vergelijker: 2
Intraveneuze infusies van placebo
Ander: Placebo
Intraveneuze infusies van placebo om de week voor de eerste twee doses en daarna elke 28 dagen voor een totaal van 27 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de gestimuleerde C-peptide-curve gedurende de eerste 2 uur van een 4 uur durende tolerantietest voor gemengde maaltijden tijdens het 2-jarige bezoek
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Het primaire resultaat is het gebied onder de gestimuleerde C-peptidecurve (AUC) op basis van gegevens die zijn verzameld op tijdstip 0 tot 2 uur van een 4 uur durende glucosetolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT) uitgevoerd bij het bezoek aan het primaire eindpunt. De getimede metingen worden gedaan op: 0, 15, 30 60, 90 en 120 minuten.
2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tihamer Orban, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studie stoel: Jay Skyler, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TN09 CTLA
  • UC4DK097835 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK061055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op de NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn09-ctla4-ig/?query=TN09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op CTLA-4 Ig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren