- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00513071
AZD0530 in Treating Patients With Prostate Cancer That Did Not Respond to Hormone Therapy
A Phase II Trial of AZD0530 in Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To test the hypothesis that AZD0530 will improve the prostate-specific antigen (PSA) response rate and progression-free survival (PFS) in comparison with historical controls for patients with hormone-refractory prostate cancer (HRPC).
II. Evaluate the time to treatment failure and overall survival of patients with HRPC treated with AZD0530.
III. Evaluate the toxicities and tolerance of AZD0530 therapy in the HRPC population.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral AZD0530 once daily. Treatment repeats every 4 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for the first 2 years and then yearly thereafter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed prostate cancer with a Gleason score available or interpretable and meeting 1 of the following criteria:
- No prior chemotherapy and relatively minimal cancer spread
- Only one prior taxane-based chemotherapy for aggressive and/or symptomatic disease
Must have prostate cancer considered to be hormone refractory or androgen independent by one or more of the following criteria (despite androgen deprivation and anti-androgen withdrawal when applicable):
- Progression of unidimensionally measurable disease assessed within 28 days prior to initial administration of drug
- Progression of evaluable but not measurable disease assessed within 28 days prior to initial administration of drug for PSA evaluation and within 42 days for imaging studies (e.g., bone scans)
Patients must have nonmeasurable disease (e.g., nuclear medicine bone scans) and non-target lesions (e.g., PSA level) assessed within 28 days prior to initial administration of drug
- Measurable disease is not required but is allowed
Must be surgically or medically castrated
- If the method of castration was luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists (e.g., leuprolide or goserelin), then the patient must be willing to continue the use of LHRH agonists
- Serum testosterone must be at castrate levels (< 50 ng/dL) at least 3 months prior to registration
- ECOG performance status 0-2
- WBC >= 3,000/uL
- Absolute neutrophil count >= 1,500/uL
- Platelets >= 100,000/uL
- Hemoglobin > 9 g/d
- Total bilirubin within normal institutional limits
- AST/ALT =< 2.5 x institutional upper limit of normal
- Creatinine within normal institutional limits OR creatinine clearance >= 60 mL/min
- Must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the duration of study participation
- At least 3 weeks since the completion of chemotherapy and radiotherapy and the patient must have recovered from the side effects of the therapy
- At least 28 days since prior non-steroidal anti-androgens (e.g., flutamide) (42 days for bicalutamide or nilutamide) or hormonal treatment (e.g., ketoconazole) and demonstrated progression of disease since the agents were suspended
- Concurrent bisphosphonate therapy is allowed
Exclusion Criteria:
- Known brain metastases
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to AZD0530
Patients with any of the following conditions that impair the ability to swallow AZD0530 tablets
- Gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or requiring IV alimentation
- Prior surgical procedures affecting absorption
- Active peptic ulcer disease
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Patients who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
Use of specifically prohibited CYP3A4-active agents or substances
- Prohibited drugs should be discontinued 7 days prior to the administration of the first dose of AZD0530 and for 7 days following discontinuation of AZD0530
- Patients receiving any other investigational agents
- No investigational or commercial agents or therapies other than study drugs may be administered with the intent to treat the patient's malignancy
- HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment (saracatinib)
Patients receive oral AZD0530 once daily.
Treatment repeats every 4 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PSA Response Rate
Ramy czasowe: PSA measured every 4 weeks
|
Complete Response (CR), disappearance of all measurable and non-measurable disease.
No new lesions.
PSA ≤ 0.2 ng/mL; Partial Response (PR), a decline in PSA by at least 30%, confirmed by a second PSA value four or more weeks later; Overall Response (OR) = CR + PR
|
PSA measured every 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From start of treatment until progression or death, up to 2 years
|
PFS defined as time between start of treatment and disease progression or death.
Using the method of Kaplan-Meier.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
|
From start of treatment until progression or death, up to 2 years
|
Time to Treatment Failure
Ramy czasowe: From first day of treatment until discontinuation of treatment, up to 2 years
|
Defined as the time from start of treatment to the discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, treatment toxicity, patient preference, or death Will be summarized using the Kaplan-Meier product-limit estimators.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
From first day of treatment until discontinuation of treatment, up to 2 years
|
Overall Survival
Ramy czasowe: From start of treatment, up to 5 years
|
Estimated using the product-limit method of Kaplan and Meier.
|
From start of treatment, up to 5 years
|
Toxicity Data
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Toxicity assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
All grade 3 or worse toxicities (Possibly, Probably, or Definitely) attributed to AZD0530.
|
Up to 2 years
|
Relationship Between Changes in Laboratory Correlates and Response and Survival
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
N-telopeptide and Deoxypyridinoline as Prognostic Bone Markers
Ramy czasowe: At baseline, at 6 hours, at each course (day 1), and at 2 years
|
At baseline, at 6 hours, at each course (day 1), and at 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Primo Lara, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02842
- N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
- PHII-79
- N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000559142 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt