Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronicare dla cukrzycy typu 2 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29 marca 2020 zaktualizowane przez: QuiO

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 programu leczenia choroby Chronicare u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Chronicare-T2D)

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu ocenę przydatności Programu Zarządzania Chorobą Przewlekłą w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni insuliną glargine i metforminą. Rozwiązanie Chronicare obejmuje podłączone urządzenia (czujnik do wstrzykiwania insuliny z obsługą Bluetooth, pojemnik na leki z obsługą Bluetooth i glukometr z obsługą Bluetooth), aplikację mobilną na smartfony (CRx Health), zautomatyzowany system wsparcia (Intervention Engine) oraz aplikacja do zdalnej opieki (CRx Care) używana przez zespół klinicystów do monitorowania i wspierania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Clinical Research Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, na Screeningu.
  • Zdiagnozowano T2D
  • Wyjściowy poziom HbA1c między 7,5% a 10,0% włącznie, podczas przyjmowania insuliny glargine i metforminy.
  • Przepisana insulina glargine i doustny lek przeciwcukrzycowy przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Możliwość przestrzegania wieczornego schematu dawkowania insuliny glargine.
  • Mają poziom eGFR >30 l/min włącznie, zgodnie z ich ostatnim pomiarem.
  • Jeśli jest kobietą, musi być po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodna lub być ustalona na (≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas udziału w badaniu.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdolny do spełnienia wymagań badania, które obejmują umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz do ukończenia pełnej sekwencji procedur związanych z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego), karmiące piersią lub posiadające potencjał rozrodczy są uważane za potencjalnie niewiarygodne w odniesieniu do praktyk antykoncepcyjnych.
  • Mieć cukrzycę typu 1.
  • Miałeś lub masz nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • W trakcie przewlekłego lub nawracającego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub leczeniem niacyną z powodu hiperlipidemii.
  • Stosowanie jednego lub więcej z następujących środków wpływających na kontrolę glikemii:

mifepriston, GLP-1RA lub dowolna insulina inna niż insulina glargine.

  • Jednoczesne leczenie lekami eksperymentalnymi lub udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania.
  • Niezdolność lub niechęć do stosowania wieczornego schematu podawania insuliny glargine wymaganego w protokole miareczkowania (jednorazowa dawka dobowa musi być zaplanowana między godziną 17:00 a 12:00).
  • Transfuzje krwi lub ciężka utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każdy inny nieokreślony powód, który w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) lub Sponsora sprawia, że ​​przedmiot nie nadaje się do rejestracji.
  • Aktywna diagnoza nieświadomości hipoglikemii.
  • Hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi <70 mg/dl z objawami lub bez) częściej niż jeden epizod tygodniowo (średnio)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja

Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają:

  1. Zautomatyzowane wiadomości w aplikacji zawierające treści behawioralne i edukacyjne, które są dostosowane do każdego uczestnika na podstawie oceny wyników ankiety wstępnej oraz danych dotyczących przestrzegania zaleceń i poziomu glukozy. (Silnik wsparcia behawioralnego).
  2. Ukierunkowane wiadomości w aplikacji i rozmowy telefoniczne od klinicystów lub zgodnie z zaleceniami Badacza (za pośrednictwem aplikacji CRx Care) w oparciu o przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i dane dotyczące poziomu glukozy.
  3. Powiadomienia push, które ostrzegają osobę, że nadszedł czas, aby zakończyć zdarzenie związane z reżimem (np. przyjąć leki lub wykonać pomiar poziomu glukozy we krwi na czczo).
  4. Powiadomienia push, które ostrzegają podmiot, że przegapił zaplanowane wydarzenie związane z reżimem.
  5. Komunikaty w aplikacji zawierające dostosowania dawki insuliny glargine pacjenta, gdy Badacz(e) zatwierdzi(ją) dostosowanie w aplikacji CRx Care. (Silnik wspomagania leczenia).
Inny: Zdrowie CRx
CRx Health to połączone rozwiązanie zdrowotne składające się z połączonych urządzeń (InsulCheck, nakrętka na pigułki z obsługą Bluetooth i glukometr z obsługą Bluetooth) sparowanych z aplikacją mobilną na smartfony (CRx Health).
Inny: Chronicare
Chronicare to program zarządzania chorobami obejmujący dane dotyczące samodzielnego zarządzania z rozwiązania CRx Health synchronizowane z automatycznym systemem wsparcia (Intervention Engine) i aplikacją do zdalnej opieki (CRx Care) używaną przez zespół klinicystów do zdalnego monitorowania i wspierania pacjentów.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają rozwiązanie CRx Health do samodzielnego leczenia chorób przewlekłych.
Inny: Zdrowie CRx
CRx Health to połączone rozwiązanie zdrowotne składające się z połączonych urządzeń (InsulCheck, nakrętka na pigułki z obsługą Bluetooth i glukometr z obsługą Bluetooth) sparowanych z aplikacją mobilną na smartfony (CRx Health).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 120
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w redukcji HbA1c dla każdego pacjenta w zależności od grupy leczenia (interwencja vs. kontrola), oceniana na podstawie średniej redukcji u wszystkich pacjentów w każdej grupie leczenia.
Dzień 0 - Dzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 120
Poziom glukozy we krwi na czczo (interwencja vs. kontrola), mierzony jako odsetek pomiarów glikemii na czczo zgłoszonych przez samych pacjentów w zakresie 70-110 mg/dl dla pacjentów w każdej grupie badania
Dzień 0 - Dzień 120
Średni czas potrzebny do osiągnięcia optymalnej dawki insuliny glargine
Ramy czasowe: Do 120 dni
Optymalna dawka insuliny glargine (interwencja vs. kontrola), mierzona na podstawie średniego czasu, jaki upłynął do osiągnięcia średniej wartości glukozy we krwi na czczo zgłaszanej przez pacjentów wynoszącej 70-110 mg/dl w okresie 7 dni.
Do 120 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli optymalną dawkę insuliny glargine
Ramy czasowe: Dzień 120
Optymalna dawka insuliny glargine (interwencja vs. kontrola), mierzona odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli średnią wartość glukozy we krwi na czczo zgłaszaną przez samych siebie, wynoszącą 70-110 mg/dl w okresie 7 dni.
Dzień 120
Mediana przylegania do insuliny glargine
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 120
Przestrzeganie insuliny glargine według grupy leczenia (interwencja vs. kontrola), oceniane na podstawie mediany przestrzegania zaleceń obliczonej jako odsetek dawek przyjętych w czasie (okno dawkowania ±2h).
Dzień 0 - Dzień 120
Mediana przestrzegania metforminy
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 120
Przestrzeganie metforminy przez grupy leczone (interwencja vs. kontrola), oceniane na podstawie mediany przestrzegania zaleceń obliczonej jako procent dawek przyjętych w określonym czasie (okno dawkowania ±2 godz.).
Dzień 0 - Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QuiO

Współpracownicy

SHL Medical
MidMichigan Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Krzesło do nauki: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1433742-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zdrowie CRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj