Operacja jednodniowej operacji przepukliny pachwinowej u dzieci. Czy metoda laparoskopowa jest uzasadniona?

Wstęp i cel : U dorosłych korzyści z laparoskopowej przepukliny pachwinowej to mniejszy ból, krótszy czas rekonwalescencji, krótsze zwolnienia lekarskie i lepszy efekt kosmetyczny. Nie wiadomo, czy laparoskopowa operacja przepukliny daje podobne wyniki u dzieci. Celem jest porównanie czasu rekonwalescencji, bólu pooperacyjnego i długoterminowych wyników chirurgicznych między operacją laparoskopową jednego przypadku a operacją otwartą przepukliny pachwinowej u dzieci.

Kluczowe kryteria włączenia: Dzieci objęte badaniem muszą być w wieku od czterech miesięcy do szesnastu lat i nie przeszły żadnej wcześniejszej operacji. Spośród pacjentów płci męskiej akceptowane są osoby z całkowicie zstąpionymi jądrami.

Rodzaj badania: Badanie jest randomizowanym, prospektywnym porównaniem laparoskopowej i otwartej operacji przepukliny pachwinowej u dzieci.

Docelowa wielkość próby: Przy założeniu, że istnieje różnica jednego dnia w czasie potrzebnym do przywrócenia normalnej aktywności po laparoskopowej i otwartej operacji przepukliny, docelowa wielkość próby 100 pacjentów w grupie laparoskopowej i 100 pacjentów w grupie otwartej powinna osiągnąć moc 90% przy p < 0,05.

Stan rekrutacji: Od 10/2002 do 1/2007 rekrutowanych jest 89 pacjentów (operacja laparoskopowa LH 47, operacja otwarta OH 42). Główny wynik: Czas przywrócenia normalnej aktywności po operacji. Wyniki drugorzędne: Stopień bólu pooperacyjnego, czas trwania operacji, zwolnienia lekarskie rodziców, wynik operacji po 6 miesiącach i 2 latach od zabiegu.