Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagcasus Inguinale Hernia-reparatie bij kinderen. Is laparoscopische benadering gerechtvaardigd?

16 januari 2008 bijgewerkt door: Hospital for Children and Adolescents, Finland
We vergelijken laparoscopische en klassieke open operatie voor liesbreuk bij kinderen. Er wordt aandacht besteed aan het herstel, het chirurgische resultaat en de duur van de operatie en het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doel: Bij volwassenen zijn de voordelen van een laparoscopische liesbreuk minder pijn, korter herstel, korter ziekteverzuim en beter cosmetisch resultaat. Het is niet bekend of laparoscopische herniareparatie vergelijkbare resultaten oplevert bij kinderen. Het doel is om de duur van herstel, postoperatieve pijn en chirurgische resultaten op lange termijn te vergelijken tussen laparoscopisch herstel in dagbehandeling en open liesbreukherstel bij kinderen.

Belangrijkste opnamecriteria: Kinderen die in het onderzoek worden opgenomen, moeten vier maanden tot zestien jaar oud zijn en mogen geen eerdere operatie hebben ondergaan. Van de mannelijke patiënten worden die met volledig ingedaalde teelballen geaccepteerd.

Studietype: De studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve vergelijking tussen laparoscopische en open dag casus liesbreukherstel bij kinderen.

Beoogde steekproefomvang: Voor de aanname dat er een verschil van één dag is in de tijd om normale activiteiten te herstellen na laparoscopische en open hernia-reparatie, zou de beoogde steekproefomvang van 100 patiënten in de laparoscopische en 100 in open reparatie-arm 90% vermogen moeten bereiken met p < 0,05.

Aanwervingsstatus: Van 10/2002 tot 1/2007 worden 89 patiënten (laparoscopische reparatie LH 47, open reparatie OH 42) aangeworven. Primaire uitkomstmaat: de tijd om de normale activiteit na de operatie te herstellen. Secundaire uitkomsten: de mate van postoperatieve pijn, de duur van de operatie, ziekteverlof van de ouders, chirurgisch resultaat 6 maanden en 2 jaar na de reparatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000290
        • Hospital for Children and Adolescents

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige liesbreuk
  • leeftijd leeftijd > 4 maanden, <16 jaar
  • volledig ingedaalde teelballen
  • studietoestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere buik- of liesoperatie
  • teelballen niet volledig ingedaald
  • niet gezond genoeg voor dagbehandeling
  • leeftijd < 4 maanden of > 16 jaar
  • studietoestemming niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OH
Liesbreuk geopereerd met een klassieke open herniotomie (OH)
Procedure: Hernia reparatie
Hernia reparatie laparoscopisch (LH) of door open operatie (OH)
Actieve vergelijker: LINKS
Laparoscopische herniorraphy (LH) voor liesbreuk
Procedure: Hernia reparatie
Hernia reparatie laparoscopisch (LH) of door open operatie (OH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herstel na liesbreukoperatie = tijd om normale activiteiten na de operatie te herstellen
Tijdsspanne: een week
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
duur van de operatie en het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
chirurgisch resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Children and Adolescents, Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antti I Koivusalo, MDPhD, Hospital for Children and Adolescents,Helsinki,Finland
  • Hoofdonderzoeker: Mikko P Pakarinen, MD PhD, Hospital for Children and Adolescents,Helsinki,Finland
  • Hoofdonderzoeker: Risto J Rintala, Professor, Hospital for Children and Adolescents,Helsinki,Finland
  • Studie directeur: Christer Holmberg, Professor, Hospital for Children and Adolescents,Helsinki,Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 216L2002
  • T 1040L0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Hernia reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren