- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00609999
Ph I Dasatinib + Erlotinib in Recurrent MG
Phase I Study of Dasatinib Plus Erlotinib in Recurrent Malignant Glioma
Primary:
To determine maximum tolerated dose & dose limiting toxicity of dasatinib when combined w erlotinib among pts w recurrent MG
Secondary:
To further evaluate safety & tolerability of dasatinib + erlotinib To evaluate pharmacokinetics of dasatinib when administered w erlotinib among recurrent MG pts who are on & not on CYP-3A enzyme inducing anti-epileptic drugs To evaluate for anti-tumor activity with this regimen in this patient population
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tarceva administered on continuous oral dosing schedule at 150 mg/day for pts not on EIAEDs & 450 mg/day for pts on EIAEDs. Starting dose level of dasatinib will be 100 mg once day via continuous oral daily dosing. Dasatinib will be increased in successive cohorts of enrolled pts. Pts will remain on treatment until excessive toxicity, progressive disease, withdrawal of consent/death.
Pts have confirmed diagnosis of recurrent/progressive WHO gr IV MG / WHO grade III MG. Phase I 3+3 dose escalation design w 2 independently escalated stratum: stratum A-pts not on CYP3A-enzyme inducing anti-epileptic drugs; stratum B-pts on EIAEDs. Assessment of safety will be based mainly on frequency of adverse events, particularly adverse events leading to discontinuation of treatment & on number of significant lab abnormalities.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of recurrent/progressive WHO grade IV MG or WHO grade III MG. Pts with prior low-grade glioma are eligible if histologic assessment demonstrates transformation to WHO grade III / IV MG
- >18 yrs
- Karnofsky Performance Status >70 percent
- Pts presenting in 1st, 2nd / 3rd relapse. Prior therapy must have included external beam XRT
- Adequate bone marrow, liver & renal function as assessed by following:
- Hemoglobin>9.0g/dl
- ANC>1,500/mm3
- Platelet count>100,000/mm3
- Total bilirubin<1.5 x ULN
- ALT & AST<2.5 x ULN
- INR<1.5 or PT/PTT within normal limits. Pts receiving anti-coagulation treatment w low-molecular weight heparin allowed to participate, oral warfarin is not permitted
- Creatinine<1.5 x ULN
- Serum Na, K+, Mg2+, Phosphate & Ca2+ >LLN
- Interval<2 wks between prior surgical resection & initiation of study regimen
- Interval <12 weeks from completion of standard, daily XRT, unless one of following occurs: new area of enhancement on MRI imaging that is outside XRT field; biopsy proven recurrent tumor; / radiographic evidence of progressive tumor on 2 consecutive scans >4 wks apart.
- Interval <4weeks from prior chemotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression & pt has recovered from all anticipated toxicities from prior therapy
- Interval <4weeks from prior investigational agent unless there is unequivocal evidence of tumor progression & pt has recovered from all anticipated toxicities from prior therapy
- Signed written informed consent including HIPAA according to institutional guidelines. Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedures
- If sexually active, pts will take contraceptive measures for duration of treatments & for 4 weeks following discontinuation of dasatinib & Erlotinib.
- Women of childbearing potential must have negative serum or urine pregnancy test within 72 hrs prior to start of study drug administration
Exclusion Criteria:
- No prior dasatinib / oral EGFR-inhibitor therapy
- Pregnancy/breast feeding
History of significant concurrent illness
->3 prior episodes of progressive disease
- Significant cardiac disease
- Excessive risk of bleeding as defined by stroke <6 months, history of CNS / intraocular bleed,/ septic endocarditis.
- Concurrent severe and/or uncontrolled medical disease that could compromise participation in study including any of following: pleural / pericardial effusion of any grade; uncontrolled diabetes; uncontrolled hypertension; active clinically serious infection >CTCAEv3 Gr2 requiring active intervention; history of clinically-significant bleeding diathesis or coagulopathy including platelet function disorder or acquired bleeding disorder within 1yr; impairment of GI function /GI disease that may significantly alter absorption of study regimen; ongoing or recent significant gastrointestinal bleeding
- Thrombolic or embolic events such as cerebrovascular accident including transient ischemic attacks <6 months
- Any hemorrhage/bleeding event >CTCAEv3AE Gr3 within 4wks of 1st dose of study drug
- Serious non-healing wound, ulcer, /bone fracture
- Major surgery, open biopsy /significant traumatic injury <4 weeks of 1st study drug
- Known HIV infection/chronic Hepatitis B/C
- Pt is <3yrs free of another primary malignancy except: if other primary malignancy is either not currently clinically significant/does not require active intervention. Existence of any other malignant disease is not allowed.
- Pts unwilling to/unable to comply with protocol including ability to swallow whole pills/presence of any malabsorption syndrome
- Concurrent administration of warfarin, rifampin/St. John's Wort
- Subjects w hypokalemia/hypomagnesemia if it cannot be corrected
- Prisoners/subjects who are compulsorily detained for treatment of either psychiatric/physical illness
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stratum A
Pts not on EIAEDs
|
You will begin study drug regimen on day 1 of cycle 1 w Dasatinib.
If you are undergoing Dasatinib pharmacokinetic blood analysis, Dasatinib will be taken alone until initial PK assessments are collected.
Erlotinib will be begin after initial Dasatinib PK assessments are collected & will continue to be administered w Dasatinib on continuous daily dosing schedule.
Initial Dasatinib PK assessments will be collected over 24hrs between days 3-7 of cycle 1 & at end of cycle 1.
If you are not undergoing Dasatinib PK collections you will begin both Dasatinib & Erlotinib together on day 1 of cycle 1.
Both drugs will be given in continuous daily oral manner.
Cycle is defined as Dasatinib & Erlotinib given daily for 28 days for purpose of scheduling evaluations.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Stratum B
Pts on EIAEDs
|
You will begin study drug regimen on day 1 of cycle 1 w Dasatinib.
If you are undergoing Dasatinib pharmacokinetic blood analysis, Dasatinib will be taken alone until initial PK assessments are collected.
Erlotinib will be begin after initial Dasatinib PK assessments are collected & will continue to be administered w Dasatinib on continuous daily dosing schedule.
Initial Dasatinib PK assessments will be collected over 24hrs between days 3-7 of cycle 1 & at end of cycle 1.
If you are not undergoing Dasatinib PK collections you will begin both Dasatinib & Erlotinib together on day 1 of cycle 1.
Both drugs will be given in continuous daily oral manner.
Cycle is defined as Dasatinib & Erlotinib given daily for 28 days for purpose of scheduling evaluations.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine MTD & DLT of Dasatinib when combined w Erlotinib among pts w Recurrent MG
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To further evaluate safety & tolerability of Dasatinib + Erlotinib
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
To evaluate the PK of Dasatinib when administered w Erlotinib among Recurrent MG pts who are on & not on EIAEDs
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
To evaluate for anti-tumor activity w this regimen in this pt population
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Dazatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00002272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaNawrót raka | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoFrancja
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
Badania kliniczne na Erlotinib and Dasatinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony