- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00611715
Ph II Letrozole + OSI-774 (Tarceva) in Post-menopausal, w/ ER and/or PR-positive Met Breast Cancer.
A Phase II Trial of Letrozole Plus OSI-774 (Tarceva) in Post-menopausal Women With ER and/or PR-Positive Metastatic Breast Cancer
RATIONALE: Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Hormone therapy using letrozole may fight breast cancer by blocking the use of estrogen by the tumor cells. Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving letrozole together with erlotinib may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II clinical trial is studying how well giving letrozole together with erlotinib works in treating postmenopausal women with estrogen receptor-positive and/or progesterone receptor-positive locally recurrent or metastatic breast cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the rate of clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], and stable disease [SD] in patients with hormone-dependent locally recurrent or metastatic breast cancer treated with letrozole in combination with erlotinib hydrochloride.
Secondary
- To determine the time to progression (TTP) in patients treated with this regimen.
- To evaluate the anti-tumor activity, as determined by CR and PR rates, of this regimen in these patients.
- To evaluate the safety of this regimen in these patients.
- To determine if tumors that are positive for epidermal growth factor receptor (EGFR) or Ser118 ER, or that overexpress human epidermal receptor (HER2) exhibit a longer TTP from the combination compared to tumors that do not express or overexpress these molecules.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior hormone therapy (hormone-therapy naive/first-line therapy vs prior hormonal therapy with either tamoxifen or an aromatase inhibitor in the adjuvant or metastatic setting/second-line therapy)
Patients receive oral letrozole and oral erlotinib hydrochloride once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then yearly thereafter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Central Georgia Hematology/Oncology Associates, P.C.
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42240
- Jennie Stuart Medical Center
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42002
- Purchase Cancer Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Memorial Health Care System
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Jones Clinic - Germantown
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Jackson-Madison County Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Patients must have estrogen (ER) and/or progesterone receptor (PgR)-positive, histologically confirmed adenocarcinoma of the breast with measurable (but not operable) locally recurrent disease, or measurable and/or evaluable metastatic disease (see protocol section 10.3), including isolated bone metastases.
- Patients with available paraffin tissue blocks from either the primary or the metastatic site must submit tissue blocks for retrospective EGFR and HER2 analysis. If tissue blocks cannot be submitted, 20 unstained slides from each paraffin block must be submitted.
All patients must be post-menopausal females as defined by one of the following:
- Prior bilateral oophorectomy
- Prior bilateral ovarian irradiation
- No menstrual period for 12 months or longer
- If age 55 years or less and < 12 months from last menstrual period, patient must have a serum estradiol < or equal to 30 and an FSH level > 40.
- Patients must not have had more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease and have fully recovered from any grade 2-4 toxicities related to chemotherapy. No concurrent chemotherapy is allowed while on protocol therapy.
- Patients may have had 1 prior hormonal therapy for metastatic disease. This includes: tamoxifen, fulvestrant, anastrozole, exemestane, aminoglutethimide, megace, and letrozole. Patients may have received tamoxifen or aromatase inhibitors in the adjuvant setting.
- Patients must not have had prior therapy with EGF receptor inhibitors.
- Previous but not concomitant therapy with trastuzumab (Herceptin) is allowed. Patients must not have received Herceptin within 4 weeks of initiation of protocol therapy.
- Patients must have an ECOG performance status of 0, 1, or 2.
Patients must have adequate hematologic, hepatic, and renal function as defined by the following within 2 weeks of initiation of therapy:
- Absolute neutrophils > or equal to 1,500/mm3 and platelets > or equal to 100,000/mm3.
- Bilirubin < than or equal to 1.5 upper limit of normal.
- SGOT and SGPT < or equal to 2.5 upper limit of normal.
- Creatinine < or equal to 1.5 upper limit of normal.
- INR, PTT and PT in the normal range.
- Must be 18 years of age or older.
- Patients must not have a history of central nervous system metastases or unevaluated CNS symptoms suggestive of possible brain metastases.
- Patients may receive concurrent radiation therapy to painful bone metastases or areas of impending bone fracture as long as radiation therapy is initiated prior to study entry and sites of evaluable disease outside the radiation port(s) are available for follow-up. Patients who have received prior radiotherapy must have recovered from toxicity induced by this treatment.
- Patients < 55 years of age must not have received Luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) antagonists within 3 months prior to protocol therapy.
- Patients must not suffer from medical or psychiatric conditions that would interfere with ability to provide informed consent, communicate side effects, or comply with protocol requirements including maintenance of a compliance/pill diary.
- Patients must be disease-free of prior invasive cancers for > 5 years with the exception of basal or squamous cancer of the skin or cervical carcinoma in situ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: First line/hormone-therapy naive
|
OSI-774 150 mg/day
Inne nazwy:
Letrozole 2.5 mg/day
Inne nazwy:
To determine HER2 gene amplification or excess copies of the HER2 gene
Inne nazwy:
to measure the epidermal growth factor receptors (EGFR)
Inne nazwy:
To determine if specific biomarkers exhibit a longer time to tumor progression after treatment with the study drugs
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Second-line/prev hormone-therapy tx
|
OSI-774 150 mg/day
Inne nazwy:
Letrozole 2.5 mg/day
Inne nazwy:
To determine HER2 gene amplification or excess copies of the HER2 gene
Inne nazwy:
to measure the epidermal growth factor receptors (EGFR)
Inne nazwy:
To determine if specific biomarkers exhibit a longer time to tumor progression after treatment with the study drugs
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Patients With Pathological Complete Response.
Ramy czasowe: at 24 weeks
|
Per RECIST criteria v. 1.0: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, stable disease (SD) neither sufficient decrease nor increase of the sum of smallest sum of the LD of target lesions
|
at 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Median Time to Progression of Target Lesions
Ramy czasowe: Every 12 weeks from on-study to disease progression
|
Time frame from study entry till discontinuation of treatment due to disease progression.
Progression of target lesions is measured by RECIST criteria v. 1.0: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, progressive disease (PD) > 20% increase in the sum of the LD of target lesions or appearance of new lesions, stable disease (SD) neither sufficient decrease nor increase of the sum of smallest sum of the LD of target lesions.
|
Every 12 weeks from on-study to disease progression
|
Number of Patients With Anti-tumor Activity: Complete Response (CR) and Partial Response (PR)
Ramy czasowe: at 24 weeks
|
Per RECIST criteria v. 1.0: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions and partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions.
|
at 24 weeks
|
Number of Patients With Worst-grade Toxicities Per Grade
Ramy czasowe: at 24 weeks
|
Number of patients with worst-grade toxicities following NCI Common Toxicity Criteria: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, disabling, 5 = death
|
at 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Chlorowodorek erlotynibu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC BRE 0303
- VU-VICC-BRE-0303
- VU-VICC-030592
- GENENTECH-VU-VICC-BRE-0303
- NOVARTIS-VU-VICC-BRE-0303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na erlotinib hydrochloride
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony