Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating The Efficacy And Safety Of Xyntha In Children Less Than 6 Years Of Age

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-Label Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Xyntha In Children Less Than 6 Years Of Age In Usual Care Settings

This study will be investigating the safety and efficacy of Xyntha (moroctocog alfa (AF-CC)) in male patients less than 6 years old. Annualized bleeding rates and physician / caregiver assessments of responses to treatment will be characterized. FVIII inhibitor levels will be assessed throughout the study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study was terminated on 22 Sept 2009 due to competition with another Wyeth study for a similar patient population. The decision to terminate the trial was not based on any safety issues.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male patients less than 6 years of age with moderately severe to severe hemophilia A (FVIII less than or equal to 2%).
  • Treatment history of less than 50 exposure days to prior recombinant or plasma-derived FVIII replacement products.
  • Not receiving treatment for HIV or hepatitis infection, or the patient is on a stable antiviral regimen at the time of enrollment in the study.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any bleeding disorder in addition to hemophilia A.
  • Inhibitor titer of greater than or equal to 5 Bethesda Units (BU) at screening.
  • Treated with immunomodulatory therapy during the screening period
  • Treatment history of more than 5 exposure days (ED) to Xyntha.
  • Known hypersensitivity to hamster protein.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: otwarta etykieta
Biologiczny: Moroctocog alfa
Patients will receive Moroctocog alfa according to their investigator's prescription.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Factor VIII (FVIII) Inhibitor Development
Ramy czasowe: Baseline to 24 months or early withdrawal.
Incidence of inhibitor development was defined as any result determined positive at a central laboratory (Bethesda inhibitor titer of >=0.6 BU/mL) using Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Baseline to 24 months or early withdrawal.
Percentage of Participants With Less Than Expected Therapeutic Effects (LETE) in the On-Demand Setting
Ramy czasowe: Baseline to 24 months or early withdrawal.
LETE in the on-demand setting was based on the response to the treatment of a bleeding episode. LETE in the on-demand setting occurred if the participant recorded 2 successive "No Response" ratings (indicated there was no improvement at all between infusions or during the 24 hour interval following an infusion, or condition worsened) after 2 successive Xyntha infusions, respectively. The infusions was to be administered within 24 hours (=<24 hours) of each other for the treatment of the same bleeding event in the absence of confounding factor.
Baseline to 24 months or early withdrawal.
Percentage of Participants With LETE in the Prophylaxis Setting
Ramy czasowe: Baseline to 24 months or early withdrawal.
The LETE in the prophylaxis setting was the occurrence of a bleed. LETE in the prophylaxis setting occurred if there was a spontaneous bleed within 48 hours (=<48 hours) after a regularly scheduled prophylactic dose of Xyntha (which was not used to treat a bleed) in the absence of confounding factors.
Baseline to 24 months or early withdrawal.
Percentage of Participants With Low Recovery LETE
Ramy czasowe: Baseline to 24 months or early withdrawal.
The LETE could be considered lower than expected recovery of FVIII in the opinion of the investigator following infusion of Xyntha in the absence of confounding factors.
Baseline to 24 months or early withdrawal.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Annualized Bleed Rate (ABR)
Ramy czasowe: Baseline to 24 months or early withdrawal.
An annualized bleeding rate (ABR) for each participant was calculated as the number of bleeds requiring administration of FVIII replacement product (taken from the electronic Infusion Log Diary), divided by his total therapy duration (in days), and then multiplied by 365.25.
Baseline to 24 months or early withdrawal.
Number of Xyntha Infusions Needed to Treat Each New Bleed
Ramy czasowe: Baseline to 24 months or early withdrawal.
The data from the electronic Infusion Log Diary plus the Test Article case report form (CRF) was used to determine the number of infusions administered to treat a bleed. This was calculated by adding the initial 'for a new bleed' (on demand) infusion to any subsequent (on demand) infusions for the (same) 'previously treated bleed'. An on-demand infusion for a 'previously treated bleed' was counted toward the bleed with the most recent start time prior to that infusion.
Baseline to 24 months or early withdrawal.
Response to First On-demand Xyntha Treatment for All New Bleeds as Assessed by the Caregiver
Ramy czasowe: Baseline to 24 months or early withdrawal
A 4-point response scale to be completed is as defined as follows: (Excellent: definite pain relief/improvement in signs of bleeding starting within 8 hrs after an infusion, with no additional infusion; Good: definite pain relief/improvement in signs of bleeding starting within 8 hrs or following the infusion; Moderate: probable/slight improvement starting after 8 hours following the infusion; No Response: no improvement at all between infusions).
Baseline to 24 months or early withdrawal
Mean Number of Breakthrough (Spontaneous/Non-traumatic) Bleeds
Ramy czasowe: Baseline to 24 months or early withdrawal.
The number of breakthrough (spontaneous/non-traumatic) bleeds within 48 hours following a prophylaxis dose of Xyntha was summarized. The data from the electronic Infusion Log Diary plus the Test Article CRF was used to determine the number of infusions administered to treat a new bleed, counting only those infusions administered =<48 hours after an infusion marked as 'prophylaxis' (which had no associated bleed).
Baseline to 24 months or early withdrawal.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3082B2-3315
  • B1831002 (Inny identyfikator: Pfizer)
  • 3082B2-3315-WW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Moroctocog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj