Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus, karboplatyna i etopozyd w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca lub innymi zaawansowanymi guzami litymi

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie fazy I karboplatyny i etopozydu w skojarzeniu z ewerolimusem (RAD001) w zaawansowanych guzach litych, ze szczególnym uwzględnieniem drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)

UZASADNIENIE: Everolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) razem z ewerolimusem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek ewerolimusu, karboplatyny i etopozydu w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca lub innymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i wykonalności ewerolimusu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, ze szczególnym uwzględnieniem drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).

Wtórny

  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę tego schematu u tych pacjentów.
  • Opisać toksyczność ograniczającą dawkę i profil toksyczności związany z tym schematem u tych pacjentów.
  • Określ wstępnie skuteczność tego schematu w rozszerzonej kohorcie pacjentów z SCLC.
  • Oceń parametry farmakokinetyczne ewerolimusu w tej kombinacji.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie w dniach 1-21, karboplatynę IV przez 15-30 minut w dniu 1 i etopozyd IV przez 30 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci w rozszerzonej kohorcie przechodzą pobieranie krwi w dniach 1, 15 i 22 do badań farmakokinetycznych za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite, dla których nie są dostępne standardowe metody leczenia

    • Dziesięciu dodatkowych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium rozległym zostaje włączonych do rozszerzonej kohorty po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (lub dawki do dalszych badań)

      • Musi być naiwny w chemioterapii

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Uprzednio napromieniowane miejsca choroby uważa się za mierzalne, jeśli po radioterapii występuje wyraźna progresja choroby
  • Brak niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (w tym wymagających glikokortykosteroidów)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatynina ≤ 1,3 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (niezależnie od zajęcia wątroby)
  • SGOT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • INR ≤ 1,3 (≤ 3 w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 300 mg/dl*
  • Triglicerydy na czczo ≤ 2,5 razy GGN*

  • Brak poważnych i/lub niekontrolowanych chorób współistniejących lub innych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu, w tym między innymi:

    • Niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem
    • Poważna niekontrolowana arytmia serca
    • Poważnie upośledzona czynność płuc
    • Aktywna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana infekcja
    • Nienowotworowa choroba medyczna, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez badaną terapię
    • Choroby wątroby (tj. marskość, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby)
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy (tj. stężenie glukozy w surowicy na czczo > 1,5-krotności GGN)
  • Brak seropozytywności HIV
  • Nie w ciąży ani nie karmi

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

    • Żadnych doustnych, wszczepialnych ani wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych
  • Brak upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
  • Brak czynnej skazy krwotocznej
  • Brak znanej nadwrażliwości na ewerolimus lub inne rapamycyny (np. syrolimus, temsyrolimus) lub na ich substancje pomocnicze
  • Musi być w stanie przyjmować i przechowywać leki doustne
  • Brak neuropatii obwodowej > 1. stopnia według NCI CTCAE vs. 3 UWAGA: *W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów pacjent może zostać włączony do badania dopiero po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia hipolipemizującego.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego i brak równoczesnych badanych leków
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji lub zakończenia radioterapii
  • Brak immunizacji atenuowanymi żywymi szczepionkami w ciągu ostatniego tygodnia lub podczas badanej terapii
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem mTOR (np. syrolimusem, temsyrolimusem lub ewerolimusem)
  • Brak przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Brak jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwwitaminowych (z wyjątkiem małych dawek kumadyny)
  • Brak równoczesnych leków wpływających na ewerolimus
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I Zwiększanie dawki
Jest to badanie fazy I dotyczące eskalacji dawki RAD001 i karboplatyny/etopozydu. Pacjenci będą naliczani w standardowym schemacie 3 + 3 w oparciu o toksyczność występującą podczas pierwszego cyklu. Dziesięciu dodatkowych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w rozległym stadium, zostanie zebranych w ramach maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w celu dalszej oceny toksyczności i odpowiedzi.
Lek: Karboplatyna
Dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, zgodnie ze schematem zwiększania dawki (dawki 1 i 2: dawki 3 i 4). Liczba cykli: maksymalnie 6.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Etopozyd
80 mg/m2, dożylnie w dniach 1, 2, 3 21-dniowego cyklu (wszystkie poziomy dawek). Liczba cykli: maksymalnie 6.
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposyna
  • Etopofos
Lek: RAD001
Doustnie w dniach 1-21 21-dniowego cyklu, zgodnie ze schematem zwiększania dawki (dawka poziom 1: 2,5 mg, dawka poziom 2: 5 mg, dawka poziom 3: 5,0 mg i dawka poziom 4: 10,0 mg). Liczba cykli: nieograniczona (lek przyjmowany od 1. dnia do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności).
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • Ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność łączenia RAD001 z karboplatyną i etopozydem w zaawansowanych guzach litych, ze szczególnym uwzględnieniem SCLC.
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka według oceny NCI CTCAE, wersja 3.0
Ramy czasowe: Kwiecień 2011 r
Kwiecień 2011 r
Toksyczność ograniczająca dawkę i profil toksyczności według oceny NCI CTCAE, wersja 3.0
Ramy czasowe: Do jednego roku.
Do jednego roku.
Wstępna skuteczność tego schematu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: Do jednego roku
Do jednego roku
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do jednego roku
Do jednego roku
Eksploracyjna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do jednego roku
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gandara, MD, University of California School of Medicine - Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC#214
  • 200816670 (Inny identyfikator: UC Davis)
  • CRAD001CUS41T (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • UCDCC-214 (Inny identyfikator: University of California, Davis - Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj