Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba u pacjentów z zaawansowanym rakiem i białaczką

21 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA I BADANIA PF-03084014 U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM LITEGO GUZA I OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z T-KOMÓREK T/CHŁONIAK LIMFOBLASTYCZNY

Jest to badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa PF-03084014 u pacjentów z zaawansowanym rakiem i białaczką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver CTRC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Laboratory
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Ferber Cancer institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center / Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Bologna, Włochy, 40138
        • DIPRTMNT CLIN Scienze RADIOL e Istocitopatologiche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem, który jest oporny na standardową terapię lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
  • Pacjenci z ostrą białaczką T-komórkową/chłoniakiem limfoblastycznym, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne
  • Mężczyźni i kobiety >16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem sekretazy gamma w leczeniu raka
  • Pacjenci przyjmujący tamoksyfen
  • Pacjenci z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z klinicznymi objawami choroby ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PF-03084014
Tabletki 10 mg, 50 mg lub 100 mg. Pacjenci otrzymywali dawki od 20 mg do 500 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • inhibitor sekretazy gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z guzem litym z toksycznością ograniczającą dawkę w pierwszym cyklu (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (tydzień 4)
Każde zdarzenie DLT, które można przypisać PF-03084014 podczas cyklu 1: toksyczność niehematologiczna >= stopień 3 pomimo optymalnej opieki; opóźnienie leczenia >=7 dni lub niemożność dostarczenia co najmniej 80% planowanej dawki z powodu toksyczności związanej z leczeniem; neutropenia stopnia 4 >7 dni; gorączka neutropeniczna; infekcja neutropeniczna; Trombocytopenia stopnia >=3 z krwawieniem
Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (tydzień 4)
Liczba uczestników T-ALL/LBL z DLT pierwszego stopnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (tydzień 4)
Wszelkie DLT związane z PF-03084014 w 1. cyklu: toksyczność niehematologiczna >= Stopień 3 pomimo optymalnej opieki; opóźnienie leczenia >=7 dni; niezdolność do dostarczenia co najmniej 80% planowanej dawki; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1000/mikrolitr (ul) lub liczba płytek krwi <30 000/ul lub hemoglobina <8 gramów/dl (g/dl) w szpiku kostnym z <5% blastów i bez oznak białaczki lub nieprawidłowych dysplazja przez >42 dni
Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość przypadkowego związku. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało zgon, było zagrożeniem życia (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością ( znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych) i skutkowało wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
Liczba uczestników z TEAE (związanymi z leczeniem)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem były oceniane przez badacza jako związane z badanym lekiem. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością (znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych) i skutkowało wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) (wszystkie przyczyny) według ciężkości (według stopnia maksymalnego wspólnego kryterium terminologicznego dotyczącego zdarzeń niepożądanych [CTCAE])
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Do oceny AE zastosowano wersję 3.0 CTCAE: stopień 1 łagodne AE; Umiarkowane AE stopnia 2; ciężkie AE stopnia 3; Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE stopnia 4; Zgon stopnia 5 związany z AE.
Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
Liczba uczestników z TEAE (związanymi z leczeniem) według ciężkości (według maksymalnego stopnia CTCAE)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem były oceniane przez badacza jako związane z badanym lekiem. Do oceny AE zastosowano wersję 3.0 CTCAE: stopień 1 łagodne AE; Umiarkowane AE stopnia 2; ciężkie AE stopnia 3; Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE stopnia 4; Zgon stopnia 5 związany z AE.
Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie kategorycznymi zmianami w zapisie elektrokardiogramu (EKG) w odstępie QTc od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
Kryteria potencjalnie istotnych zmian w EKG określono jako: maksimum (maks.) czas po podaniu dawki (po linii podstawowej) od załamka Q w elektrokardiogramie do odpowiadającego skurczowi elektrycznemu (odstęp QT) skorygowany o współczynnik Fridericii (QTcF) lub odstęp QT skorygowany o współczynnik Bazetta (QTcB): <450, 450 -<480, 480-<500 i >=500 ms. Maksymalny wzrost (przyrost) QTcF lub QTcB od wartości początkowej: zmiana (chg) <30, 30>=chg<60 i chg>=60 ms.
Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego (hematologia i chemia, wszystkie cykle)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
Analizowane parametry obejmowały: liczbę krwinek białych (WBC) plus rozmaz, bezwzględną (abs) liczbę neutrofilów, płytki krwi, hemoglobinę, sód, potas, wodorowęglany, chlorki, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, glukozę, kwas moczowy, wapń, fosforany, magnez, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), częściowy czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PTT/INR). Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ciała ketonowe, krew, esteraza leukocytarna i azotyny. Test ciążowy: Test ciążowy z surowicy lub moczu dla kobiet w wieku rozrodczym. Nie było istotnych klinicznie zmian w białku w moczu wśród pacjentów z guzem litym i T-ALL/LBL. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie 84 miesiące)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) po pojedynczej dawce w 1. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu)
Cmax było maksymalnym zaobserwowanym stężeniem w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu)
Cmax znormalizowane względem dawki [Cmax (dn)] Po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu)
Cmax(dn) obliczono jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) podzielone przez podaną dawkę.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu)
AUCtau było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami). CV to współczynnik zmienności.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu)
AUCtau znormalizowane względem dawki [AUCtau (dn)] Po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu)
AUCtau (dn) obliczono na podstawie pola pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami) (AUCtau) podzielonego przez podaną dawkę. NE jest nie do oszacowania.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po pojedynczej dawce w 1. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu)
Tmax był czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax).
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu)
Cmax po podaniu dawek wielokrotnych w 1. dniu cyklu 21
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Cmax było maksymalnym zaobserwowanym stężeniem w surowicy. Podsumowania parametrów PK cyklu 1 dnia 21 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki. CV to współczynnik zmienności.
Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21. cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Tmax był czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax). Podsumowania parametrów PK cyklu 1 dnia 21 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki.
Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
AUCtau po dawce wielokrotnej w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
AUCtau było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami). Podsumowania parametrów PK cyklu 1 dnia 21 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki.
Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku. Podsumowania parametrów PK cyklu 1 dnia 21 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki.
Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Okres półtrwania rozpadu surowicy (t1/2) po podaniu dawki wielokrotnej w 21. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Okres półtrwania rozpadu w surowicy (t1/2) to mierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę. Podsumowania parametrów PK cyklu 1 dnia 21 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki.
Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Pozorny klirens doustny (CL/F) w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Podsumowania parametrów PK cyklu 1 dnia 21 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki.
Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) po podaniu dawek wielokrotnych w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Cmin było minimalnym stężeniem w surowicy. Podsumowania parametrów PK cyklu 1 dnia 21 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki.
Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Średnie stężenie w surowicy (Cavg) w stanie stacjonarnym w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Cavg było średnim stężeniem w surowicy w stanie stacjonarnym. Podsumowania parametrów PK cyklu 1 dnia 21 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki.
Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Współczynnik akumulacji (Rac) w 21. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu), Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Akumulacja została obliczona jako AUCtau w stanie stacjonarnym (21. dzień cyklu 1) podzielone przez AUCtau po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu 1. cyklu. Podsumowania parametrów PK dla 21. dnia cyklu 1 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 10 godzin po podaniu), Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
AUCtau znormalizowane względem dawki [AUCtau (dn)] Po podaniu dawki wielokrotnej w 21. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
AUCtau (dn) obliczono na podstawie pola pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami) (AUCtau) podzielonego przez podaną dawkę. Podsumowania parametrów PK cyklu 1 dnia 21 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki.
Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Cmax znormalizowane względem dawki [Cmax (dn)] Po podaniu dawki wielokrotnej w 21. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
Cmax(dn) obliczono jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) podzielone przez podaną dawkę. Podsumowania parametrów PK cyklu 1 dnia 21 przedstawiono tylko dla uczestników, których uznano za przestrzegających zaleceń dotyczących dawki.
Cykl 1 Dzień 21 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu)
AUCtau w stanie na czczo dla uczestników z guzem litym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
AUCtau było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami).
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
AUCtau w stanie po posiłku dla uczestników z guzem litym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
AUCtau było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami).
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
Cmax w stanie na czczo dla uczestników z guzem litym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
Cmax było maksymalnym zaobserwowanym stężeniem w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
Cmax w stanie po posiłku dla uczestników z guzem litym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
Cmax było maksymalnym zaobserwowanym stężeniem w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
AUCtau znormalizowane względem dawki [AUCtau(dn)] na czczo dla uczestników z guzem litym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
AUCtau(dn) obliczono na podstawie pola pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami) (AUCtau) podzielonego przez podaną dawkę.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
AUCtau znormalizowane względem dawki [AUCtau(dn)] po posiłku dla uczestników z guzem litym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
AUCtau(dn) obliczono na podstawie pola pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami) (AUCtau) podzielonego przez podaną dawkę.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
Cmax znormalizowane względem dawki [Cmax(dn)] na czczo dla uczestników z guzem litym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
Cmax(dn) obliczono jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) podzielone przez podaną dawkę.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki )
Cmax znormalizowane względem dawki [Cmax(dn)] po posiłku dla uczestników z guzem litym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki ).
Cmax(dn) obliczono jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) podzielone przez podaną dawkę.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki) lub Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu dawki ).
AUCtau w cyklu 2, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu)
AUCtau było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami). Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla dwóch ramion.
Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu)
AUCtau znormalizowane dawką [AUCtau (dn)] w dniu 1. cyklu 2.
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu)
AUCtau(dn) obliczono na podstawie pola pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami) (AUCtau) podzielonego przez podaną dawkę. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla dwóch ramion.
Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu)
Cmax w cyklu 2, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu)
Cmax było maksymalnym zaobserwowanym stężeniem w surowicy. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla dwóch ramion.
Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu)
Cmax znormalizowane względem dawki [Cmax (dn)] w dniu 1. cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu)
Cmax(dn) obliczono jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) podzielone przez podaną dawkę. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla dwóch ramion.
Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu)
Tmax w cyklu 2, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu)
Tmax był czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax). Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla dwóch ramion.
Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu)
Odsetek uczestników z guzem litym z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, a następnie dzień 1 (plus [+] lub minus [-] 5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9; następnie oceniane w dniu 1 (+ lub -5 dni) co 4 cykle
Obiektywną odpowiedź (OR) zdefiniowano jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Potwierdzony PR zdefiniowany jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD zgodnie z RECIST. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym >=4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, a następnie dzień 1 (plus [+] lub minus [-] 5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9; następnie oceniane w dniu 1 (+ lub -5 dni) co 4 cykle
Czas do progresji guza (TTP) dla uczestników z guzami litymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego obiektywnego postępu (maksymalnie do 84 miesięcy)
Czas od dnia 1 cyklu 1 do pierwszego udokumentowania progresji choroby. Progresję zdefiniowano zgodnie z RECIST w wersji 1.0, jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub docelowych zmian chorobowych nad nadirem, jednoznaczny postęp choroby innej niż cel lub pojawienie się nowych zmian chorobowych. TTP (miesiące) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielona przez 30.
Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego obiektywnego postępu (maksymalnie do 84 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DR) dla uczestników z guzem litym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 Dzień 1, cykl 3 Dzień 1, a następnie dzień 1 (+ lub -5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9. Następnie ocena w dniu 1 (+ lub -5 dni) co 4 cykle (maksymalnie do 84 miesięcy)
Czas od pierwszego udokumentowania OR do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. DR obliczono tylko dla uczestników z OR. DR (miesiące) obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji lub zgonu minus data pierwszej dokumentacji PR lub CR plus 1) podzielona przez 30.
Wartość wyjściowa, cykl 2 Dzień 1, cykl 3 Dzień 1, a następnie dzień 1 (+ lub -5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9. Następnie ocena w dniu 1 (+ lub -5 dni) co 4 cykle (maksymalnie do 84 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla uczestników z guzem litym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 Dzień 1, cykl 3 Dzień 1, a następnie dzień 1 (+ lub - 5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9; następnie ocena w dniu 1 (+ lub -5 dni) co 4 cykle (maksymalnie do 84 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od dnia 1. cyklu do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję zdefiniowano zgodnie z RECIST w wersji 1.0, jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub docelowych zmian chorobowych nad nadirem, jednoznaczny postęp choroby niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych. PFS (miesiące) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielone przez 30.
Wartość wyjściowa, cykl 2 Dzień 1, cykl 3 Dzień 1, a następnie dzień 1 (+ lub - 5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9; następnie ocena w dniu 1 (+ lub -5 dni) co 4 cykle (maksymalnie do 84 miesięcy)
Odsetek uczestników T-ALL/LBL z OR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 Dzień 1, cykl 3 Dzień 1, a następnie dzień 1 (+ lub - 5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9 (maksymalnie do 84 miesięcy)
OR zostało zaadaptowane z Kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla ostrej białaczki szpikowej (AML). Interesującymi kategoriami odpowiedzi były CR, całkowita odpowiedź z niepełną regeneracją układu krwiotwórczego (CRi) i PR. CR: ANC >1500/mikrolitr (ul), brak krążących blastów. Płytki >100 000/ul, <5% komórek blastycznych szpiku, brak choroby pozaszpikowej, komórkowość szpiku kostnego >20% z hematopoezą trójliniową i <5% komórek blastycznych szpiku, z których żaden nie był nowotworowy; CRi: to samo co CR, ale ANC może być >1500/ul lub liczba płytek krwi >100 000/ul, bez wymagań co do komórkowości szpiku kostnego; PR: to samo co CR, ale szpik kostny z >= 50% redukcją komórek blastycznych białaczki i bezwzględną liczbą blastów między 5% a 25%.
Wartość wyjściowa, cykl 2 Dzień 1, cykl 3 Dzień 1, a następnie dzień 1 (+ lub - 5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9 (maksymalnie do 84 miesięcy)
Przeżycie bez nawrotów (RFS) dla uczestników T-ALL/LBL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 Dzień 1, cykl 3 Dzień 1, a następnie dzień 1 (+ lub - 5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9 (maksymalnie do 84 miesięcy)
RFS CR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego osiągnięcia CR do daty nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Podobnie RFS CR + CRi (lub RFS CR + CRi + PR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego osiągnięcia CR + CRi (lub CR + CRi + PR) do daty nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa, cykl 2 Dzień 1, cykl 3 Dzień 1, a następnie dzień 1 (+ lub - 5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9 (maksymalnie do 84 miesięcy)
Redukcja liczby wybuchów obwodowych (PBR) dla uczestników T-ALL/LBL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 Dzień 1, cykl 3 Dzień 1, a następnie dzień 1 (+ lub - 5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9 (maksymalnie do 84 miesięcy)
PBR był maksymalnym procentem zmniejszenia liczby blastów obwodowych dla każdego uczestnika, który otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego leku. PBR został wyprowadzony przez sponsora na podstawie odsetka liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej zgłoszonych przez ośrodki.
Wartość wyjściowa, cykl 2 Dzień 1, cykl 3 Dzień 1, a następnie dzień 1 (+ lub - 5 dni) każdego nieparzystego cyklu lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do cyklu 9 (maksymalnie do 84 miesięcy)
Zmiany w poziomach ekspresji genów docelowych Notch 1 w biopsjach guza dla uczestników guza litego: Poziomy ekspresji genu owłosionego i wzmacniającego genu Split-4 (Hes4) w 21. dniu cyklu 1 w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 21 (-5 dni)
Analizę ekspresji genów w biopsjach guza przeprowadzono przy użyciu cDNA przygotowanego z RNA wyekstrahowanego z biopsji guza. Ekspresję genów mierzono za pomocą niestandardowych kart Taqman o niskiej gęstości (TLDA) działających w systemie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) Applied Biosystems 7900HT Fast Real-Time. Zmiany od linii podstawowej obliczono jako stosunki do linii podstawowej. Tylko gen Hes4 wykazywał spójną modulację w dół w kohortach dawkowania (150 mg i 220 mg dwa razy na dobę), dlatego wyniki podano tylko dla Hes4. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla dwóch ramion.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 21 (-5 dni)
Zmiany w poziomach ekspresji genów docelowych Notch 1 w stosunku do wartości wyjściowych we krwi obwodowej uczestników T-ALL/LBL: Poziomy ekspresji genu Hes4 w 8. dniu cyklu 1., 15. dniu cyklu 1., 21. dniu 1. cyklu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (rano), cykl 1 dni 8, 15 i 21 (rano, dopasowane do pierwszej próbki PK danego dnia), cykl 1 dzień 21 (24, 48 i 120 godzin po podaniu dawki) oraz na zakończenie leczenia ( OT)
Kwas rybonukleinowy (RNA) wyekstrahowano z krwi obwodowej i zastosowano jako matrycę do syntezy komplementarnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cDNA). Ekspresję genów w cDNA mierzono za pomocą niestandardowych kart Taqman o niskiej gęstości (TLDA) działających w systemie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) firmy Applied Biosystems 7900HT Fast Real-Time. Zmiany od linii podstawowej obliczono jako stosunki do linii podstawowej. Wyniki podano tylko dla Hes4, ponieważ był to jedyny gen wykazujący spójną modulację w dół w kohortach dawkowania (150 mg i 220 mg).
Wartość początkowa (rano), cykl 1 dni 8, 15 i 21 (rano, dopasowane do pierwszej próbki PK danego dnia), cykl 1 dzień 21 (24, 48 i 120 godzin po podaniu dawki) oraz na zakończenie leczenia ( OT)
Zmiany poziomów ekspresji docelowych genów Notch 1 we krwi obwodowej u pacjentów z guzem litym: poziom ekspresji genu Hes4 w 8. dniu cyklu 1. i 21. dniu 1. cyklu w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (rano), cykl 1, dni 8 i 21 (przed podaniem dawki)
Kwas rybonukleinowy (RNA) wyekstrahowano z krwi obwodowej i zastosowano jako matrycę do syntezy komplementarnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cDNA). Ekspresję genów w cDNA mierzono za pomocą niestandardowych kart Taqman o niskiej gęstości (TLDA) działających w systemie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) firmy Applied Biosystems 7900HT Fast Real-Time. Zmiany od linii podstawowej obliczono jako stosunki do linii podstawowej. Wyniki podano tylko dla Hes4, ponieważ był to jedyny gen wykazujący spójną modulację w dół w kohortach dawkowania (150 mg i 220 mg).
Linia podstawowa (rano), cykl 1, dni 8 i 21 (przed podaniem dawki)
Zmiany od wartości wyjściowych w poziomach domeny wewnątrzkomórkowej Notch (NICD) we krwi obwodowej dla uczestników T-ALL/LBL
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 1 dzień 8 i 15 (przed podaniem dawki), dzień 21 cyklu 1 (przed podaniem dawki oraz 24, 48 i 120 godzin po podaniu dawki) i koniec leczenia (EOT).
Poziomy domeny wewnątrzkomórkowej Notch (NICD) mierzono w osadach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia podstawowa, cykl 1 dzień 8 i 15 (przed podaniem dawki), dzień 21 cyklu 1 (przed podaniem dawki oraz 24, 48 i 120 godzin po podaniu dawki) i koniec leczenia (EOT).
Zmiany od wartości wyjściowych w poziomach domeny wewnątrzkomórkowej Notch (NICD) w szpiku kostnym dla uczestników T-ALL/LBL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1
Domenę wewnątrzkomórkową Notch (NICD) mierzono w peletkach komórek jednokulistych szpiku kostnego (BMMC) przy użyciu zwalidowanego testu ELISA.
Linia wyjściowa, cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8641014
  • 2010-022036-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-03084014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj