Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja leukemia

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE I PF-03084014:N KOKEILU POTILAILILLE, jolla on edennyt KIINTEÄ TUOMORI MALIGNUSSI JA T-SOLU Akuutti LYMFOBLASTINEN LEUKEMIA/LYMFOBLASTINEN LYMFOOMA

Tämä on vaiheen 1, annosta nostava tutkimus, jolla määritetään PF-03084014:n turvallisuus potilailla, joilla on edennyt syöpä ja leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Bologna, Italia, 40138
        • DIPRTMNT CLIN Scienze RADIOL e Istocitopatologiche
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver CTRC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Laboratory
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Ferber Cancer institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center / Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Potilaat, joilla on akuutti T-soluleukemia/lymfoblastinen lymfooma, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Miehet ja naiset >16v

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito gammasekretaasi-inhibiittorilla syövän hoitoon
  • Tamoksifeenia käyttävät potilaat
  • Potilaat, joilla on aktiivinen siirrännäis vastaan ​​isäntä -sairaus
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita keskushermostosairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: PF-03084014
10 mg, 50 mg tai 100 mg tabletit. Potilaat saivat 20 mg - 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • gammasekretaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteiden kasvainten osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun (viikko 4)
Mikä tahansa DLT-tapahtuma, joka johtuu PF-03084014:stä syklin 1 aikana: ei-hematologiset toksisuudet >= aste 3 optimaalisesta hoidosta huolimatta; hoidon viivästyminen >=7 päivää tai ei pysty antamaan vähintään 80 % suunnitellusta annoksesta hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi; Asteen 4 neutropenia > 7 päivää; kuumeinen neutropenia; neutropeeninen infektio; Asteen >=3 trombosytopenia ja verenvuoto
Lähtötilanne syklin 1 loppuun (viikko 4)
T-ALL/LBL-osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen jakson DLT
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun (viikko 4)
Mikä tahansa DLT, joka johtuu PF-03084014:stä 1. syklissä: ei-hematologiset toksisuudet >= aste 3 optimaalisesta hoidosta huolimatta; hoidon viive >=7 päivää; ei pysty toimittamaan vähintään 80 % suunnitellusta annoksesta; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 000/mikrolitra (uL) tai verihiutaleiden määrä <30 000/ul, tai hemoglobiini <8 grammaa/desilitra (g/dl) luuytimessä, jossa on < 5 % blasteja, eikä merkkejä leukemiasta tai poikkeavuudesta dysplasia > 42 päivää
Lähtötilanne syklin 1 loppuun (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä (kaikki syy-yhteydet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon satunnaisen suhteen mahdollisuutta. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski), vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen ( huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja) ja johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on TEAE (hoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat niitä, jotka tutkija arvioi tutkimuslääkitykseen liittyviksi. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (huomattava toimintakyvyn häiriö). hoitamaan normaaleja elämäntoimintoja) ja johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä (kaikki syy-yhteydet) vakavuuden mukaan (haittatapahtumien yhteisten terminologian enimmäiskriteerien mukaan [CTCAE] -aste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE-luokitukseen käytettiin CTCAE-versiota 3.0: Grade 1 lievä AE; Taso 2 kohtalainen AE; Asteen 3 vakava AE; Asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE; AE:hen liittyvä 5. asteen kuolema.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on TEAE (hoitoon liittyvä) vakavuuden mukaan (suurin CTCAE-asteen mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat niitä, jotka tutkija arvioi tutkimuslääkitykseen liittyviksi. AE-luokitukseen käytettiin CTCAE-versiota 3.0: Grade 1 lievä AE; Taso 2 kohtalainen AE; Asteen 3 vakava AE; Asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE; AE:hen liittyvä 5. asteen kuolema.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä kategorisia muutoksia EKG-löydöksissä QTc-välin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
Mahdollisesti merkittävien EKG-muutosten kriteerit määriteltiin seuraavasti: maksimi (max.) annoksen jälkeinen (perustilanteen jälkeinen) aika elektrokardiogrammin Q-aaltoarvosta vastaavaan sähkösystolaan (QT-väli), joka on korjattu Friderician tekijällä (QTcF), tai QT-aika korjattuna Bazettin tekijällä (QTcB): <450, 450 - <480, 480-<500 ja >=500 ms. QTcF:n tai QTcB:n suurin lisäys (lisäys) lähtötasosta: muutos (chg) <30, 30>=chg<60 ja chg >=60 ms.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit (hematologia ja kemia, kaikki syklit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
Analysoituja parametreja olivat: valkosolujen (WBC) määrä plus erotus, absoluuttinen (abs) neutrofiilien määrä, verihiutaleet, hemoglobiini, natrium, kalium, bikarbonaatti, kloridi, veren urea typpi, kreatiniini, glukoosi, virtsahappo, kalsium, fosfaatti, magnesium, kokonaisproteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), osittainen protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PTT/INR). Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, veri, leukosyyttiesteraasi ja nitriitit. Raskaustesti: Seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Kiinteän kasvaimen ja T-ALL/LBL-osallistujien joukossa virtsan proteiinissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 84 kuukautta)
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen syklillä 1 päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax oli suurin havaittu seerumipitoisuus.
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax [Cmax (dn)] kerta-annoksen jälkeen syklillä 1 päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax(dn) laskettiin jakamalla seerumin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) annetulla annoksella.
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Aika-konsentraatiokäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosväliin (AUCtau) kerta-annoksen jälkeen syklillä 1 päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
AUCtau oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 tau:iin (annosteluväli). CV on variaatiokerroin.
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Annoksen mukaan normalisoitu AUCtau [AUCtau (dn) ] kerta-annoksen jälkeen syklillä 1 päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
AUCtau (dn) laskettiin seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alapuolella ajankohdasta 0 tauoon (annosteluväli) (AUCtau) jaettuna annetulla annoksella. NE ei ole arvioitavissa.
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen syklissä 1 päivänä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Tmax oli aika seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen.
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax toistuvan annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax oli suurin havaittu seerumipitoisuus. Sykli 1 Päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia. CV on variaatiokerroin.
Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen usean annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Tmax oli aika seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen. Sykli 1 Päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia.
Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
AUCtau Toistuvan annoksen jälkeen syklissä 1 Päivä 21
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
AUCtau oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 tau:iin (annosteluväli). Sykli 1 Päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia.
Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) jakson 1 päivänä 21
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saadaan aikaan haluttu lääkeainepitoisuus. Sykli 1 Päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia.
Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) usean annoksen jälkeen syklillä 1 päivä 21
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka mitataan seerumin pitoisuuden alenemiseen puolella. Sykli 1 Päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia.
Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F) syklin 1 päivänä 21
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Sykli 1 Päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia.
Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin) usean annoksen jälkeen syklillä 1 Päivä 21
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Cmin oli seerumin pienin pitoisuus. Sykli 1 Päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia.
Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Keskimääräinen seerumin pitoisuus (Cavg) vakaassa tilassa syklillä 1, päivä 21
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Cavg oli keskimääräinen seerumin pitoisuus vakaassa tilassa. Sykli 1 Päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia.
Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Kertymäsuhde (Rac) syklin 1 päivänä 21
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen), sykli 1 päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Kertyminen laskettiin AUCtau:na vakaassa tilassa (sykli 1 päivä 21) jaettuna AUCtau:lla kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1. Syklin 1 päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain niille osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia.
Kierto 1 Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen), sykli 1 päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Annosnormalisoitu AUCtau [AUCtau (dn)] Toistuvan annoksen jälkeen syklillä 1 Päivä 21
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
AUCtau (dn) laskettiin seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alapuolella ajankohdasta 0 tauoon (annosteluväli) (AUCtau) jaettuna annetulla annoksella. Sykli 1 Päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia.
Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax [Cmax (dn)] usean annoksen jälkeen syklillä 1 päivä 21
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax(dn) laskettiin jakamalla seerumin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) annetulla annoksella. Sykli 1 Päivä 21 PK-parametrien yhteenvedot esitetään vain osallistujille, joiden katsottiin olevan annosyhteensopivia.
Kierto 1, päivä 21 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen)
AUCtau paastotilassa kiinteiden kasvainten osallistujille
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
AUCtau oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 tau:iin (annosteluväli).
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
AUCtau Fedin osavaltiossa kiinteiden kasvainten osallistujille
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
AUCtau oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 tau:iin (annosteluväli).
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
Cmax paastotilassa kiinteään kasvaimeen osallistuville
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
Cmax oli suurin havaittu seerumipitoisuus.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
Cmax Fedin osavaltiossa kiinteään kasvaimeen osallistuville
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
Cmax oli suurin havaittu seerumipitoisuus.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
Annosnormalisoitu AUCtau [AUCtau(dn)] paastotilassa kiinteiden kasvainten osallistujille
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
AUCtau(dn) laskettiin seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alapuolella ajankohdasta 0 ajankohtaan tau (annosteluväli) (AUCtau) jaettuna annetulla annoksella.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
Annosnormalisoitu AUCtau [AUCtau(dn)] Fed State kiinteiden kasvainten osallistujille
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
AUCtau(dn) laskettiin seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alapuolella ajankohdasta 0 ajankohtaan tau (annosteluväli) (AUCtau) jaettuna annetulla annoksella.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax [Cmax(dn)] paastotilassa kiinteiden kasvainten osallistujille
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
Cmax(dn) laskettiin jakamalla seerumin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) annetulla annoksella.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen )
Annosnormalisoitu Cmax [Cmax(dn)] syöttäjävaltiossa kiinteään kasvaimeen osallistuville
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ).
Cmax(dn) laskettiin jakamalla seerumin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) annetulla annoksella.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) tai sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ).
AUCtau syklillä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
AUCtau oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 tau:iin (annosteluväli). Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain kahden haaran osalta.
Kierto 2, päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Annosnormalisoitu AUCtau [AUCtau (dn)] syklillä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
AUCtau(dn) laskettiin seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alapuolella ajankohdasta 0 ajankohtaan tau (annosteluväli) (AUCtau) jaettuna annetulla annoksella. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain kahden haaran osalta.
Kierto 2, päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax syklillä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax oli suurin havaittu seerumipitoisuus. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain kahden haaran osalta.
Kierto 2, päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax [Cmax (dn)] syklin 2 päivänä 1
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax(dn) laskettiin jakamalla seerumin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) annetulla annoksella. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain kahden haaran osalta.
Kierto 2, päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Tmax syklillä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Tmax oli aika seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain kahden haaran osalta.
Kierto 2, päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Niiden kiinteiden kasvainten osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (plus [+] tai miinus [-] 5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti sykliin 9 asti; sen jälkeen arvioitiin päivänä 1 (+ tai -5 päivää) joka 4. sykli
Objektiivinen vaste (OR) määriteltiin vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) (versio 1.0) mukaisesti. Vahvistettu CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Vahvistettu PR määritellään >=30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun viitearvona on RECIST:n mukainen perussumma LD. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa >=4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (plus [+] tai miinus [-] 5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti sykliin 9 asti; sen jälkeen arvioitiin päivänä 1 (+ tai -5 päivää) joka 4. sykli
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP) kiinteiden kasvainten osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen etenemiseen asti (enintään 84 kuukautta)
Aika syklistä 1 Päivä 1 ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin. Eteneminen määriteltiin RECIST-version 1.0 mukaan: 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai kohdeleesioiden alimmalle tasolle, ei-kohdetaudin yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen. TTP (kuukautta) laskettiin (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna 30:llä.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen etenemiseen asti (enintään 84 kuukautta)
Vasteen kesto (DR) kiinteään kasvaimeen osallistuville
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (+ tai -5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti, sykliin 9 asti. Sen jälkeen arvioidaan päivänä 1 (+ tai -5 päivää) joka päivä 4 sykliä (enintään 84 kuukautta)
Aika OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. DR laskettiin vain osallistujille, joilla oli TAI. DR (kuukautta) laskettiin seuraavasti: (objektiivisen etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärä miinus PR:n tai CR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärä plus 1) jaettuna 30:llä.
Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (+ tai -5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti, sykliin 9 asti. Sen jälkeen arvioidaan päivänä 1 (+ tai -5 päivää) joka päivä 4 sykliä (enintään 84 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) kiinteiden kasvainten osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (+ tai - 5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti sykliin 9 asti; sen jälkeen arvioidaan päivänä 1 (+ tai -5 päivää) joka 4. sykli (enintään 84 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi syklin 1 päivästä 1 päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi tapahtui etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Eteneminen määriteltiin RECIST-version 1.0 mukaan: 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai kohdeleesioita alimmalle tasolle, ei-kohdetaudin yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen. PFS (kuukautta) laskettiin seuraavasti (ensimmäinen tapahtumapäivä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna 30:llä.
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (+ tai - 5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti sykliin 9 asti; sen jälkeen arvioidaan päivänä 1 (+ tai -5 päivää) joka 4. sykli (enintään 84 kuukautta)
T-ALL/LBL-osallistujien prosenttiosuus TAI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (+ tai - 5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti sykliin 9 asti (enintään 84 kuukautta)
OR mukautettiin International Working Group Response Criteria for Acute Myeloid Leukemia (AML) -kriteereistä. Kiinnostavat vasteluokat olivat CR, täydellinen vaste epätäydellisen hematopoieettisen palautumisen kanssa (CRi) ja PR. CR: ANC > 1500/mikrolitra (uL), ei kiertäviä räjähdyksiä. Verihiutaleet > 100 000/ul, < 5 % ytimen blastisoluja, ei ekstramedullaarista sairautta, luuytimen sellulaarisuus > 20 % kolmilinjaisella hematopoieesilla ja < 5 % ytimen blastisoluja, joista yksikään ei ollut neoplastinen; CRi: sama kuin CR, mutta ANC voi olla > 1500/uL tai verihiutaleiden määrä >100 000/ul, ei vaatimusta luuytimen sellulaarisuudesta; PR: sama kuin CR, mutta luuytimessä on >= 50 % vähentynyt leukemiablastisolujen määrä ja absoluuttinen blastimäärä 5 % ja 25 % välillä.
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (+ tai - 5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti sykliin 9 asti (enintään 84 kuukautta)
Relapse Free Survival (RFS) T-ALL/LBL-osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (+ tai - 5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti sykliin 9 asti (enintään 84 kuukautta)
CR:n RFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n saavuttamisesta päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vastaavasti CR + CRi:n RFS (tai CR + CRi + PR:n RFS) määritettiin ajalle päivästä, jona CR + CRi (tai CR + CRi + PR) saavutettiin ensimmäisen kerran, uusiutumis- tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. , kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (+ tai - 5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti sykliin 9 asti (enintään 84 kuukautta)
Peripheral Blast Count Reduction (PBR) T-ALL/LBL-osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (+ tai - 5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti sykliin 9 asti (enintään 84 kuukautta)
PBR oli perifeeristen blastien määrän vähenemisen enimmäisprosentti jokaiselle osallistujalle, joka sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Sponsori johti PBR:n prosenttiosuudesta perifeerisen veren Blast Count -määrästä, jonka paikat raportoivat.
Lähtötilanne, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sitten päivä 1 (+ tai - 5 päivää) jokaisesta parittomasta syklistä tai kliinisesti indikoidun mukaisesti sykliin 9 asti (enintään 84 kuukautta)
Muutokset Notch 1 -kohdegeenien ilmentymistasoissa kasvainbiopsioissa kiinteiden kasvainten osallistujille: Karvainen ja Split-4 (Hes4) -geenin ilmentymistasojen tehostaja syklin 1 päivänä 21 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 21 (-5 päivää)
Geeniekspressioanalyysi kasvainbiopsioissa tehtiin käyttämällä cDNA:ta, joka oli valmistettu kasvainbiopsioista uutetusta RNA:sta. Geenien ilmentyminen mitattiin räätälöidyillä Taqmanin matalatiheysmatriisin (TLDA) korteilla, jotka ajettiin Applied Biosystems 7900HT Fast Real-Time -polymeraasiketjureaktiojärjestelmällä (PCR). Muutokset lähtötasosta laskettiin suhteina lähtötasoon. Vain Hes4-geeni osoitti johdonmukaista alasmodulaatiota annoskohortteissa (150 mg ja 220 mg kahdesti vuorokaudessa), ja siksi tulokset ilmoitettiin vain Hes4:lle. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain kahden haaran osalta.
Perustaso, sykli 1 päivä 21 (-5 päivää)
Muutokset lähtötasosta Notch 1 -kohdegeenien ilmentymistasoissa perifeerisessä veressä T-ALL/LBL-osallistujille: Hes4-geenin ilmentymistasot syklin 1 päivänä 8, syklin 1 päivänä 15, syklin 1 päivänä 21 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aamu), sykli 1 päivät 8, 15 ja 21 (aamu, sovitettu kyseisen päivän ensimmäiseen PK-näytteeseen), sykli 1 päivä 21 (24, 48 ja 120 tuntia annoksen jälkeen) ja hoidon lopussa ( EOT)
Ribonukleiinihappo (RNA) uutettiin ääreisverestä ja sitä käytettiin templaattina komplementaarisen deoksiribonukleiinihapon (cDNA) syntetisoinnissa. Geenien ilmentyminen cDNA:ssa mitattiin mukautetuilla Taqman low density array (TLDA) -korteilla, jotka ajettiin Applied Biosystems 7900HT Fast Real-Time -polymeraasiketjureaktio (PCR) -järjestelmällä. Muutokset lähtötasosta laskettiin suhteina lähtötasoon. Tulokset ilmoitettiin vain Hes4:lle, koska tämä oli ainoa geeni, joka osoitti johdonmukaista alasmodulaatiota annoskohortteissa (150 mg ja 220 mg).
Lähtötilanne (aamu), sykli 1 päivät 8, 15 ja 21 (aamu, sovitettu kyseisen päivän ensimmäiseen PK-näytteeseen), sykli 1 päivä 21 (24, 48 ja 120 tuntia annoksen jälkeen) ja hoidon lopussa ( EOT)
Muutokset Notch 1 -kohdegeenien ilmentymistasoissa perifeerisessä veressä kiinteässä kasvaimessa: Hes4-geenin ilmentymistaso syklin 1 päivänä 8 ja syklin 1 päivänä 21 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aamu), sykli 1 päivät 8 ja 21 (ennen annosta)
Ribonukleiinihappo (RNA) uutettiin ääreisverestä ja sitä käytettiin templaattina komplementaarisen deoksiribonukleiinihapon (cDNA) syntetisoinnissa. Geenien ilmentyminen cDNA:ssa mitattiin mukautetuilla Taqman low density array (TLDA) -korteilla, jotka ajettiin Applied Biosystems 7900HT Fast Real-Time -polymeraasiketjureaktio (PCR) -järjestelmällä. Muutokset lähtötasosta laskettiin suhteina lähtötasoon. Tulokset ilmoitettiin vain Hes4:lle, koska tämä oli ainoa geeni, joka osoitti johdonmukaista alasmodulaatiota annoskohortteissa (150 mg ja 220 mg).
Lähtötilanne (aamu), sykli 1 päivät 8 ja 21 (ennen annosta)
Muutokset lähtötasosta Notch Intracellular Domain (NICD) -tasoissa perifeerisessä veressä T-ALL/LBL-osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 päivät 8 ja 15 (ennen annosta AM), sykli 1 päivä 21 (ennen annosta AM ja 24, 48 ja 120 tuntia annoksen jälkeen) ja hoidon lopetus (EOT).
Notch intracellular domain (NICD) -tasot mitattiin perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) pelleteistä käyttämällä validoitua entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Lähtötilanne, sykli 1 päivät 8 ja 15 (ennen annosta AM), sykli 1 päivä 21 (ennen annosta AM ja 24, 48 ja 120 tuntia annoksen jälkeen) ja hoidon lopetus (EOT).
Muutokset lähtötasosta Notch Intracellular Domain (NICD) -tasoissa T-ALL/LBL-osallistujien luuytimessä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1
Notch intracellular domain (NICD) piti mitata luuytimen monoculear cell (BMMC) solupelleteistä käyttäen validoitua ELISA:a.
Perustaso, sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8641014
  • 2010-022036-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-03084014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa