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Eine Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Leukämie

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-I-VERSUCHE MIT PF-03084014 BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENER Malignität solider Tumoren und akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie/lymphoblastischem Lymphom

Dies ist eine dosissteigernde Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit von PF-03084014 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Leukämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Bologna, Italien, 40138
        • DIPRTMNT CLIN Scienze RADIOL e Istocitopatologiche
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver CTRC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Laboratory
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Ferber Cancer institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center / Wayne State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Patienten mit akuter T-Zell-Leukämie/lymphoblastischem Lymphom, die gegen eine Standardtherapie resistent sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Männer und Frauen >16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Gamma-Sekretase-Hemmer zur Behandlung von Krebs
  • Patienten, die Tamoxifen einnehmen
  • Patienten mit aktiver Graft-versus-Host-Krankheit
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PF-03084014
10 mg, 50 mg oder 100 mg Tabletten. Den Patienten wird eine Dosis von 20 mg – 500 mg zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Gamma-Sekretase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an soliden Tumoren mit dosislimitierender Toxizität (DLT) im ersten Zyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Woche 4)
Jedes DLT-Ereignis, das auf PF-03084014 während Zyklus 1 zurückzuführen ist: nicht-hämatologische Toxizitäten >= Grad 3 trotz optimaler Pflege; Behandlungsverzögerung >=7 Tage oder Unfähigkeit, mindestens 80 % der geplanten Dosis aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten abzugeben; Neutropenie Grad 4 >7 Tage; fieberhafte Neutropenie; neutropenische Infektion; Grad >=3 Thrombozytopenie mit Blutung
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Woche 4)
Anzahl der T-ALL/LBL-Teilnehmer mit DLT im ersten Zyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Woche 4)
Jede auf PF-03084014 zurückzuführende DLT im 1. Zyklus: nicht-hämatologische Toxizitäten >= Grad 3 trotz optimaler Pflege; Behandlungsverzögerung >=7 Tage; nicht in der Lage, mindestens 80 % der geplanten Dosis abzugeben; absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1000/Mikroliter (µL) oder Thrombozytenzahl <30.000/µL oder Hämoglobin <8 Gramm/Deziliter (g/dl) in einem Knochenmark mit <5 % Blasten und ohne Anzeichen von Leukämie oder Anomalien Dysplasie für >42 Tage
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer ungezwungenen Beziehung. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte ( erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen) und führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (behandlungsbedingt)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Bei den behandlungsbedingten Ereignissen handelte es sich um Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit). normale Lebensfunktionen auszuführen) und führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (alle Kausalitäten) nach Schweregrad (nach maximalem Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-Grad)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Für die AE-Einstufung wurde CTCAE Version 3.0 verwendet: Grad 1 leichtes UE; Mittleres UE Grad 2; Schwere UE 3. Grades; Lebensbedrohliche oder behindernde UE Grad 4; Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (behandlungsbedingt) nach Schweregrad (nach maximalem CTCAE-Grad)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Bei den behandlungsbedingten Ereignissen handelte es sich um Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen. Für die AE-Einstufung wurde CTCAE Version 3.0 verwendet: Grad 1 leichtes UE; Mittleres UE Grad 2; Schwere UE 3. Grades; Lebensbedrohliche oder behindernde UE Grad 4; Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten kategorischen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Befunden des Elektrokardiogramms (EKG) im QTc-Intervall
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Kriterien für potenziell wichtige Veränderungen im EKG wurden definiert als: maximal (max.) Zeit nach der Dosis (nach Studienbeginn) von der Q-Welle im Elektrokardiogramm bis zur entsprechenden elektrischen Systole (QT-Intervall), korrigiert um den Fridericia-Faktor (QTcF), oder QT-Intervall, korrigiert um den Bazett-Faktor (QTcB): <450, 450 -<480, 480-<500 und >=500 ms. Maximaler Anstieg (inkl.) gegenüber dem Ausgangswert in QTcF oder QTcB: Änderung (chg) <30, 30>=chg<60 und chg >=60 ms.
Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests, die die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken erfüllen (Hämatologie und Chemie, alle Zyklen)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Zu den analysierten Parametern gehörten: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) plus Differential, absolute (abs) Neutrophilenzahl, Blutplättchen, Hämoglobin, Natrium, Kalium, Bikarbonat, Chlorid, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Glukose, Harnsäure, Kalzium, Phosphat, Magnesium, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), partielle Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PTT/INR). Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Blut, Leukozytenesterase und Nitrite. Schwangerschaftstest: Schwangerschaftstest im Serum oder Urin für Frauen im gebärfähigen Alter. Bei den soliden Tumor- und T-ALL/LBL-Teilnehmern gab es keine klinisch signifikanten Veränderungen im Urinprotein. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer beurteilt.
Studienbeginn bis Studienende (maximal 84 Monate)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis)
Cmax war die maximal beobachtete Serumkonzentration.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis)
Dosisnormalisierte Cmax [Cmax (dn)] nach einer Einzeldosis am ersten Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis)
Cmax(dn) wurde aus der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax) dividiert durch die verabreichte Dosis berechnet.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall (AUCtau) nach einer Einzeldosis am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis)
AUCtau war die Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Dosierungsintervall). CV ist der Variationskoeffizient.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis)
Dosisnormalisiertes AUCtau [AUCtau (dn)] nach einer Einzeldosis am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis)
AUCtau (dn) wurde anhand der Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Dosierungsintervall) (AUCtau) dividiert durch die verabreichte Dosis berechnet. NE ist nicht abschätzbar.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) nach einer Einzeldosis in Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis)
Tmax war die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Cmax).
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis)
Cmax nach Mehrfachdosis in Zyklus 1, Tag 21
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Cmax war die maximal beobachtete Serumkonzentration. Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1 Tag 21 werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten. CV ist der Variationskoeffizient.
Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) nach Mehrfachdosis in Zyklus 1, Tag 21
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Tmax war die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Cmax). Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1 Tag 21 werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten.
Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
AUCtau nach Mehrfachdosis in Zyklus 1, Tag 21
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
AUCtau war die Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Dosierungsintervall). Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1 Tag 21 werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten.
Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Konzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1 Tag 21 werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten.
Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Halbwertszeit des Serumzerfalls (t1/2) nach Mehrfachdosis am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Die Halbwertszeit des Serumzerfalls (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt. Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1 Tag 21 werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten.
Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Offensichtliche mündliche Clearance (CL/F) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1 Tag 21 werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten.
Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Beobachtete Mindestserumkonzentration (Cmin) nach Mehrfachdosis am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Cmin war die minimale Serumkonzentration. Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1 Tag 21 werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten.
Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Durchschnittliche Serumkonzentration (Cavg) im Steady State am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Cavg war die durchschnittliche Serumkonzentration im Steady State. Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1 Tag 21 werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten.
Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Akkumulationsverhältnis (Rac) am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis), Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme)
Die Akkumulation wurde als AUCtau im Steady State (Zyklus 1, Tag 21) dividiert durch AUCtau nach einer Einzeldosis am Zyklus 1, Tag 1, berechnet. Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1, Tag 21, werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 10 Stunden nach der Dosis), Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme)
Dosisnormalisiertes AUCtau [AUCtau (dn)] nach Mehrfachdosis am Tag 21 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
AUCtau (dn) wurde anhand der Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Dosierungsintervall) (AUCtau) dividiert durch die verabreichte Dosis berechnet. Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1 Tag 21 werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten.
Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Dosisnormalisierte Cmax [Cmax (dn)] nach Mehrfachdosis am 21. Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Cmax(dn) wurde aus der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax) dividiert durch die verabreichte Dosis berechnet. Zusammenfassungen der PK-Parameter von Zyklus 1 Tag 21 werden nur für Teilnehmer angezeigt, die als dosiskonform galten.
Zyklus 1 Tag 21 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10, 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
AUCtau im nüchternen Zustand für Teilnehmer an soliden Tumoren
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
AUCtau war die Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Dosierungsintervall).
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
AUCtau im US-Bundesstaat für Teilnehmer an soliden Tumoren
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
AUCtau war die Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Dosierungsintervall).
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
Cmax im nüchternen Zustand für Teilnehmer an soliden Tumoren
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
Cmax war die maximal beobachtete Serumkonzentration.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
Cmax im US-Bundesstaat für Teilnehmer an soliden Tumoren
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
Cmax war die maximal beobachtete Serumkonzentration.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
Dosisnormalisiertes AUCtau [AUCtau(dn)] im nüchternen Zustand für Teilnehmer mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
AUCtau(dn) wurde anhand der Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Dosierungsintervall) (AUCtau) dividiert durch die verabreichte Dosis berechnet.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
Dosisnormalisiertes AUCtau [AUCtau(dn)] im US-Bundesstaat für Teilnehmer an soliden Tumoren
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
AUCtau(dn) wurde anhand der Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Dosierungsintervall) (AUCtau) dividiert durch die verabreichte Dosis berechnet.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
Dosisnormalisierte Cmax [Cmax(dn)] im nüchternen Zustand für Teilnehmer mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
Cmax(dn) wurde aus der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax) dividiert durch die verabreichte Dosis berechnet.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). )
Dosisnormalisierte Cmax [Cmax(dn)] im US-Bundesstaat für Teilnehmer an soliden Tumoren
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). ).
Cmax(dn) wurde aus der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax) dividiert durch die verabreichte Dosis berechnet.
Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis) oder Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis). ).
AUCtau am Zyklus 2 Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
AUCtau war die Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Dosierungsintervall). Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für zwei Arme analysiert werden.
Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
Dosisnormalisiertes AUCtau [AUCtau (dn)] am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
AUCtau(dn) wurde anhand der Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Dosierungsintervall) (AUCtau) dividiert durch die verabreichte Dosis berechnet. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für zwei Arme analysiert werden.
Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
Cmax am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
Cmax war die maximal beobachtete Serumkonzentration. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für zwei Arme analysiert werden.
Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
Dosisnormalisierte Cmax [Cmax (dn)] am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
Cmax(dn) wurde aus der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax) dividiert durch die verabreichte Dosis berechnet. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für zwei Arme analysiert werden.
Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
Tmax am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
Tmax war die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Cmax). Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für zwei Arme analysiert werden.
Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 10 und 24 Stunden nach der Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer an soliden Tumoren mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und dann Tag 1 (plus [+] oder minus [-] 5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch angezeigt bis zu Zyklus 9; Anschließend wird am ersten Tag (+ oder -5 Tage) alle 4 Zyklen beurteilt
Das objektive Ansprechen (OR) wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) definiert. Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR definiert als >=30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD gemäß RECIST herangezogen wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen >=4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Ausgangswert, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und dann Tag 1 (plus [+] oder minus [-] 5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch angezeigt bis zu Zyklus 9; Anschließend wird am ersten Tag (+ oder -5 Tage) alle 4 Zyklen beurteilt
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) für Teilnehmer an soliden Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten objektiven Fortschritt (bis maximal 84 Monate)
Zeit vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs. Progression wurde gemäß RECIST Version 1.0 definiert als ein 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder der Zielläsionen über dem Nadir, ein eindeutiges Fortschreiten einer Nichtzielerkrankung oder das Auftreten neuer Läsionen. Die TTP (Monate) wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30.
Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten objektiven Fortschritt (bis maximal 84 Monate)
Dauer der Reaktion (DR) für Teilnehmer an soliden Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und dann Tag 1 (+ oder -5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch indiziert, bis Zyklus 9. Danach jeden Tag am 1. Tag (+ oder -5 Tage) beurteilt 4 Zyklen (bis maximal 84 Monate)
Zeit von der ersten Dokumentation des OR bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund. DR wurde nur für Teilnehmer mit einem OR berechnet. DR (Monate) wurde berechnet als (Datum der ersten Dokumentation der objektiven Progression oder des Todes minus Datum der ersten Dokumentation der PR oder CR plus 1) dividiert durch 30.
Ausgangswert, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und dann Tag 1 (+ oder -5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch indiziert, bis Zyklus 9. Danach jeden Tag am 1. Tag (+ oder -5 Tage) beurteilt 4 Zyklen (bis maximal 84 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Teilnehmer an soliden Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und dann Tag 1 (+ oder - 5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch angezeigt, bis Zyklus 9; anschließend alle 4 Zyklen (bis maximal 84 Monate) am ersten Tag (+ oder -5 Tage) beurteilt
PFS wurde als die Zeit vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Progression wurde gemäß RECIST Version 1.0 definiert als ein 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder der Zielläsionen über dem Nadir, ein eindeutiges Fortschreiten einer Nichtzielerkrankung oder das Auftreten neuer Läsionen. Das PFS (Monate) wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30.
Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und dann Tag 1 (+ oder - 5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch angezeigt, bis Zyklus 9; anschließend alle 4 Zyklen (bis maximal 84 Monate) am ersten Tag (+ oder -5 Tage) beurteilt
Prozentsatz der T-ALL/LBL-Teilnehmer mit OR
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und dann Tag 1 (+ oder - 5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch indiziert, bis Zyklus 9 (bis zu maximal 84 Monaten)
OR wurde von den Reaktionskriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für akute myeloische Leukämie (AML) übernommen. Die interessierenden Antwortkategorien waren CR, vollständiges Ansprechen mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CRi) und PR. CR: ANC >1500/Mikroliter (uL), keine zirkulierenden Explosionen. Blutplättchen > 100.000/ul, < 5 % Knochenmarksblasten, keine extramedulläre Erkrankung, Knochenmarkszellularität > 20 % mit Tri-Lineage-Hämatopoese und < 5 % Knochenmarksblasten, von denen keine neoplastisch war; CRi: wie CR, aber ANC kann >1500/µL oder Thrombozytenzahl >100.000/µL sein, keine Anforderung an die Knochenmarkszellularität; PR: wie CR, aber Knochenmark mit >= 50 % Reduktion der Leukämie-Blastzellen und einer absoluten Blastenzahl zwischen 5 % und 25 %.
Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und dann Tag 1 (+ oder - 5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch indiziert, bis Zyklus 9 (bis zu maximal 84 Monaten)
Rückfallfreies Überleben (RFS) für T-ALL/LBL-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und dann Tag 1 (+ oder - 5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch indiziert, bis Zyklus 9 (bis zu maximal 84 Monaten)
Der RFS von CR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten Erreichens von CR bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. In ähnlicher Weise wurde der RFS von CR + CRi (oder RFS von CR + CRi + PR) als die Zeit vom Datum des ersten Erreichens von CR + CRi (oder CR + CRi + PR) bis zum Datum eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund definiert , je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und dann Tag 1 (+ oder - 5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch indiziert, bis Zyklus 9 (bis zu maximal 84 Monaten)
Reduzierung der peripheren Explosionszahl (PBR) für T-ALL/LBL-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und dann Tag 1 (+ oder - 5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch indiziert, bis Zyklus 9 (bis zu maximal 84 Monaten)
PBR war der maximale Prozentsatz der Reduzierung der peripheren Blastenzahl für jeden Teilnehmer, der mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielt. Die PBR wurde vom Sponsor aus dem Prozentsatz der von den Standorten gemeldeten Anzahl an Blasten im peripheren Blut abgeleitet.
Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und dann Tag 1 (+ oder - 5 Tage) jedes ungeraden Zyklus oder wie klinisch indiziert, bis Zyklus 9 (bis zu maximal 84 Monaten)
Änderungen der Expressionsniveaus von Notch-1-Zielgenen in Tumorbiopsien für Teilnehmer an soliden Tumoren: Hairy und Enhancer of Split-4 (Hes4)-Genexpressionsniveaus am Tag 21 von Zyklus 1 im Vergleich zu denen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1 Tag 21 (-5 Tage)
Die Genexpressionsanalyse in Tumorbiopsien wurde unter Verwendung von cDNA durchgeführt, die aus aus Tumorbiopsien extrahierter RNA hergestellt wurde. Die Genexpression wurde mit maßgeschneiderten Taqman Low Density Array (TLDA)-Karten gemessen, die auf dem Fast Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR)-System Applied Biosystems 7900HT betrieben wurden. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als Verhältnisse zum Ausgangswert berechnet. Nur das Hes4-Gen zeigte eine konsistente Abwärtsmodulation über die Dosierungskohorten hinweg (150 mg und 220 mg BID), und daher wurden Ergebnisse nur für Hes4 berichtet. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für zwei Arme analysiert werden.
Ausgangswert, Zyklus 1 Tag 21 (-5 Tage)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Expressionsniveaus von Notch-1-Zielgenen im peripheren Blut für T-ALL/LBL-Teilnehmer: Hes4-Genexpressionsniveaus an Tag 8 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1, Tag 21 von Zyklus 1 im Vergleich zu denen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (morgens), Zyklus 1, Tage 8, 15 und 21 (morgens, abgeglichen mit der ersten PK-Probe des jeweiligen Tages), Zyklus 1, Tag 21 (24, 48 und 120 Stunden nach der Dosis) und am Ende der Behandlung ( EOT)
Ribonukleinsäure (RNA) wurde aus peripherem Blut extrahiert und als Matrize für die Synthese komplementärer Desoxyribonukleinsäure (cDNA) verwendet. Die Genexpression in cDNA wurde mit maßgeschneiderten Taqman Low Density Array (TLDA)-Karten gemessen, die auf dem Applied Biosystems 7900HT Fast Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR)-System betrieben wurden. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als Verhältnisse zum Ausgangswert berechnet. Die Ergebnisse wurden nur für Hes4 gemeldet, da dies das einzige Gen war, das in allen Dosierungskohorten (150 mg und 220 mg) eine konsistente Abwärtsmodulation zeigte.
Ausgangswert (morgens), Zyklus 1, Tage 8, 15 und 21 (morgens, abgeglichen mit der ersten PK-Probe des jeweiligen Tages), Zyklus 1, Tag 21 (24, 48 und 120 Stunden nach der Dosis) und am Ende der Behandlung ( EOT)
Änderungen der Expressionsniveaus von Notch-1-Zielgenen im peripheren Blut für Teilnehmer an soliden Tumoren: Hes4-Genexpressionsniveau an Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 21 von Zyklus 1 im Vergleich zu dem zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (morgens), Zyklus 1, Tage 8 und 21 (vor der Dosis)
Ribonukleinsäure (RNA) wurde aus peripherem Blut extrahiert und als Matrize für die Synthese komplementärer Desoxyribonukleinsäure (cDNA) verwendet. Die Genexpression in cDNA wurde mit maßgeschneiderten Taqman Low Density Array (TLDA)-Karten gemessen, die auf dem Applied Biosystems 7900HT Fast Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR)-System betrieben wurden. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als Verhältnisse zum Ausgangswert berechnet. Die Ergebnisse wurden nur für Hes4 gemeldet, da dies das einzige Gen war, das in allen Dosierungskohorten (150 mg und 220 mg) eine konsistente Abwärtsmodulation zeigte.
Ausgangswert (morgens), Zyklus 1, Tage 8 und 21 (vor der Dosis)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Notch Intrazellulären Domänen (NICD)-Spiegel im peripheren Blut für T-ALL/LBL-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1, Tage 8 und 15 (vormittags vor der Dosis), Zyklus 1, Tag 21 (vormittags vor der Dosis und 24, 48 und 120 Stunden nach der Dosis) und Ende der Behandlung (EOT).
Die Konzentrationen der Notch-Intrazellulärdomäne (NICD) wurden in Pellets mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC) mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
Ausgangswert, Zyklus 1, Tage 8 und 15 (vormittags vor der Dosis), Zyklus 1, Tag 21 (vormittags vor der Dosis und 24, 48 und 120 Stunden nach der Dosis) und Ende der Behandlung (EOT).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Notch Intrazellulären Domänen (NICD)-Spiegel im Knochenmark für T-ALL/LBL-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1
Die intrazelluläre Notch-Domäne (NICD) sollte in Zellpellets von monokularen Knochenmarkszellen (BMMC) mithilfe eines validierten ELISA gemessen werden.
Ausgangswert, Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8641014
  • 2010-022036-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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